Министерство здравоохранения 2471480 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
Руководителям № 'О '/
территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ЗАО «Телефлекс медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы для установки нефростомического и цистостомического катетера», производства «Телефлекс Медикал Юроп Лимитед», Ирландия, регистрационное удостоверение от 19.08.2014 № ФСЗ 2007/00650, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «СЭЙДЖ» (121069, Москва, Малая Никитская ул, 20/9 стр.2, тел.+7 (495) 234 3945, факс +7 (495) 234 3947).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзог nreleriex от <^9. и . cL O d i/ №

«Телефлекс медикал» (Teleflex Medical) IDA Business & Technology Park, Dublin Road, Athlone Westmeath, Ireland (Ирландия)
Июль 2021 г.
СРОЧНО - УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Тип д е й с т в и й . Отзыв № документа компанйи EIF-000478 ‘ С «ТвнвФлекс» ■
. Торговое н'азванйе ; ДИЛАТАТОР PERCUQUICK, ОДНОЭТАПНАЯ МОДИФИКАЦИЯ Код продукта/номер См. приложение 2.
. "^партии • - -
Уважаемые клиенты.

Сведения о проблемных изделиях Компания «Телефлекс» по собственной инициативе запустила корректирующие действия по эксплуатационной безопасности (FSCA) применительно к продукту - дилататор Percuquick, одноэтапная модификация; список кодов и партий проблемных продуктов представлен в приложении 2.

Описание проблемы и необходимые немедленные действия
Компания «Телефлекс» по собственной инициативе запустила корректирующие действия по эксплуатационной безопасности ввиду сообщений о трещине/деформации наконечника дилалатора, как показано на рисунке 1. При использовании треснувшего/деформированного наконечника дилалатора попытка войти в трахею при помощи чрескожной дилатационной трахеостомии (ЧДТ) может оказаться неудачной, что приведет к задержке лечения из-за необходимости использования другого дилататора.

Рисунок 1.

Согласно нашим данным, вы получили продукты, подпадающие под действие настоящего уведомления по эксплуатационной безопасности.

В зависимости от местонахождения вашего изделия, выполняйте действия из следующих списков:
lleleFlex
Место Номер списка нахождения действий изделия Медицинское структуры (больницы, 1 медперсонал и т.д.) Дистрибьюторы 2
Номер списка действий 1 - медицинские структуры 1. Мы просим вас проверить вашу инвентарную ведомость для проверки наличия продуктов, подпадающих под настоящие FSCA. Пользователи должны прекратить использовать и распространять проблемный продукт и немедленно поместить его на карантинное хранение.
2. Если у вас нет запаса продуктов, подпадающих под настоящие FSCA, подставьте отметку в соответствующем квадрате бланка получения уведомления (приложение 1) и отправьте этот бланк по факсу и адресу электронной почты, указанным ниже.
3. Если у вас есть запас продуктов, подпадающих под настоящие FSCA, подставьте отметку в соответствующем квадрате бланка получения уведомления (приложение 1) и свяжитесь с отделом по работе с клиентами по телефону, указанному ниже. Отдел по работе с клиентами выдаст вам номер возврата. Укажите этот номер в соответствующем поле бланка получения уведомления и немедленно отправьте бланк в отдел по работе с клиентами.
4. «Телефлекс» (или ваш локальный дистрибьютор) оформит возвратную накладную после получения возвращенного проблемного продукта.

Номер списка действий 2 - дистрибьюторы 1. Предоставьте данное уведомление по эксплуатационной безопасности всем клиентам, получившим продукт, подпадающий под действие настоящих FSCA. Затем от вашего клиента потребуется заполнить бланк получения уведомления и вернуть этот бланк вам.
2. Мы просим вас проверить вашу инвентарную ведомость для проверки наличия продуктов, подпадающих под настоящие FSCA. Прекратите использовать и распространять проблемный продукт и немедленно поместите его на карантинное хранение. После этого вы можете вернуть все продукты, на которые распространяется данное уведомление, в компанию «Телефлекс»; список кодов и серий проблемных продуктов представлен в приложении 2.
3. От вас как от дистрибьютора потребуется подтвердить компании «Телефлекс», что вы выполнили описанные выше действия. После выполнения этих действий, пожалуйста, отправьте заполненный бланк получения уведомления в отдел по работе с клиентами.
4. Пожалуйста, имейте в виду, что компания «Телефлекс» уведомит компетентные органы во всех странах-членах ЕС, Швейцарии и Турции, в которых компания «Телефлекс» самостоятельно распространяет продукты.
5. Если вы поставили продукты клиентам вне вашей страны, пожалуйста, сообщите об этом компании «Телефлекс» обратным письмом по адресу электронной почты, указанному ниже.
6. Если вы распространяете продукты и/или обязаны отчитываться о работе в пределах ЕС, Швейцарии и Турции или вне этого региона, пожалуйста, проинформируйте местные компетентные органы о данных действиях. Пожалуйста, отправьте это уведомление и всю переписку с местными компетентными органами в компанию «Телефлекс».
lleleflex
«Телефлекс» «Телефлекс» проинформирует всех клиентов, сотрудников компании «Телефлекс» и дистрибьюторов о настоящих корректирующих действиях по эксплуатационной безопасности.

Распространение настоящего уведомления по эксплуатационной безопасности Настоящее уведомление следует направить всем лицам, которых оно касается, в вашей организации и в любых других организациях, в которые передавали потенциально проблемные изделия. При рассылке настоящего уведомления, пожалуйста, учитывайте конечных пользователей, врачей, менеджеров по управлению рисками, цепочки поставок/центры распределения и т.д. Не забывайте о настоящем уведомлении до тех пор, пока в вашей организации не будут выполнены все необходимые действия.

Контактное лицо За дополнительной информацией или поддержкой по данному вопросу, пожалуйста, обращайтесь к:
Отдел по работе с клиентами:
Контакт: Шейн Кенни (Shane Kenny) Телефон: +353 (0)86 3479154 Факс: + 353 (0) 14370773 Эл. no4Ta:Recalls.Intl@teleflex.com

Пожалуйста, имейте в виду, что компания «Телефлекс» уведомит компетентные органы во всех странах-членах ЕС, Швейцарии и Турции, в которых компания «Телефлекс» самостоятельно распространяет продукты. Компания «Телефлекс» стремится предоставлять высококачественные, безопасные и эффективные продукты. Мы приносим искренние извинения за любые неудобства, которые данные действия могли создать в вашей работе. Если у вас остались другие вопросы, пожалуйста, обращайтесь к вашему местному торговому представителю или в отдел по работе с клиентами.

От имени и по поручению компании «Телефлекс»,

Пад р а й г X е г а р ти ПадраОг Хегарти, вице-президент по международному обеспечению качества (производство) nieleFlex Приложение 2 Product Code Batch
16FT27 16IT31 16KT17 17A T09 17CT35 17FT38 17JT26
121560 -0 0 0 0 7 0 17LT06 17LT13 18FT41 19BT12 19D T43 19H T73 19JT25
19K T59 19LT35 20B T08 20ET43 KM E20H 1891 KM E20M 0102 K M E21A 2133
16FT27 16G T28 16KT17 17AT15 17LT06 17LT13 18FT46
1 2 1560-000080 18H T31 19B T12 19D T39 19ET67 19FT51 19IT07 20ET5 1
20FT34 KM E20L1796 KM E20M 2070 KM E20M 2618 KM E21A 1128 K M E21A 2134 KM E21C 0215
16FT27 16JT04 16KT17 16LT20 17CT35 17D T28 17FT05
17G T17 17JT06 17LT13 18A T19 18G T26 19B T12 20C T06 121560 -0 0 0 0 9 0 20ET43 20FT28 KM E20H 2746 KM E20J0809 KM E20M 01 00 K M E20M 2188 K M E20M 26 19
K M E20M 2999 KM E21A 0434 KM E21C0217

1 2 1 5 6 5 -0 0 0 0 7 0 19ET49 KM E21C 1297

16KT17 16LT20 17A T09 17BT22 17CT29 17JT06 17KT27
1 8CT16 18G T06 19BT11 19CT77 19ET08 19ET67 191T26 1 2 1 5 6 5 -0 0 0 0 8 0 19JT09 19JT50 20B T08 20FT28 K M E20H 0158 KM E20L0674 KM E20M 26 20

K M E21A 1688 KM E21B 002 5

1 2 1 5 6 5 -000090 19B T11 20FT11

На № от
МИНИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) У медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
AGM WOE № Ol ~ 15379 территориальных
органов Росздравнадзора
Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ЗАО «Телефлекс медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Наборы для установки нефростомического и цистостомического катетера», производства «Телефлекс Медикал Юроп Лимитед», Ирландия, регистрационное удостоверение от 19.08.2014 № ФСЗ 2007/00650, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «СЭЙДЖ» (121069, Москва, Малая Никитская ул, 20/9 стр.2, тел.+7 (495) 234 3945, факс +7 (495) 234 3947).

Приложение: на 4 л. в | экз.

А.В. Самойлова