Министерство здравоохранения 2471500 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных //, № O '/ и органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятии в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов с микрофильтром ПК 23-01 ТУ 9398-020-17121966-2007», производства ЗАО «Научно-производственное предприятие «ИНТЕРОКО», Россия (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.12.2007 № ФСР 2007/01384, выданном на медицинское изделие «Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов ПК 23-01 с микрофильтром по ТУ 9398-020-17121966-2007» производства ЗАО «Научно-производственное предприятие «ИНТЕРОКО», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Ф едерации незарегистрированного м едицинского изделия и о результатах проинформироватъ соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия, упаковки и его маркировки на 2 л. в 1 экз.
 от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01384 от 10.12.2007, срок действия не ограничен) Материалы Пункт 1.3.1 ТУ 9398-020-17121966-2007:
изготовления изделия Детали устройства должны быть изготовлены из полимерных материалов, указанных приложении В ТУ 9398-020-17121966-2007.
Сетка опорная верхняя (12): Полипропилен (каплей) Требование не выполняется.
Материал: полиэтилен.
Корпус зажима (6): Полистирол ударопрочный Требование не выполняется.
Материал: полипропилен

Ролик (7): Полистирол ударопрочный Требование не выполняется.
Материал: полипропилен

Тройник (8), колпачок (1): Полиэтилен высокого Требование не выполняется.
давления Материал: полипропилен

Фильтр воздушный (2): Пленка фторопластовая Требование не выполняется.
Материал: полиэтилен

Корпус капельницы (16): Пластикат Требование не выполняется.
гранулированный медицинский Материал: поливинилхлорид

Трубка соединительная (9): Пластикат Требование не выполняется.
гранулированный медицинский Материал: полиэтилен.

Сетка опорная нижняя (13): Сито капроновое Требование не выполняется.
Материал: нейлон.
 от ^ 9 . /- / 9 0

Фотоизображение выявленного медицинского изделия  от

Фотоизображение упаковки и маркировки медицинского изделия

ae BY |
4 |
|
J
ПВА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
РОСЗДРАВНАДЗОР ы ( д Вл ) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководит елям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
77 КО № Ом - 154% ИК
территориальных органов Росздравнадзора
На № от
=

| Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятии в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов с микрофильтром ПК 23-01 ТУ 9398-020-17121966-2007», производства ЗАО «Научно-производственное предприятие «ИНТЕРОКО», Россия (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.12.2007 № ФСР 2007/01384, выданном на медицинское изделие «Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов ПК 23-01 с микрофильтром по ТУ 9398-020-17121966-2007» производства ЗАО «Научно-производственное предприятие «ИНТЕРОКО», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена