Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 0 0 5 3 5 7

Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О ХРА Н ЕН И Я (РО С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р) С убъектам обращ ения м едиц ин ски х изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям o r /о. , т ‘/ № территориальных органов Р о сздр авн адзор а Н а№ от

О незарегистрированном медицинском изделии

Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения сообщ ает о п о ступ и в ш ей от тер р и то р и альн о го органа Р осздравнадзора по П р и м о р с ко м у кр аю и н ф о р м а ц и и о в ы я в л е н и и в о б р а щ ен и и незарегистрированного м еди ц и н с ко го изделия «С пеци ализир о в ан н ы й ко м плект перевязочны х м атериалов «А кт и в т е кс® - лечение пролеж ней», производства О ОО «Группа Компаний А льтекс», Россия, 117218, г. М о с к в а , у л . К р ж и ж а н о в с к о г о , д . 1 4 / 1 , о ф и с 5 1 6 ; О О О « А л ь т е к с » , Р о с с и я , 1 4 0 0 3 0 , М о с ко в с ка я область, п. М а л а хо в к а , К а си м о в ско е ш оссе, д. 2 А .
О дноврем енно сообщ аем , что в связи с несоответствием наименования изделия на вы явленное изделие не распространяется действие регистрационны х удостоверений:
- Ф С Р 2 0 0 9 / 0 6 1 1 7 о т 1 7 .1 1 .2 0 0 9 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н , в ы д а н н о г о н а м едицинское изделие «С алф етки антим икробны е из трикотаж ного полотна, стерильны е "А к т и в т е к с " по Т У 9393-001-83188142-2008 в следую щ их и с п о лн е н и ях», производства О О О «А л ь т е к с », Россия, 1400 30, М о с ко в с ка я область, п. М а л а хо в к а , К а с и м о в с ко е ш о ссе, д. 2 А ;
- Ф С Р 2 0 0 8 /0 3 7 2 3 о т 3 0 .0 9 .2 0 0 9 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н , в ы д а н н о г о н а м едицинское изделие «С алф етки антим икробны е из трикотаж ного полотна, стерильны е "А к т и в т е к с " по Т У 9393-001-83188142-2008 в следую щ их исполнениях», производства О О О «Группа Компаний А льт е кс », Россия, 117218, г. М о с к в а , у л . К р ж и ж а н о в с к о г о , д . 1 4 , к . 1.
Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения м едицинской продукции провести проверку наличия в обращ ении указан н о го м еди ц и н ско го изделия, в устан о в лен н о м п орядке провести м ероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Ф едерации незарегистрированного м ед и ц и н с ко го и зд е л и я и о р езультатах п р о и н ф о р м и р о вать со о тв етств ую щ и й т е р р и т о р и а л ьн ы й орган Р осздравнадзора.
Территориальным о рганам Росздравнадзора провести м ероприятия в соответствии с порядком , предусм отренны м Административным реглам ентом Ф едеральной служ бы по надзору в сф ере здравоохранения по исполнению государ ств ен н ой ф ункции по контролю за обращ ением м едицинских изделий, утверж денны м приказом М инздрава России о т 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н (р е г и с т р а ц и я М и н ю с т а Р о с с и и о т 0 7 .0 8 .2 0 1 3 № 2 9 2 9 0 ).

В рио руководителя М .А .М у р а ш к о

п: И И
Российской Федерации 20053
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Te | Руководителям OF (0. POLY.» Oli-G A [7s Y территориальных органов Росздравнадзора
На № от
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Специализированный комплект перевязочных материалов «Активтекс® — лечение пролежней», производства OOO «Группа Компаний Альтекс», Россия, 117218, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14/1, офис 516; ООО «Альтекс», Россия, 140030, Московская область, п. Малаховка, Касимовское шоссе, д. 2 А.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

- ФСР 2009/06117 от 17.11.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Салфетки антимикробные из трикотажного полотна, стерильные "Активтекс" по ТУ 9393-001-83188142-2008 в следующих исполнениях», производства ООО «Альтекс», Россия, 140030, Московская область, п. Малаховка, Касимовское шоссе, д.2 A;

- ФСР 2008/03723 от 30.09.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Салфетки антимикробные из трикотажного полотна, стерильные "Активтекс" по ТУ 9393-001-83188142-2008 в следующих исполнениях», производства ООО «Группа Компаний Альтекс», Россия, 117218, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, к. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению