Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 7 1 5 2 6
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям //■ № O '/ и территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
о недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные нитриловые неопудренные, размер: М», LOT 228111060NCZA; артикул: BMNFTB003; дата изготовления: 2020-11; использовать до 2025-10, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от -/'f. (M PdU №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен) Прочностные Усилие при разрыве после ускоренного старения, Результат измерения усилия при характеристики Н, не менее 6 разрыве после старения, Н:
А1: 2,64;
Удлинение при разрыве после ускоренного А2: 2,43;
старения, %, не менее 400 АЗ: 2,29;
А4: 2,34;
А5: 2,84.
Результат измерения удлинения при разрыве после старения, %:
А1:298;
А2: 260;
АЗ: 291;
А4: 270;
А5: 316 Физические свойства Физические свойства;
Результат измерения прочности До старения После старения при растяжении, МПа:
Прочность при растяжении (МРа) А1: 9,8;
Min. 14 Min. 14 Относительное А2: 9,0;
удлинение (%) Min, 400 Min, 350 АЗ: 8,5;
А4: 8,7;
А5: 10,5.
Результат измерения удлинения при разрыве после старения, %:
А1: 298;
А2: 260;
АЗ: 291;
А4: 270;
А5: 316 Толщина Толщина; Результат измерения толщины Рйеположсике Измеряемой Одна стенка (м.ч) ладони (одна стенка), мм:
юлшины А1: 0,054;
Талец 0,10 +/. 0,02 Ладонь 0,09 +/- 0,02 А2: 0,050;
АЗ: 0,055;
А4: 0,046;
А5: 0,049
УФ поглощение, ед. <0,300 >0,300 ОП

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
WI.17. KROGH № OLU~ 1546 У Ha No oT
О недоброкачественном
|

Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов
Росздравнадзора
Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые «Вепоуу» нестерильные нитриловые неопудренные, размер: М», LOT 228111060NCZA; артикул: BMNFTB003; дата изготовления: 2020-11; использовать до 2025-10, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан. (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Ha | л.в 1 экз.

a a .¢
[ 90” А.В. Самойлова