Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74

• 7/' ('г (/-
На ОТ

О новых данных по безопасности П медицинского изделия регистрационное удостоверение Ме ФСЗ 2010/06787

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо 000 «Медтроник» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями», производства «Медтроник Ксомед Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.05.2010 М ФСЗ 2010/06787, срок действия не ограничен.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
7~_ 20!'

гна ,
13; ггсU~-_j,ё соrг ~~з

,хчи w.тедtrо~iсги

ВСЕМ здЕ'IнтеРсссЭвДi Н IЫМ ЛИЦАМ
1 iюль 2016 г.

СЗн} гренний номер UUO с~1tедтроtв tх»: 1 А7!?

Уважаемые Господа,
Целью данного письма является информирование о возможных нежелательных явлениях.
евязанпых с применением эндсlтрчхеалыiых трубок ,тля ЭМГ 1М ( Регистрационное удостоверение Х ФЭС 2Q1t )6787 от ] 1 мая 21)1О на мед.пиииское изделие ьМонитор целостности нерва NIМ ,0 е принадлежностями: '7. Эн.tотрачвшiьные тр}бкн»).

(''ть неже:iительноiо явлении:

8 течение последних дв}х лег ксмпаrгиегf +<Медirопiс» выло получено несколько сообщений об зндотраl еальных ЭМГ-тр }бках, в частности, о том, что концы проволочных злектродон на дИСтатьном коНliе троКп проходят чере3 стенку трубки. ПроНнкаЯ в гаНжеТи Н ( или) проКа.1ывая ее п выступая наружу. 4 (четыре) нежелательных явления были связаны с серьезными травма \нп, когда вмст'~пакэщийiны,цающпйiся проволочнырt _зектрод проник через стенку гранен п н голосов ю связи}
или привел к етску манжеты, в рсзультаге че о погребовэзась повторная иптеС,аимя пациента.

Проведенное исследование компанией г< Ме tгопiс Хотед:о показало, что чрезмерное си ибангие трубки пользователем. особенно пол резким или острым углом, может ириввгти к смеiitснию проволочных элек iродов в каналах в снликоНивой обо инчьс. Зная о прпсуiцгих возможных осложнениях iг нежелагельнык явлениях. которые сопровождают w гидотрахггtiтьпую ннт~ бацЕгю в целом. а также о низкой частоте сообщений об инцп;г tнтах <0,017%) по этому конкретному вопросу.
компания гtМсдtгопiе ХоrпедУ> добровольно решила проинформировать медицинских рагогнпков.
использующмk данное изделие.

Необходимые меры с Ваiпей стороны;
t3 прилагаемом дополнении подробно описаны вопрilсы безопасности и предложено несколько рекомендаций, которые в длльнегзiпем пiптоi ут Сн iгди i ь любую возможность смеш.енпя проволочного электрода н причiiнен tiя вреда. Просим Вас выполнить следующие шаги. касающиеся данного информационного сообщения об изделии:

• Внимательно прочитайте и распространите данное сообщение о рекомендациях среди другпх пользователей н заинтересованных лиц вашей организации.
• Также мы реко~tенд}ем Вам сохраннгь коиикlэтого письма для хранения v семя.

Кроме того. сообщаем Вам, что текущие инструкции iiо применению ([7 С ]17) данного изделия находятся в гiроиессе ойновлепня в целяt их дополнения необходимой информацией о пред~ прежде♦ пгях н мерам предосторожности. Па втором этапе действий. предпринЕзмасмых на мес iал. Вам будет отправлена копия ионов_iеннык НПП, как только они с,уtУт готовы.

Э /Jь'17(б/iu, Лгri,, • K~,ctnrrx' 1 1 а/ЁI) • Х/(1?'/iЛт 1 i/ 1  еi nеdtru^ сг4

ПР{1:[ОА ЕНПЕ 1

~ g

(' гь нежелательного нклепия:
R течеl тие послезинтх двв s лет компаннен Ме гопi ев было пол _~ чсгто несколько ес rоrщстптй1 ой знлсорахеальtпых 'ЭМ1 тр~ бкгtх_ из часгпистн, и том. ч го ко пты провилiтчт rыs rзл r кгрtlли7в на ;U1стальном конце трrйк11 проходит через ненку труг~ км, про11 нг ая в манмстх и ( или) прокалывая ее п выrгупан наружу`. 4 ( четыре ) нежелательных явления были связаны с ссрьезны>1н травмам п. когла выступакlц.tцйг выланэщийся проволочный злек1роц rlронпh через стенку тратен 11л11 голосов'ю связку или привел R с11t'Ск' манжетт 1. в рг3\ льТзте чего потребовалась 11оК1орная нНтtiлаипА пацитегитп.

I 11 11 'Л й 1.'" Н')'' 4 И 1'1 0"' "а п.1г )1и . На. г .а. П г 1и -1111

()ТкрытыП конец проволочного злекгрода моЖет с гать источником ф11 Зпчсскопl вреда ( Проfii?л или рлрбтв ). если он КОНТяктпру'ет Со стенкой т рахеит 11 (ltлн ) Гi)ртанп или fkat161о и о:тоеовых СвНзоh.
] ыст' нt11l1итИ11 Проволочный электрод таюИе может Прil Г hНУ'иь манжет . в реЗ1;иьтате чего 113 Нег начнет выходить возлу'х. tЗtmeti вгlзд1~ хs лаанжеrоii во время операип11 после начала пск~ сственной вСнгт1 ляши1 легких можеr при нести к преhращеппю вен гнляитнит легких пациента.
Проведенное исследование показало, что чреду1ернос сгигiанпс тр}iки пользовагелем, особенно под резким или острым глом. моя:ег привесп1 h смещению проволочных злектридов в каналах в сьи l пконовой оболочке. Такие смещение может ста т ь причиной того. что hонцы 11раволочтзых з 1ектродов зацепятся за спл11ко11. в ре~sульгате чего электрод пройдет через сплпконов'то оболочку.
Чехи больше изгиб или пгрегиtб трубки. тем болыие смещение проволочного электрода r1 тем выше

1I!';ч т11н 1't71» ' КгstОгт Т Ной//з • Г.х-епс> гл UJг  Е

вероS17ноС I ь 1 ОГо, Ч О КUНСЦ l_Iе h1 рiзда 3J ЦеПИГсЯ 'ы Сн!I11 кСУНоВ \ Кз l6ОЛ0ЧКу'. 3 1`t1R{<е 1е \1 llО lblll ПN часгъ привс .ОЧи l ГО )л жТриаа siс7жет нмстуи11ть нгзрум \.
Тгthжс было rгдыивлено. чти при псиюльзованнп гибкого стг1iет11 п1ожсr с \1цеrтвовагь тен.Л.епг tI гЯ к е! и 1 гынОЮ стп зетi .мня ннг'ба1 иi н. а с ним 1t стержня тр~ о "hu. под более 01:) ЛЫМ \ ЛОМ.
11зггпб. как правило. больше 1г расни.загается блнже к дпсггмьному hонЦу . Чеу1 11(,1г г tспопьз«вангп1 стандарi наго стг tле rа с фн hс l1 р \ еM1зой изменяе~гой крI1 в11зной.

Ре~(1.M11еН.1~ еь1ь1е зействпН :

Тщательно Ul)О 1 р111 е тр бКу. рКЛtОчая МнпжеГ \. проволочные у lект j70Дbi иг _аисгааьныйг конец, чтобы УбгЛ1пъса в тем. ЧТО все hоМпонеигы труйпп нi1.tел н h заhЕ~е11 ЛОг i ы 1г 1 га.\ л:'1ЯтсЯ на своем месте; п наполните манжету 1S-?(1 к\ о. еsi в1~;д\ уа. чтобы проверить ее на предмеГ у течек. ( Нг забtiзьте удалить весь воздух перед 1гн ГубагигеТi).

2) 1 1сгэольз iiте стан2артньге (незГзб>юге) ст11леть1 с ф11 ксигрге \1ой Гзз ~асннемог1 h рггвггзггОгй. которая мдкснмальни соответствует естественному ггзгий зруй~11; если асе 1t спольз'етсн гпбг нii ет1 инет. оliеспечьт его пг1анный пи гб. который будет маhсггп а гьно СООТВеТСГВов3ть еСТсСГ8еНi юму изгиб' груСгг и ( Ули ) гиотно,гг1 Г с игле и \ ко входить R "Гр \t) П выходить г 13 [[Се.

ПРАВИ 1ЬНО — п,гавиыв изI пб

1 д доп \ ска11 те чрезмернпго пзгнба гглгг 11ереи моа р'окгг или ] СК 1 родов ло или! во рреМИ 1гНг1'бдЦПiг .

НЕПРАВИЛЬНО — пзгнб тр~ оки и стм.зета пол резким / острым углом (см. етрелtiп)

~11P1Yr/ Г!tf 1 'r 11 • I/ Л/ т!1 { 1 д!!/ 1 \ й/ „i 1 ф 3  р

5
~ f

r в 'Е

t) Смажьте м hел' лубрикаптоп"t непардлiпг гцесгiэго с iiстнг i я на воаноii осп во :t_i я пнт \ баипп п ггеио.лг>з Ото смазаЕгг i ы0 стг i юг.

Мы приносим свои извинения за любые доставленные и гвизi ю с э гпц не \;юоства и бпаголарипг вас зги терпенпс п помогиь в распрсктраненпи насrояиtего срочного соiкоцгния по гекнююкс бе :i ю аспсэстп на 'юеста .

дополаительиая ннфорлiаиия:

k<у1 петентныс органы Рлссг rйкоi1 (1)едерацип уведоцнег i ы о во;пгожююЫ нея;елатс_i ьиьi у явлснь tях. связанныу с энлотраtггtiz ьныМп тр}бкялаи лия ЭМГ 1М (Регпстрацпсяпэос лос огдсренгге ФЗС 201 ()л')677 о г 11 Мая 2011) па птслгпигнские iгзле пiе оМип i гтор целостности нерва 1М 3.0 с прпнадлежноrгямп: 7. Эндотра \ еа_лг,ные тр"бкмэ;).

1 ! ри г + соохо:иююмостп ;гопо.п iiiтс_гмноЁi инфор \га i ю i п i и0 иОвод \ д 1Соzп iання МссItпопir з ~юпнтересtзван z в ПОСТОЯННОМ елучшенпгr характерисгпк ее продуктов и предоrтав.ляепгых у rглг. для предоставления Вам возмпх;нлстп ок iзынатъ наиболее безопасную и _зффективн'ю помощь Вашим пацгген rам.
Если Вас астзнг tКлп вопросы илгг требуется содействие. iгоя:а_лйета. оi>рагптесь h ире1ставг i ге.лко hомпангi н Мzсitгопiс, сотрглппцаюшсму с Вашего hп i юнпкой.

(, АважеНпсм_

Гснсра .i ьныгя аii рекгор 000 «Аiел рс,нпко>

Л
к, : 1 i йiл; 1'111/ • 1~rs/ '7// Н( о!!!' • 1 \ Ii 1П/?п; 11/г 4  а .

‚• *11 Тiе?В Грв1^..Гt1

L 1Г [111О,КЕ I lt1L:'_

Срлвннте.iьная i аблвна первичной версии И Нфор%IицнонноI о инсь~1а Л.iя все'
за 1iнтерегови►►нык етлрон, представ:►епного в Уиезом.леннв Иск. Nц 02136Ч о 2Ч.06.2(116 с ак1% а ►н iнрон.шыой врсией I1нфор»апнонного пг►сь~1.► з.~я всех занптересонаинь►х сто он Первичная версия Е1ифориациIоппого п нсь'iа а►:т}а.iизированная ксрсня л.гя всех заннтсресованпыт сторон 11п1I 1иипоннос п1iсь'1л ВСЕ \1 у 3 д11111 ЕУЕСОВ.'111!Ы\1 ЛИЦ ‚ М и 111'ИЛС)iК1 НИ 1 1iз,1снечо на:
'б гад:

( ять неаселате.зьноrояв.iеини: С 'п нежелательпоги явления:

I3 течение последних ЛВ\ х дет компанией Е3 тсцен t ие после 11411\ игиел 1ет \lcdtroпiс» было п1з_lя 1ено несколько сообщений об компанией «\lcdrroll.iсл было пол \ чсF ио энлптраsеалыгьик )~iГ.трулкак, в часгпоrти, о 1О\$. чта несколько сообщений об зНдUТра\rальных концы провалочны тлектроиов па .Виста lьггон конке ЭМГ-1рубках. в частности. о том, Что кониы труок11 про\о я 1 через стенКг тр~ льи. проникая н 11ровr ло'П1ыХ элск'гродов На линс! а:1ьпоM11 к0нце п1анжег П (и:и1! 11рокллы ваи ее п ньиелпая иаруму . 1 бкии пров1,дят 1иерез сгенкi г р бкиi, прониикая 4 ( чглырс) нелслательных явления были свя;аны е. в 'оанfiег _. п ( П,ни ) пронллывая ее и выст '1 ая сер ещыаи травмами. когда ВЫСТу`ЛаюШпй'вЫзаяогцпйСЯ наруж?_ 4f четьире) нzэкелаиельныл нв.иенпя проволочкыii электрол проник черсэ стенку траgyеП или били связаны с серьезными травмамп. кога полосirв~хз свизк (3 сооошм►ня п i:игая) пли привел к выслпаiоший выааюшиькя провоi очный спуску манжеты. в ре sу ль га гс чего потребовалась электрод прлньи< через стспк) траусн или пl згzl ирt►аи 11нтуобаиня пашиеIгга (1 сооощен1►е и ГША). го_iосов}'ю связк или привел к сии'си"
'иаги кеты, в результате чепО потребовалась поыторния ннгсйацин пгlииенlа_

