РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1539/21 от 29.11.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1539/21 от 29.11.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты, расходные материалы и принадлежности к анализаторам крови серии 200, 300, 600, 700, 800
Производитель: "Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00971 от 15.11.2016
Письмо № 01И-1539/21 от 29.11.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, расходные материалы и принадлежности к анализаторам крови серии 200, 300, 600, 700, 800», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2007/00971, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737 1252).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, расходные материалы и принадлежности к анализаторам крови серии 200, 300, 600, 700, 800», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2007/00971, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737 1252).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2471492 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных №
органов Росздравнадзора Н а№ от
П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, расходные материалы и принадлежности к анализаторам крови серии 200, 300, 600, 700, 800», производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк,», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2007/00971, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495)737 1252).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнь от jyfo /£ 3 ^
Healthineere Уведомление для клиентов «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» РОС 21 -007.A.US-OUS (Siemens Healthcare Diagnostics Inc). Январь 2021 Г.
Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPoint 500 Анализатор газов крови, электролитов и метаболитов RAPIDLab 1260 Анализатор газов крови, электролитов и метаболитов и СОчжсиметрии Rapidlab 1265 Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови RAPIDLab 348 Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови 348ЕХ
Изменения значений раствора контроля качества RAPIDQC® Complete для измерений рСОг, лактата и глюкозы__________________________________________
В соответствии с имеющейся у нас информацией, ваша лаборатория могла получать следующий продукт:
Таблица 1. Изделия, затронутые проблемой Номер материала Изделие Уровень Номер лота Срок годности Siemens (SMN)
10309925 1 361220 Ампулы контроля 31 августа 10309926 2 362220 качества RAPIDQC 2022 г.
Complete Solution 10309927 3 363220
Причина отправки уведомления для клиентов Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам о проблеме и о возможности оптимизации выбора целевых значений и их диапазонов с помощью изделий для контроля качества, указанных в таблице 1. В этом уведомлении перечислены действия, которые должна предпринять ваша лаборатория для решения этой проблемы.
Компания Сименс Хелскэа Диагностике (Siemens Healthcare Diagnostics) подтвердила, что именно эти номера лотов раствора RAPIDQC Complete Solution содержат неправильные значения, присвоенные регистрируемым целевым значениям и диапазонам Уровня 1 при измерении рСОг на анализаторах RAPIDLab 348/348ЕХ, и регистрируемым целевым значениям и диапазону Уровня 2 при измерении лактата на анализаторах RAPIDPoint 500 Кроме того, на основании анализа имеющихся данных Сименс Хелскэа Диагностике (Siemens Healthcare Diagnostics) рекомендует обновить диапазоны, указанные в инструкциях по применению тестов для измерения глюкозы (Уровень 1) и лактата (Уровни 1, 2 и 3) для RAPIDPoint 500 и RAPIDLab 1260/1265. Несмотря на то, что текущие опубликованные целевые значения и диапазоны тестов для измерения глюкозы и лактата в этих лотах являются правильными, обновленные целевые значения и диапазоны позволят оптимизировать результаты в направлении к центральной средней точке.
Правильные целевые значения и диапазоны для измерения рСОг и лактата, а также обновленные целевые значения и диапазоны для глюкозы и лактата приведены в таблицах 2- 6 :
Таблица 2. Правильные целевые значения и диапазоны RAPIDQC Complete рСОг для 4 Опубликован ное целевое Правильное целевое Номер Номер значение/ диапазон значение/диапазон Siemens лота Уровень (SMN) мм рт.ст. кПа мм рт.ст. кПа
10309925 361220 1 65,8 (59,4-72,2) 8,77 (7,92-9.63) 72,7 (66,3-79,1) 9,69 (8,84-10,55) 10309926 362220 2 39,5 (34,5-44,5) 5,27 (4,60-5,93) 43,4 (38,4-48,4) 5,79 (5,12-6,45) 10309927 363220 3 24,3(21,3-27,3) 3,24 (2,84-3,64) 25,6 (22,6-28,6) 3,41 (3,01-3,81)
Таблица 3. Скорре1стирован ные и обновленные целевые значения и диапазоны RAPIDQC Complete Lactate для анализаторов RAPIDPoint 500.
Номер Опубликованное целевое Обновленное целевое Номер значение/диапазон значение/диапазо!^
Siemens Уровень (SMN) лота ммоль/л мг/дл ммоль/л мг/дл 99,5 (81,5- 11,55 (9,55- 10309925 361220 1 11,05(9,05-13,05) 104,0(86,0-122,0) 117,5) 13,55) 10309926 362220 2 0,84(0,60-1,08) 7,6 (5,4-9,7) 0,90 (0,66-1,14) 8,1 (5,9-10,3)
10309927 363220 3 2,74 (2,14-3,34) 24,7(19,3-30,1) 2,89 (2,29-3,49) 26,0(20,6-31,4)
Таблица 4. Обновленные целевые значения и диапазоны RAPIDQC Complete Glucose
Номер Опубликованное целевое щ Обновленное целевое Номер значение/диапазон ' значение/диапазон Siemens Уровень лота (SMN) мг/дл ммоль/л мг/дп ммоль/л 10309925 361220 1 185 (167-203) 10,3(9,3-11,3) 189(171-207) 10,5(9,5-11,5)
Таблица 5. Обновленные целевые значения и диапазоны RAPIDQC Complete Glucose
Номер Номер Уровень Опубликованное целевое Обновленное целевое Siemens лота значение/диапазон значение/диапазон (SMN) мг/дл ммоль/л мг/дл ммоль/л 10309925 361220 1 181 (163-199) 10,0(9,0-11,0) 184 (166-202) 10,2 (9,2-11,2) Таблица 6. Обновленные целевые значения и диапазоны RAPIDQC Complete Lactate
Номер Опубликованное целевое Обновленное целевое Номер Уров Siemens значение/диапазон значение/диапазон лота ень (SMN) ммоль/л мг/дл ммоль/л мг/дл 10309925 361220 1 11.47 (9,47-13.47) 103.2(85.2-121.2) 11.97(9.97-13.97) 107,7 (89,7-125,7)
10309926 362220 2 0.87 (0,63-1.11) 7.8 (5.7-10.0) 0.91 (0.67-1.15) 8,2 (6,0-10.4) 10309927 363220 3 2.89 (2.29-3.49) 26.0(20.6-31.4) 2,99 (2,39-3,59) 26,9(21,5-32,3)
Действия, которые должен предпринять заказчик
• Замените опубликованный лист присвоенных значений RAPIDQC Complete на лист с целевыми значениями и диапазонами, указанными в данном уведомлении, для следующих аналитов;
• Скорректированное целевое значение и диапазон для Уровня 1 рС02 на анализаторах RAPIDLab 348/348ЕХ,
• Скорректированное целевое значение и диапазон для Уровня 2, а также обновленные целевые значения и диапазоны для измерения лактата на анализаторах RAPIDPoint 500,
• Обновленное целевое значение и диапазон для измерения уровня глюкозы в анализаторах RAPIDPoint 500/и RAPIDLab 1260/1265, и
• Обновленное целевое значение и диапазон для измерения лактата на анализаторах RAPIDLab 1260/1265.
• Сохраните это письмо в своих записях о контроле качества. Если используется система управления данными RAPIDComm® или какое-либо другое приложение для
t регистрации и управления результатами контроля качества, измените целевое значение и диапазон для этих лотов и обновите его, включив вышеуказанную информацию.
• Необходимо сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем, кто мог получать данный продукт.
• Обновленный лист присвоения значений находится в библиотеке документов компании «Сименс».
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права защищены. Страница 4 из Дополнительная информация RAPIDPoint, RAPIDLab, RAPIDComm и RAPIDQC являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics.
органов Росздравнадзора Н а№ от
П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, расходные материалы и принадлежности к анализаторам крови серии 200, 300, 600, 700, 800», производства «Сименс Хэлскеа Диагностике Инк,», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2007/00971, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495)737 1252).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнь от jyfo /£ 3 ^
Healthineere Уведомление для клиентов «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» РОС 21 -007.A.US-OUS (Siemens Healthcare Diagnostics Inc). Январь 2021 Г.
Анализатор крови при критических состояниях RAPIDPoint 500 Анализатор газов крови, электролитов и метаболитов RAPIDLab 1260 Анализатор газов крови, электролитов и метаболитов и СОчжсиметрии Rapidlab 1265 Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови RAPIDLab 348 Анализатор кислотно-щелочного равновесия, газов и электролитов крови 348ЕХ
Изменения значений раствора контроля качества RAPIDQC® Complete для измерений рСОг, лактата и глюкозы__________________________________________
В соответствии с имеющейся у нас информацией, ваша лаборатория могла получать следующий продукт:
Таблица 1. Изделия, затронутые проблемой Номер материала Изделие Уровень Номер лота Срок годности Siemens (SMN)
10309925 1 361220 Ампулы контроля 31 августа 10309926 2 362220 качества RAPIDQC 2022 г.
Complete Solution 10309927 3 363220
Причина отправки уведомления для клиентов Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам о проблеме и о возможности оптимизации выбора целевых значений и их диапазонов с помощью изделий для контроля качества, указанных в таблице 1. В этом уведомлении перечислены действия, которые должна предпринять ваша лаборатория для решения этой проблемы.
Компания Сименс Хелскэа Диагностике (Siemens Healthcare Diagnostics) подтвердила, что именно эти номера лотов раствора RAPIDQC Complete Solution содержат неправильные значения, присвоенные регистрируемым целевым значениям и диапазонам Уровня 1 при измерении рСОг на анализаторах RAPIDLab 348/348ЕХ, и регистрируемым целевым значениям и диапазону Уровня 2 при измерении лактата на анализаторах RAPIDPoint 500 Кроме того, на основании анализа имеющихся данных Сименс Хелскэа Диагностике (Siemens Healthcare Diagnostics) рекомендует обновить диапазоны, указанные в инструкциях по применению тестов для измерения глюкозы (Уровень 1) и лактата (Уровни 1, 2 и 3) для RAPIDPoint 500 и RAPIDLab 1260/1265. Несмотря на то, что текущие опубликованные целевые значения и диапазоны тестов для измерения глюкозы и лактата в этих лотах являются правильными, обновленные целевые значения и диапазоны позволят оптимизировать результаты в направлении к центральной средней точке.
Правильные целевые значения и диапазоны для измерения рСОг и лактата, а также обновленные целевые значения и диапазоны для глюкозы и лактата приведены в таблицах 2- 6 :
Таблица 2. Правильные целевые значения и диапазоны RAPIDQC Complete рСОг для 4 Опубликован ное целевое Правильное целевое Номер Номер значение/ диапазон значение/диапазон Siemens лота Уровень (SMN) мм рт.ст. кПа мм рт.ст. кПа
10309925 361220 1 65,8 (59,4-72,2) 8,77 (7,92-9.63) 72,7 (66,3-79,1) 9,69 (8,84-10,55) 10309926 362220 2 39,5 (34,5-44,5) 5,27 (4,60-5,93) 43,4 (38,4-48,4) 5,79 (5,12-6,45) 10309927 363220 3 24,3(21,3-27,3) 3,24 (2,84-3,64) 25,6 (22,6-28,6) 3,41 (3,01-3,81)
Таблица 3. Скорре1стирован ные и обновленные целевые значения и диапазоны RAPIDQC Complete Lactate для анализаторов RAPIDPoint 500.
Номер Опубликованное целевое Обновленное целевое Номер значение/диапазон значение/диапазо!^
Siemens Уровень (SMN) лота ммоль/л мг/дл ммоль/л мг/дл 99,5 (81,5- 11,55 (9,55- 10309925 361220 1 11,05(9,05-13,05) 104,0(86,0-122,0) 117,5) 13,55) 10309926 362220 2 0,84(0,60-1,08) 7,6 (5,4-9,7) 0,90 (0,66-1,14) 8,1 (5,9-10,3)
10309927 363220 3 2,74 (2,14-3,34) 24,7(19,3-30,1) 2,89 (2,29-3,49) 26,0(20,6-31,4)
Таблица 4. Обновленные целевые значения и диапазоны RAPIDQC Complete Glucose
Номер Опубликованное целевое щ Обновленное целевое Номер значение/диапазон ' значение/диапазон Siemens Уровень лота (SMN) мг/дл ммоль/л мг/дп ммоль/л 10309925 361220 1 185 (167-203) 10,3(9,3-11,3) 189(171-207) 10,5(9,5-11,5)
Таблица 5. Обновленные целевые значения и диапазоны RAPIDQC Complete Glucose
Номер Номер Уровень Опубликованное целевое Обновленное целевое Siemens лота значение/диапазон значение/диапазон (SMN) мг/дл ммоль/л мг/дл ммоль/л 10309925 361220 1 181 (163-199) 10,0(9,0-11,0) 184 (166-202) 10,2 (9,2-11,2) Таблица 6. Обновленные целевые значения и диапазоны RAPIDQC Complete Lactate
Номер Опубликованное целевое Обновленное целевое Номер Уров Siemens значение/диапазон значение/диапазон лота ень (SMN) ммоль/л мг/дл ммоль/л мг/дл 10309925 361220 1 11.47 (9,47-13.47) 103.2(85.2-121.2) 11.97(9.97-13.97) 107,7 (89,7-125,7)
10309926 362220 2 0.87 (0,63-1.11) 7.8 (5.7-10.0) 0.91 (0.67-1.15) 8,2 (6,0-10.4) 10309927 363220 3 2.89 (2.29-3.49) 26.0(20.6-31.4) 2,99 (2,39-3,59) 26,9(21,5-32,3)
Действия, которые должен предпринять заказчик
• Замените опубликованный лист присвоенных значений RAPIDQC Complete на лист с целевыми значениями и диапазонами, указанными в данном уведомлении, для следующих аналитов;
• Скорректированное целевое значение и диапазон для Уровня 1 рС02 на анализаторах RAPIDLab 348/348ЕХ,
• Скорректированное целевое значение и диапазон для Уровня 2, а также обновленные целевые значения и диапазоны для измерения лактата на анализаторах RAPIDPoint 500,
• Обновленное целевое значение и диапазон для измерения уровня глюкозы в анализаторах RAPIDPoint 500/и RAPIDLab 1260/1265, и
• Обновленное целевое значение и диапазон для измерения лактата на анализаторах RAPIDLab 1260/1265.
• Сохраните это письмо в своих записях о контроле качества. Если используется система управления данными RAPIDComm® или какое-либо другое приложение для
t регистрации и управления результатами контроля качества, измените целевое значение и диапазон для этих лотов и обновите его, включив вышеуказанную информацию.
• Необходимо сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем, кто мог получать данный продукт.
• Обновленный лист присвоения значений находится в библиотеке документов компании «Сименс».
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права защищены. Страница 4 из Дополнительная информация RAPIDPoint, RAPIDLab, RAPIDComm и RAPIDQC являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics.
HLTA
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР ыы ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ИГО № Ofur~ 753 ad. бы! органов Росздравнадзора На № от Г. ~ | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, расходные материалы и принадлежности к анализаторам крови серии 200, 300, 600, 700, 800», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2007/00971, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737 1252).
Приложение: на 5 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР ыы ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ИГО № Ofur~ 753 ad. бы! органов Росздравнадзора На № от Г. ~ | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, расходные материалы и принадлежности к анализаторам крови серии 200, 300, 600, 700, 800», производства «Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.11.2016 № ФСЗ 2007/00971, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737 1252).
Приложение: на 5 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1539/21 от 29.11.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
