1111 Министерство здравоохранения 2471485 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям //, № О ^ и - У£-Зв/оС/ территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения неорганического фосфора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Inorganic Phosphorus (Atellica СН IP))», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.06.2020 № РЗН 2020/10689, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел .:+7 (495)737 1252).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  SIEM EN S.% Уведомление клиента Healthineers *• ACHC20-08.A.OUS Март 2020 г.

Анализатор автоматический биохимический Atellica СН 930
Ложно завышенные результаты при использовании Набор реагентов для определения неорганического фосфора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Inorganic Phosphorus (Atellica СН IP))
Согласно нашей документации ваше учреждение, возможно, получило следующую продукцию.
Таблица 1. Вовлеченные продукты Atellica СН Код У ч е т н ы й н о м е р S ie m e n s Анализ Н ом ер партии анали за (S M N ) Н а б о р р е а ге н т о в д л я определения IP 11097611 В се н е о р га н и ч е с к о го ф о с ф о р а
Причина уведомления клиента Цель данного письма — информирование о возникновении проблемы с продуктами, указанными выше в таблице 1, и предоставление инструкций по дальнейшим действиям для вашей лаборатории.
При некоторых заболеваниях, при которых происходит значительное повышение уровня М-белка, существует вероятность влияния специфических моноклональных М-белков на результаты анализа на неорганический фосфор, что приводит к ложно завышенным результатам. В инструкцию по эксплуатации реагента Atellica СН Inorganic Phosphorus (IP) в раздел «Ограничения», будет добавлена следующая информация:
«В образцах крови некоторых пациентов, страдающих моноклональными гаммапатиями, могут выявляться ложно завышенные результаты» при анализе с использованием реагента для определения неорганического фосфора Atellica СН Inorganic Phosphorus (IP).
Меры, которые необходимо предпринять покупателю Обратите внимание на ограничения, указанные выше, поскольку они заменяют действующую версию инструкции по эксплуатации. Ожидается, что инструкция по эксплуатации будет обновлена и доступна к июлю 2020 г.
Просим хранить данное письмо вместе с журналами вашей лаборатории, а также направить копию всем, кто мог получить данный продукт.
Приносим свои извинения за неудобства, которые могли возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас возникли вопросы, свяжитесь с Центром поддержки клиентов «Сименс» или с представителем технической поддержки «Сименс» в вашем регионе.
Atellica является торговой маркой компании «Сименс Хелскэа Диагностике» (Siemens Healthcare Diagnostics).

«Сименс Хелскэа Диагностике Инк» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)- Страница 1 из 1 Все права защищены.

511 Benedict Avenue Уведомление клиента ACHC20>0e.A.OUS Tarrytown. NY. 10591 (США) Март 2020 г.

mn
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ъектам о H (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 9. Г. КО № Ом ~ 1536/1 и иная ыы органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор реагентов для определения неорганического фосфора на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Inorganic Phosphorus (Atellica СН IP))», производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.06.2020 № РЗН 2020/10689, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737 1252).

Приложение: на | л. в 1 экз.

А.В. Самойлова