Министерство здравоохранения IIIIIIII~ I'I IIgII~ I ~ ll~
Российской Федерации 210363 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОсздРАвнАдзОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 1574 Руководителям о . Г(/ _ 75 «'~1~ территориальных органов Росздравнадзора Нд от
Медицинским организациям п ~Об отзыве лотов медицинского изделия;
регистрационное удостоверение Органам управления JYs ФСЗ 2007/01001 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.12.2007 К ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см .Приложение).
Причина отзыва: Производителем идентифицировано потенциальное негативное смещение результатов сывороточных образцов при использовании слайдов VITROS С, ОЕ 29.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Джонсон 8 джонсон» (111020, Москва, ул.Крылатская, д. 17, корп.2, тел.
+7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 М 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

l~/
Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

17, Krylatskaya г., Ыд. 2, Moscow, 121614 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, кора. 2 Те1.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

Субъектам обращения медицинских изделий от 000 «Джонсон & Джонсон» «3> июня 2016 года .
Исх. I ъ - '~
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом 000 «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания») выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем компании 0rthо-Clinical Diagnostics, 1пс. (далее — «Г1роизводитель») на территории Российской Федерации.

Производителем было инициировано информирование о выявлении отрицательного смещения результатов при использовании слайдов VITROS для определения кальция (Са) генерации (СЕЫ) 29.

VITROS Кальций (Calcium) зарегистрирован в РФ, регистрационный сертификат К ФСЗ 2007/01001 от 27 декабря 2007 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros) с Приложением на 5 листах».

Данное уведомление касается только генерации (ОЕМ) 29. См. раздел «Вопросы и ответы» для получения информации об определении генерации.

Таблица 1:
Продукт Код 1 Дефектная Срок годности (уникальный идентификационный номер) продукта гене ация Химические продукты VITROS, Слайды для Са, GEN 29 1450261 GEN 29 01 Июля 20] 7 (10758750009114, 20758750009111)

Описание Огню Clinical Diagnostics (Ortho) подтверждает смещение результатов при проблемы использовании слайдов VITROS Са, ОЕТ1 29.
Влияние на ОгнЬо идентифицировало потенциальное негативное смещение результатов результаты сывороточных образцов при использовании слайдов У1Т1{0 С, ОЕМ 29.
Наши тесты подтверждают среднее негативное смещение в размере -0.45 тg/дi. (-0.11 тто1/L) инугри сывороточного референсного интервала.
Примечание. Образцы плазмы подвержены этому дефекту, что и образцы сыворотки, так как имеют те же калибровочные параметры . IТа данный момент у нас нет данных по результатам образцов мочи.
Определите курс действий относительно предыдущих результатов кальция.
Все результаты данного или любого другого теста должны интерпретироваться только в контексте с общей клинической картиной.
Необходимые . Прекратить использование слайдов действия VITROS Са, ОЕМ 29 и удалить все

[.iгiiесi 1iаЫиу Сотрапу JohQson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсонр  остатки из системы.

• Разместить данное уведомление в пользовательской документации.

• ] 1рислать обратную форму подтверждения не позднее 05 Июля, 2016.

Контактная Ответы на некоторые вопросы представлены в соответствующем разделе.
информация Если у вас есть дополнительные вопросы, свяжитесь с сотрудниками Ого.

1 Iроизводителем были приняты превентивные и корректирующие действия в рамках производственного процесса для предотвращения данной проблемы в будущем.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложение: Вопросы и Ответы па 1 стр.

С уважением, yt ОбЕ
Управляющий дире а 000 «Джоисои & Д Маркова Ю.Н.
т (~
О

о ОИСGНх от v 41 О.СК8 д а 0~6t~o .

2
Limlted Liability Сотрапу ]ohnson 8 )оhпsоп общество с ограниченной ответственностью «Джонсон 8 Джонсоны  Приложение 1
Вопросы и Ответы
Все ли слайды VITROS Са подвержены этой проблеме?
Нет, данной проблеме подвержены только слайды 29-й генерации. Прекратите использование данной генерации до замены продукта. Мы отслеживаем качество работы других генераций.

2. Как я могу определить номер генерации моих слайдов VITROS Са?
Пример номера лота используемый для определения номера генерации на упаковке продукта.
(e.g. 0329-0528-7000):

ОЮЕГ # Coating ID Lot #
0329 0528 7000
3. Каково влияние на результаты?
Исследования Огню определили, что результаты образцов сыворотки на слайдах VITROS Са, 6Е 29 имели отрицательное смещение но сравнению с нашим референсным методом исследования:

Средняя погрешность в пределах Средняя погрешность в пределах референсного интервала для сыворотки: референеного интервала для сыворотки:
(8.4 — 10.2 mg/дi) (2.10 — 2.55 тто1/L) -0.45 тg/дЕ -0.11 тто1/L На данный момент нет данных по результатам образцов мочи при использовании генерации 29, так как для мочи используется иная математическая модель калибровки.

4. Должен ли я предпринять какие-то действия относительно предыдущих результатов с использованием слайдов VITROS Са, СЕ1 29?
Определите порядок действий по результатам, полученным в предыдущих исследованиях кальция. Все результаты данного или любого другого теста должны интерпретироваться только в контексте с общей клинической картиной.

5. Определяется ли данная проблема с помощью контроля качества?
При использовании контроля качества (Performance Verifiers I and II) отрицательное смещение не определяется, и результаты попадают в диапазон средних значений. Однако проблема может детектироваться при использовании КК других производителей.

[ пе liability Сотрасту )ohnson 8 3оhгisоп Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон 8 джонсон'>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
На № от
Министерство здравоохранения | | Hill |
2103631
Российской Федерации
"Я
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям Lh OF КОЛЕ № ©/и- LEY F Vika территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Об отзыве лотов медицинского изделия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/01001 Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк», CILIA, регистрационное удостоверение от 27.12.2007 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см.Приложение).

Причина отзыва: Производителем идентифицировано потенциальное негативное смещение результатов сывороточных образцов при использовании слайдов VITROS С, GEN 29.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (111020, Москва, ул.Крылатская, д. 17, корп.2, тел.
+7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России
от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко