г

11111IIIII) Министерство здравоохранения 2103400 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П П в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Руководителям -3~ /~~ территориальных органов Росздравнадзора На от
г— Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 30.05.2016 N ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Результаты 8/С были повышены при использовании негативного контроля.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон 8' джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел./факс (495) 580-77-77, (495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Х 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель „~ М.А. Мурашко L  Приложение к письму Росздравнадзора
-7 2О

17, Кгу!аtskау г., Ыд. 2, Мо5со.к, 121614 1.21б1.4, г. Москва, ул. Крылатскан, 17, кэрп. 2 Те (495) 580 77 77 мах: ( 195) 580 78 78 Тел.: (445) 580 77 77, Факс ;495? 580 7S 78

(.'6ъсг:гам обрашснЕгя ric,i,ti,пei:Fт йiздс.аiiй от OQO « {Жонсон & ДжоiIсоti» i » ик+Ля 201Г гhЛа ~iСх. IV~?. nf 1 b s'

УВажасМыС 1 QСПОла~
4аетоя!IrнАг ипсвМсlм (.)О() «джонсон & ДЖонсон)> (далее — аКtэ»панiгя~1) в iражает в2iМ евос почтение п обращает ваше внимание на сЛепУв 1iIУЮ (гнформаг-tпо.

Компиаiiпя является уПОЛНОМlзченныМ предсгавнгс°(еЕt кОhгп~iниlг l:)rthо-(lii иса1 Uiaцnostics, (далее I Iр Нво,аит 1ель >) на территории Р ссийской (1)елерацви.

Производителем был иниццi врова(3 отзьггs иРо:д% кции ЛОТОВ 0860, О870. 0880. 1)890, 0908 VI"1) 0 Конт( ро (я НВs Аg в связи с выхв.Лениеtii псlныгпенныХ рсз1лппыОв s/ С (s с сhитно(тиените сигма iа х сиtоН) прlt пспользованиЕ( пегативнl 1О конгрlэ_iя.

Контроль V(ТРО Н Ь О \)т зарегиегрировдгг па т еррют орюою Е'оссийской Федерации .
регпстрадионный ссртифпкtiт N_т Ф( 2008 01211 от 30 мая 2016 года < Реагентьг дttагностическне ш viIro и материалы расходные для ъlмtit нодtiа( t[UСтнческlн ст автоматического анализа [ ири <<В3тгргзс >> (VITRC5)~>

данное yBt-11ЬUlеI1Ъ Iе касается только JICI0в \iедицинсhп \ нЗдеЛт{i1, ) казгlнНьтх н I аблl[[tе I
1 зо_1пЦа I:
tаеАtый от ] С-роК ( ОдIiОСГИП \1 \R I \ 11 R(}S 1 IПЛ1IIII< fla 11(1 1С f'г ы 0'7() 12 111 Н~З А С;оl1lго] 6Х009 !
(VI гоQ Контроль 0} д ~} . (1590 2)-\о\ i

kон грояи \'I1 RС S III5. н рс гназначены для монпторинга носггроиt зно:тнтмосТи рез ):гЬиагон на аиализатарах: \11 КО FCl ЕСН). ='ITROS 3660 п \'1"IRt) b00 при нспtэльзlэнаiтЕ1г t тента лля т.ацестиенногсэ огlределении и товер i ос т юного анггиireвы вирса гепгlт(iта Е3 (I ЭВsАс) В сывирогке п гигазме.

1lсуlэдные т Iспо~г t,зА Flхтся 2 роняя конюро.тсй \'ITROS 1 I В .\ lmtrll]s ((гегнтЕt нный п -гаi иtые пизo-гтивагыh) I1рlгеуi Iеыые условЕtя tiр~lttеЕlня, как репоцек zсf вано н нтн . 1 1.1!

1 [с услс,вих kр,т tiсн~lя С~lа~iильп' _ [ ь '1
1акрI п ыхi г1.iо,lи:~~,ни! '—л 'С (;сз -+Ь I ) <_ ь I I11 (.Угкрыгый - мололи.тьник 2 8 °t (36 4г "F) :аяей вОСС"ГПИ1рАЛС'НН6114
()Тf:р6iТ6Н - µ Заморо;Кениый -- Н °(` (_--4 °1Ё) -Il 4 не госстцнов.ТенИыЁi

Llnlг ted [ аЬ! у Соrr раму 7ohnson )оВл$оп Общег!еи с ограниченной отгзегстеечно r- ,ю ,..цжснс ,ь Джое ое ' 1  Описание Огню Г(iniсаl Г)ianоstic ((r1ho) получила жгс:1оt5ы о1 чiо вопроса ре3}лh"1"аТьТ С (СооТНоШенис сигнала К Сиtоtt) были 1Еовын1СНЫ при цсиолЬзОВаНии не1 а i ИВНО!о КоН7 рОля. нес е;[ования Огню оliреле:н1 1и, чтг~
ре ильiа т ы. пол}-ченные при использовании тиУ зотов нег атиВногО КОнТроЛА, имели поЛожИТСдЬНог Смеlценне результt1"1'оВ (~;`i ) Пр11 иСг1f)lf ь'3оВаНIiп кон гролей. 0ткрыЫх и ВОсСТаНОвлс1[[A:Ik Сео 7ее > дней ~3аК.л зче1Гне Рекоу1гидоВано Г1рекратl!ть исп( зьзование вь ЯВЛенных ЛОГОВ. Кон тш[зпя Огню коtiиiенсирхет расход средств или отправит замене продfi кта, как 1сТ указано в форме подтверждении заказа (Cоnlirniаliоrl оГ есе iрн fгзrrп).
tIес_ле zования Огню показыван1т. что иепредвиленное уне_иицение сигна sа для определенных ло ГОВ Кон Сро iей связано С К0V кре"ГНUй Партиеfi Сь1рьЯ, используе 1ог() при ггронзвг1 tстве [ ИХ 10 оВ. Начии I1 с -мота 04} Ь.
ИСпОльзус"Гся алЬ"Герн£1тивиое Сырье при Г[роизвоДс"гве Влнянис на Вопрос по е'зе[цению результагов затрагивает только кон иро 1и \1Т1 О рез}';1ьтаты 1 1В !\ СоПtro(s. Результаты пациентов. т►оЛученньге на гиiги[13заторих \'1ТРО . с использование Ниобколнп1ые • f Iрекрат и 1 ь использование и о г каиа iься от любых оставшихся запасов ~сiiствия затрону rьп логов контроля VГ~ ЕZQS fiE 3 Controls. (1 Iрпмечаiине:
тех пор, пока вы не пол'чи ге затviени 110 ниГпел1 зака 1v, храпите любые флако1гы l и сста Iовле1(11ыМ kопгр0 1ем В 3.ti орожС1iном СоСТоян11И 11,0 х ттеаель. Оорагитеrь к инrгрукции на страны ге ?.) • Направить .эт 0 ~ ислои,тение всем пильзов 1телям, исиоЦ[ьз'иаГиим кон i ролн Vf 1 ТЮ 1 1ВА Contrоls.
• Заполните форму гIодтверждения и ггеревIЛиТс её не поз. tнее 12 ГIйои>f и 2016.
Замены Если } вас нет альтернативного .нота \"1 1 I О f [В Ас С'сgntrоls H запасе, вы 1 [ роздкiа занные ::1огы, след я след'ющим инструкциям:
можете испlз тьзовагь кгi
• Рез}льга vы КОН гро_[я ,то,f;кIны бы ь в ;nоп сгивf ыч пределах в первый день исг►ильзования (после восстанавлення лиофп.iизированногlз л1атсриГла).

• Храните флаконы с воссгаиоВ 1ет1пым кон 1ро 1ем замороженными до 4 небе иь. Мы рег омен?-tуеgмy аликготироввgyть носе i ановлеппьий матерпа1 кон rролеiг в о [1111аковые фпакопь1 и заморозить для разовоl о иепо iь зования.

• lТос.1е 1lси[\ чеигия замененных лотов }дали тс старые запасы.

1 IроИ iволи i елем были гlриняты [гревентивные и корректируiоп_Iие действия в рамках производствеиr[ого процесса для предотвращения данной ироолетv1ь[ в йti;t}'иг,еи1.

1 lро1гзводГ1тель и kомат1ния п иу1.осхг свои извинения за 1рычине[ныс не~;тоосгlза и в с:1~ чае необко;т1имоrги готоВы гире г` в т1 k i~~ните:1ьные разъяснения.

(' f з пранляюи~нЁ1 ::U~рск1-' ~ ~~' `1 00O «джоысон & длсо i 4к» J :` 'J~ Млр )ва 1011

L~mited [оВ[1у Сотрапу 7оhnsor & 7оhп~оп О5ще~.гзо с сграниченной стветственносr ь ДжонСоН$ 2

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ к a, В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
09 08. LOL‘ № 674-1839 /

территориальных органов Росздравнадзора
На № от
;

— — Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 30.05.2016 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Результаты S/C были повышены при использовании негативного контроля.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, кори. 3, тел./факс (495) 580-77-77, (495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в | экз. и
Руководитель к (и М.А. Мурашко [