2471475 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р уководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 т ер р и т о р и а л ь н ы х (^Я . '/'f. ^ о р га н о в Р о с з д р а в н а д зо р а На№ от Медицинским организациям
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

д о с в е д ;н и я с у б ъ е к т о в “ в р а щ е н и я м еди ц и н ск ого
:= Г н Г :;а Г Г и Г б е „ ^
' ^ е Г а ^ — р е г и с т р _ о е удостоверение

в ООО^ «Сименс ^ 1 1 ^пот Рпггия Москва, ул. Дубининская, д. 96, Здравоохранение» 7(115093, Россия, Москва, yj му тел.: +7 (495) 737 1252.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 т

Актин
Актин (Dade Actin Activated Cephaloplastin Reagent), партия 557640A - в патологическом диапазоне наблюдаются значительные расхождения

В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать следующие продукты:
Таблица 1. Изделия, затронутые проблемой: Актин (Dade Actin Activated Cephaloplastin Reagent) Номер Медицинское Номер по материала Партия Срок годности Дата производства изделие каталогу Сименс № [ДД-ММ-ГГТП [ДД-ММ-ГПГГ]
(SMN)

Актин В4218-1 10445709 557640А 06.05.2022 07.05.2020

Причина уведомления для клиентов Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам о возможной проблеме, связанной с продуктом, указанным в Таблице 1 выше, а также предоставить инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.
Компания «Сименс Хелскэа Диагностике Продактс ГмбХ» (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH) подтвердила, что при использовании партии 557640А медицинского изделия 4 Актин (Dade Actin Activated Cephaloplastin Reagent) могут быть получены сильно отклоняющиеся значения для отдельных флаконов с реагентами в патологическом диапазоне при определении АЧТВ, которые не соответствует диапазонам контрольных значений, указанным в Таблице установленных значений (TAV). Это относится ко всем анализаторам, с которыми может использоваться этот реагент.
В настоящее время Сименс Хелскэа Диагностике ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH) выполняет расследование в отношении данной проблемы.

Действия, которые должен предпринять пользователь В этом уведомлении для клиентов мы хотели бы еще раз подчеркнуть информацию, содержащуюся в Инструкции по применению; «Два контроля необходимо анализировать в

Сименс Хелскэа Диагаостикс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products Стр. 1 из 2
GmbH) Все права защищены
Emil-von-Behring-Strasae 76 Уведомление для клиентов РН-21-007_А OUS - Июнь D - 35041 Marburg; Германия 2021 начале серии тестов, при смене флаконов с реагентами и как минимум один раз за 8-часовую смену».

Если отмечается большее количество недействительных результатов контроля качества в отношении затронутого проблемой медицинского изделия Актин (Dade Actin Activated Cephaloplastin Reagent), партия 557640A, можно отправить запрос на бесплатную замену реагентов в региональное представительство «Сименс Хелсиниирс» или компанию- дистрибьютор. В этом случае, пожалуйста, проверьте наличие этих реагентов на складе и оцените, какое количество наборов необходимо заменить.

Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.

Необходимо сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем, кто мог получать данный продукт.

Мы приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной ситуацией.
Если у вас есть какие-либо вопросы, следует обратиться в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Хелсиниирс» или к представителю регионального центра технической поддержки «Сименс Хелсиниирс».

С уважением, Данное письмо было составлено в электронном виде и действительно без подписи.

и.о. Вольфганг Кляйн (Wolfgang Klein) Уполномоченный представитель Парс Старший руководитель отдела контроля Шмидт (Lars Schmitt) качества и соответствия Руководитель маркетингового отдела Глобальный маркетинг продукции для исследования гемостаза

Dade и Actin являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics.

Сименс Хелскэа Диагностике ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products Стр. 2 из 2 GmbH) Все права защищены
Emil-von-Behring-Strasee 76 Уведомление для клиентов РН-21-007_А OUS - Июнь D - 35041 Marburg; Германия 2021

j

2471475
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХ (POC3PABH a № Субъектам обращения |
медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ диц д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
29.11 AH № Ох - 15.39 Гы На №

органов Росздравнадзора OT
[ | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения B рамках исполнения государственной функции но мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся В обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты in vitro для исследования гемостаза», 5 Актин, производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Гмбх», Германия, регистрационное удостоверение от 04.02.2020 № ФСЗ 2009/03943, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737 1252.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

A.B. Самойлова