2 4 7 1 4 8 6
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

изделий, находящихся в обращен РР тя-тпоттия письмо ООО «Сименс до сведения субъектов производителя медицинского Здравоохранение», уполномоченн р медицинского изделия изделия, о новых данных вд„о 1? 1афии MAGNETOM Sola с «Система магнитно - резо Хелскэа ГмбХ», Германия, принадлежностями», производства « 2021/14518, срок действия не регистрационное удостоверение от 20.07.2021 Л- хи/.

“"’“ в случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО^ «Сименс Здравоохранение» 611 (115093, Рпггия Россия, М^осква, Москва, ул.
у Дубининская, лу д. 96,
тел.1 +7 (495) 737 12 52.

Приложение; на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ■//, /с 1 - /
SIEM ENS/., Heolthlneers ••
.... Q » H , S H S гл м » Q T, « 1 » » 1 » > •“ ®ИО Д -Р М . р « с Н . ^ л ь (D r, М . л » . Ш 9 « 1 |
П одразделение S H S DI С Т Q T кпдеп Телеф он (9191) 18-7231 ем пользователям следующих программных рродухтов; Эл. почта m arkus.nagel@ siem ens-healthineers.com Дата А вгуст 2021 Системы M A G N ETO M с пакетом програм м tsyngo.via RT Im age Suite |сПО syngo MR VA20A, VA30A и VA31A Уведомление о безопасности для клиентов MR019/21/S |слицензионным программным ключом |СТ RT_IMA_SUlTE_SYNTHETIC_CT

Уведомление о безопасности для клиентов M R019/21/S

Тема: В озм ож ная потеря несо храненны х результатов при и спол ь зов ани и ПО s yn g o .w a RT Image Suite

Уважаемый клиент!
Насгоящ»» пясьмсм я н ф о р ш р у е » вас о "отаре д а н н ^ 7 т " ^ т ? д е " s u t e яр"
процесса контурирования или маркировки редактировании набора структур после сохоаняться должным образом, и неполный
распознается в TPS, может быть создан неправильный план лечения.

Когда возникает н епол ад ка и в чем состоит проб лем а?

технического характера.
Рабочий процесс помечается как завершенный, но в отдегьны к случаях набор с тр у п у р RT мог сохраняться в локальной базе данных.

Пользователь может распознать проблему следующим образом:
Откройте завершенный рабочий oL omI нГбуд“
отредактированные контуры. Эта проверка необходима в связи с тем, что отображать никаких сообщений об ошибках.

I АНее am Roethelheimpark 2 Тел ; +49 (9131)84 0 siemens-h03lthineers.com IStm ens Healthcare G m bH н ппвпгрдатепь 91052 Erlangen г .,» » .
Ш орП Zindel)
иседатель наблюдательного совета; Ральф П, Томас (Ralf o it s p i адрес; Мюнхен, Германия; Коммерческий реестр; Мюнхен, H R B 213821 | K 3 * W E E E D E 64872105 Стр. 1 из 3 (тификат эр докум ента;734636-ЕА Е-018-01  Письмо от августа 2021 г.
Уведомление о безопасности для клиентов MR019/21/S %•

Как пользов ател ь м о ж ет изб еж ать потенциального риска?
Для сканеров, работающих с версией ПО syngo MR VA20A, обходное решение недоступно.
Для сканеров, работающих на версиях ПО syngo MR VA30A и VA31A, затронутых проблемой, доступно следующее обходное решение: перед тем, как нажать «complete» (завершить), необходимо сохранить данные с помощью кнопки навигатора RT «Save» (Сохранить) (см. Рисунок 1).

Рисунок 1: С о храни те набора структур из R T N avigator (сни м ок экрана взят из syn go.via VB 60)
Примечание для сканеров, работающих с версиями ПО syngo MR VA30A и VA31 А, затронутых проблемой; Это обходное решение может привести к появлению двух структурных наборов в браузере пациента. Следует проверить последнюю временную метку, чтобы определить самый последний набор структур для отправки в архив (PACS) или в вашу систему планирования лечения (TPS).

Каким образом б уд ет око нч ател ь но устранена эта неполадка?

Решение описанной проблемы будет разработано и распространено со статусом высокоприоритетного для уязвимых сканеров, работающих на версиях ПО syngo MR VA20A, VA30A и VA31A. В зависимости от вашей текущей версии ПО соответствующее обновление будет выполнено, как только оно станет доступным.
|Ваша местная сервисная организация свяжется с вами заблаговременно, чтобы назначить родходящую дату для установки. Решение будет предоставлено вам бесплатно.
^ а го д а р и м Вас за соблюдение рекомендаций настоящего Уведомления по обеспечению ^опасности и просим незамедлительно проинструктировать персонал. Убедитесь, что жомендации настоящего Уведомления по обеспечению безопасности вложены в инструкцию по "тлуатации соответствующ его медицинского изделия. Ваш персонал должен сохранять тельность, пока решение не будет реализовано.

|!икатор документа: 734636-EAE-01S-01 Стр. 2 из 3 Письмо от августа 2021 г.
Уведомление о безопасности для клиентов MR019/21/S •J»
Если Вы продали свою систему и/или она больше не находится в Вашей собственности, мы убедительно просим Вас немедленно переслать это уведомление о безопасности новому владельцу системы. Мы также просим Вас предоставить нам информацию о новом владельце системы.

Если у вас есть какие-либо вопросы или требуется техническая поддержка, вы можете обратиться к местным специалистам по приложениям или в вашу местную сервисную/сбытовую Организацию.

С уважением.

Д-р Филипп Фишер Д-р Маркус Нагель Глава подразделения СТ Глава подразделения СТ QT Computed Tomography (Компьютерная томография) Computed Tomography (Компьютерная томография) Siemens Healthcare GmbH Siemens Healthcare GmbH Forchheim Forchheim Германия Германия

Идентификатор документа 734635-EAE-01S-01 Стр З и з З

2471486
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.
лана) Субъектам обращения |
медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 9.11. № Ofu~ 1510 jo. ) рритор " органов Росздравнадзора а№ т Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система магнитно - резонансной томографии MAGNETOM Sola с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа Гмбх», Германия, регистрационное удостоверение от 20.07.2021 № РЗН 2021/14518, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737 12 52.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

a A.B. Самойлова