~
II~I~IIII ~III~I~I~
Министерство здравоохранения 2103392 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 телефон: (495) 69в 4s 38; 69в 15 Руководителям ~______ Ns С~7 L1- 95 ✓
? /%~ территориальных органов Росздравнадзора На Лfц от
г— Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия с регистрационным удостоверением Органам управления хе фср 2008/03 882 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что 000 «НПО «Диагностические системы», Россия, являющееся производителем медицинского изделия «Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-НАV-М-РЕКОМБ».
Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу гепатита А на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-007-05941003-2008», регистрационное удостоверение от 26.12.2008 ФСР 2008/03882, приняло решение о добровольном отзыве регистрационного удостоверения (см. Приложение).
Обращаем внимание, что Росздравнадзором от 02.02.2016 N 01-3574/16 направлено уведомление в адрес ООО «НПО «Диагностические системы» об аннулировании указанного регистрационного удостоверения в соответствии с приказом Росздравнадзора от 02.02.20 16 N 832.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «НПО «Диагностические системы» (603093, г. Нижний Новгород, а! я 69, ул. Яблоневая, д. 22, тел.+(831) 434-97-70).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 3ё 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОй ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ « Научно-производственное объединение Диагностические системы»

Пояснительное уведомление LA27Б
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-НАV-М-РЕКОМБ» Кат.Nо А-251

Уважаемые коллеги!

В рамках информирования субъектов обращения медицинских изделий о новых и
дополнительных мерах производителя по обеспечению безопасности медицинских
изделий сообщаем, что компанией 000 «НПО «Диагностические системы» в связи с
принятым решением об остановке производства указанного набора реагентов был
проведен добровольный отзыв регистрационного удостоверения ФСР 2003/03382 от
26.12.2008, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов <{ДС-ИФА-АНТИ-НАц-
М-РЕКОМБ». Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса 8М к вирусу
гепатита А на основе рекомбинантных антигенов по ТУ-9398-007-05941003-2008»
производства 0ОО «НПО «Диагностические системы», что было подтверждено письмом
Росздравнадзора «Об отмене государственной регистрации » от 02.02.2016 Nп 01-3574/16.

Данное пояснительное уведомление предоставлено по запросу Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения для размещения на официальном сайте
Росздравнадзора.

Директор по качествц М.Н. Кокорева 29.06.2016. С } / J

вstг Юi/ 03 / з4 о < 20

ИД |
| ]
Министерство здравоохранения an Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ :
РОСЗДРАВНАДЗОР} Субъектам обращения медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям OG OF доле № ©7С- 1887 S96 территориальных | органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия с регистрационным удостоверением Органам управления
№ ФСР 2008/03882 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, являющееся производителем медицинского изделия «Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-НАУ-М-РЕКОМБ».
Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgM к вирусу гепатита А на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-007-05941003-2008», регистрационное удостоверение от 26.12.2008 № ФСР 2008/03882, приняло решение о добровольном отзыве регистрационного удостоверения (см. Приложение).

Обращаем внимание, что Росздравнадзором от 02.02.2016 № 01-3574/16 направлено уведомление в адрее ООО «НПО «Диагностические системы» об аннулировании указанного регистрационного удостоверения в соответствии с приказом Росздравнадзора от 02.02.2016 № 832.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «НПО «Диагностические системы» (603093, г. Нижний Новгород, а/я 69, ул. Яблоневая, д. 22, тел.+(831) 434-97-70).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 1 л. в | экз. /

Руководитель \ Gen | М.А. Мурашко