Министерство здравоохранения Российской Федерации 1I1 1 1I1 1 1 1 Л 1~I 2103572 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Ns от

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Штифты стекловолоконные ШВС-105 i1» ТУ 9437-001-39164901-2007», партия 165, дата выпуска 05.05.2015, производства 000 «Форма», Ярославская область, Угличский район, г. Углич, ул. Северная, д. 15, регистрационное удостоверение N~ ФСР 2007/01360 от 26.07.2013, срок действия не ограничен (согласно маркировке медицинского изделия), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части значения массы, наименования изделия, а также его упаковки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М. А. Мурашко  Приложение к письму Росздравн дзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное медицинского изделия удостоверение N ФСР 2007/01360 от 26.07.2013, срок действия не ограничен)

Штифты внутриканальные и Штифты инструмент для подготовки стекловолоконные Наименование зубного канала по ТУ 9437- ШВС-105 L 1 изделия 001-39164901-2007: Штифт ТУ 943 7-001-3 9164901- внутриканальный 2007» стекловолоконный ШВС-105

не более 0,027 г. 0,030 г., 0,034 г., Значения массы 0,033 г., 0,031 г., 0,032 г., 0,035 г.

Штифты одного вида Штифты одного вида Упаковка поставки должны быть уложены в уложены в пакет из пластмассовые упаковки поливинилхлорида по ГОСТ типа «пенал», 14039 пластмассовые упаковки уложены в пакет из поливинилхлорида

Министерство здравоохранения | | |
210
Российской Федерации 3572
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‘ime В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям
LOOE ROSE № ОИ 098 [76 территориальных a ee органов Росздравнадзора На № от
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Штифты стекловолоконные ШВС-105 Ll» ТУ 9437-001-39164901-2007», партия 165, дата выпуска 05.05.2015, производства ООО «Форма», Ярославская область, Угличский район, г. Углич, ул. Северная, д. 15, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01360 от 26.07.2013, срок действия не ограничен (согласно маркировке медицинского изделия), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части значения массы, наименования изделия, а также его упаковки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

Руководитель М. А. Мурашко
=