Министерство здравоохранения Российской Федерации 2471602 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № < г > /u t органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями», производства "ДжиИ Медикал Система Информейшн Технолоджиз, Инк", США, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6366 от 07.05.2018, бессрочно;
- «Система CardioSoft Holier», производства GE Medical Systems Information Technologies GmbH, ФРГ, регистрационное удостоверение М3 РФ № 2003/784 от 22.05.2003 до 22.05.2013;
«Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями», производства "ДжиИ Медикал Система Информейшн Технолоджиз, Инк.", США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02168 от 12.11.2015, бессрочно;
- «Кардиологическая стресс-система CASE в составе», производства "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США, регистрационное удостоверение М3 РФ № 2002/815 от 21.10.2002 до 21. 10.2012.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, дом 10, тел.:+7 (495) 739-69-31).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзог от № O 'fи

GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. - W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: FMI 30098 30 апреля 2021 r.

Кому: Руководителям отделов биомедицинской техники Руководителям сестринских служб Администраторам медицинских учреждений/специалистам по управлению рисками
Тема; Системы регистрации ЭКГ CASE и CardioSoft - Неправильная ссылка на файл формата PDF в экспортируемом вручную отчете формата XML
Э т о т документ содержит важную информацию о вашем изделии. Обязательно обеспечьте, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении бьти ознакомлены с этим уведомлением по безопасности и _________________ рекомендуемыми действиями. Сохраните этот документ в своем архиве._________________

Проблема Системы CASE™ и CardioSoft™ могут экспортировать отчеты об исследованиях в форматах файлов как безопасности XML, так и PDF, которые затем можно просматривать в системе Electronic Medical Records (EMR) (Электронные медицинские карты) или аналогичной системе больницы.

В том маловероятном случае, когда каждое из приведенных ниже действий происходит одно за другим:

1. Система сконфигурирована с включенным автоматическим экспортом (Automatic Export), с одновременно выбранными опциями PDF и XML.
2. Исследование пациента А (Patient А) выполнено.
3. Пользователь не перезагружает систему.
4. Пользователь переходит к базе данных, вручную выбирает другого пациента (пациента В) и экспортирует файл формата XML для пациента В (Patient В) 5. EMR или аналогичная система использует путь файла PDF в экспортированном файле формата XML пациента В для импортирования отчета об исследовании в формате PDF
Отчет об исследовании формата pdf, принадлежавший пациенту А, появится в карте пациента В при просмотре в EMR или аналогичной системе. Эта проблема может привести к потенциальной задержке лечения или к потенциально неправильному лечению.

Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы.

Инструкции по Вы можете продолжать пользоваться опцией автоматического экспорта.
безопасности 1. Если вы переключитесь с автоматического экспорта на выполняемый вручную экспорт, вам следует перезагрузить систему CASE или CardioSoft перед выполнением экспорта.

2. Убедитесь, что системы CASE или CardioSoft версий 6.61 и 6.71, которые работают под операционными системами Microsoft Windows Server 2008-R2, Windows XP или Windows 7, не связаны по сети с другими системами. Корпорация Microsoft прекратила поддержку этих операционных систем в апреле 2014 г. и в январе 2020 г. соответственно. Это действие предотвратит отсылку неправильного XML из CASE/CardloSoft. Корректировка программного обеспечения недоступна для этих систем, поскольку эти операционные системы не поддерживаются корпорацией Microsoft. Для получения дополнительных сведений см. ссылки ниже:

Windows ХР или Windows 7  https://support.mlcro5oft.com/en-us/wlndows/wlndow5-7-support-ended-on-lanuarv-14-2020-b75d458Q- 2cc7-895a-2c9c-1466d9a53962
Microsoft Windows Server 2008-R2 https://docs.mlcrosoft.com/en-us/troubleshoot/wlndows-server/wlndows-5erver-eos-faq/end-of-support- wlndow5-server-2008-2008r2
Обязательно следуйте этим оптимальным методам для каждого исследования:

• Вводите демографические данные каждого пациента, прежде чем получить и экспортировать отчет.

• При просмотре отчетов CASE/CardioSoft .pdf в другой системе (например, EMR) всегда убеждайтесь в том, что демографическая информация пациента в отчете CASE/CardloSoft PDF соответствует медицинской карте пациента, которукз вы просматриваете.

Информация о Все системы CASE™ или CardloSoft™, используемые с перечисленными ниже версиями программного неисправной обеспечения (♦ Найдите это в своем программном приложении):
продукции Изделие Версии* GTIN (ГНПТ) V6.6X Неприменимо CASE™ V6.7X 00840682105088 V7.0 00840682144179 V6.6X Неприменимо 00840682105170 CARDIOSOFT™ V6.7X 00840682105156 V7.0 00840682123679
Основным клиническим назначением систем CASE и CardioSoft является сбор и анализ данных от 12 и 15 ЭКГ-отведений во время физиологической нагрузки/физического упражнения или в покое и формирование отчетов. Эти системы могут также собирать данные от вспомогательных устройств, таких как Spirometry (Спирометрия) и Ambulatory Blood Pressure (Амбулаторный мониторинг артериального давления).

Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все системы CASE/CardloSoft, работающие под ОС Windows 8.1 и продукта выше. Заполните прилагаемый бланк подтверждения, поставив галочку в окошке 1.

Примечание: Для всех установок, работающих под ОС Microsoft Windows Server 2008-R2, Windows XP и Windows 7, заполните прилагаемый бланк подтверждения, поставив галочку в окошке 1 и 2.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: CISServIceCenterlSge.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

оЬ М г Laila Gurney Senior Executive, Global Regulatory and Quality Chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare  GE Healthcare

GEHC Hex. № 30098
ПОДТВЕРЩЕНИЕ ВЫПОЛНЕНИЯ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ В ОТНОШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ КЛИЕНТА
Заполните атот бланк и быстро верните его в компанию GE Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения).
Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.

Имя клиента/получателя:

Улица и номер дома:

Город/обласгь/страна/индекс:

Номер телефона:

♦Адрес электронной почты:

‘ Предоставление компании GE Healthcare адреса электронной почты позволит нам сообщить информацию касательно этой коррекции программного обеспечения, как только она появится.

I I 1. Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

I I 2. Мы подтверждаем, что системы CASE / CardloSoft, работающие под ОС Microsoft Windows Server 2008-R2, Windows XP или Windows 7, в нашем учреждении не подключены к сети.

Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись: _______________________________________________________________ ________________________

ФИО (печатными буквами): _______________________________________________________ __ ______________________________

Должность: ______________________________________________________ __________________________________

Дата (ДЦ/ММ/ГГГГ): ____________________________________________ ____________________________________________

Верните заполненный бланк.
Отсканируйте или сфотографируйте заполненный бланк и отправьте по электронной почте по адресу;
Recall reply DCAR.30098g>ge.com Вы можете получить этот адрес электронной почты из QR-кода, представленного ниже;

Российской Федерации
Министерство здравоохранения Hil WA |
2471602
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) №
медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям
30.11, ROSH № согеи ~7b57
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 my 4 территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
-
| Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Система функциональной диагностики, нагрузочных тестов и хранения данных CardioSoft с принадлежностями», производства "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк", США, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6366 от 07.05.2018, бессрочно;

- «Система CardioSoft Holter», производства GE Medical Systems Information Technologies GmbH, ФРГ, регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2003/784 от 22.05.2003 до 22.05.2013;

- «Аппарат для кардиологического стресс-тестирования «CASE» с принадлежностями», производства "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.", США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02168 от 12.11.2015, бессрочно;

- «Кардиологическая стресс-система САЗЕ в составе», производства "СЕ Medical Systems Information Technologies, Inc.", США, регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2002/815 от 21.10.2002 до 21. 10.2012.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, дом 10,
тел.: +7 (495) 739-69-31).
Ge А.В. Самойлова ей
Приложение: на 3 л. в | экз.