1 11Чi I К1 1 1 ПРИ IiJ'ЛtiFН41F: 1 ~= Параграф: 11 гмеиисгк га:
РекомеплуСчt ые деiiСтвпя:
Г1арагрстф:
~l Ремс1у1енд.епгые дгFtсгвпя:

Г 1 , 1;

нг1таии.1ьио и.~wо rn„ывх .лг., , .т, µ~~.:и„ о i '11"

.э ... s ..q..:...•.
i)

~ • ~ !1~(1У 1Ь1tt3 и мя р. в :i

1 1Р 1Л( )А ЕНИI: 1 t r\tгац t-даЛеН По lНОс1ьkl Абзац;
«Если во время t гмотра перс. операц11ей вы оебиар'жгилв. ЧТО нл лпСТЭзьном конце пво рахеа.гьноиi г р' бкп д.:1я Э\1I- ггр'1но точный т текгрид открыт или выступает нар}жу . НЕ проводите 1иггу l оа tпию гtаиггснту с поМоицью этой труокил.

~ Э 1 г~г iг11';; t'rri i 1 1.IоГ~и, 7 tе1дIt/ • 1 \I,,'/1, й t 111 5  гU1~л,1:: Е':A;ihf \ я. ('iКБЛ 1 1() Н:Ад3о1'1
1-З (
( :: гг;янскан ь 1. г . -1. r пз.1. \1осквц. 109074
Р}r)аО I1i Г' 1rг '1д \ Iх рп г hiЕ
1 t С ti. У 021 i1) от 20 ,06.20 I (л
)~ rsа;i .еаб1й 11нqзн 1 :=' ьб ртСвНч.

1схiпаннп О()О с:.~1еатрсэнЕt к s,, яв_г sпогцанея trОлнОх1 епнГз гре [сгань1iге7е.м 11р~1гмГ злитеЛя мелнцпнL кз1х оз.вели ii 11еiitгонiе 1;1w.. (:I.r 1ла.tее - 1ед(i'о1 г iс Ва 'иое ночтеЕ1ые и r1реа.~ктаt::г sзет 41 ф )'ГпГ (Г о л з нежных нежелательных явлення~. е прз(МеиензГем :эн:1отрахеа::1ыг йСзК .]Ля 'МГ 1Т\1 ( Регистрационное уIIосгоиерен11е Nе ФЗС 20 00677 сот 11 ма 2010 на ъзед цннс> ое 1аззе.тне <<1iониТор целстсгносги 11ерг>а \ 1\1 0 е принц{дле>к{{остями:
?. `~наюграхеальные труок1о>1.

1 Эа аанныи 1t»1еы?т КОМ ПН1Г >Г 0( И) «!ЗсагроннК„ не поЛ \ чада 111 сийшtннзй1. нга:но(5 или отчетов о ;ааНно~i нежелательном явае111{ ►i.

1I рНл1' i1Эне:

— 1i1{фОf)11г4цГнО ГНОе R иС 6ми е нр1i.ГОЖеR1(1е*,f .'XiI3 ВСС.а 3ГГ1 ГГТСреСОваНN Ь(Х ЛИ ц на 4 истах.

С~ \ ВаеН11ем.

Ген нерал ы ГиГ й в11рек1ср 0С)() <у4 елтрг,ник>,

•i 4й'i /Т1:1 11? • 1 гг 3i5 11с' д1;/! • j,`, flP1lз 1 4i G7  f3C:t 19 3:1! 11 Э Гi1ч'CCt3,111 ib[ М

Внугреннпri нtтs:еrт (ЯЮ 1е:гзрr+ннк>_ F1"1

"важаечь е Госпо,та.

L, .1Ыtт ,анн( ГО г1 не511 ( S L':i 1N ГсН 11 iС1ргЧиронии Е ? а1оiБНы \ Неihс =1 ]Те:1ьнЪзх я ял я: г1 Ял, а ~анлЫп с яр гше i _?п. Ээ1рахс глыл ых т1зуаiоь дзst аМГ 1М ( Рог страшюнида ~.гостбвгр огпгс 9 я ФХ () () йй77 от 11 аач1 2(11i1 на мелти1 1пгс t оо ггзлелцге оМоi пtтсrр з zе_ааетносi н нерг> г \1М 1f рнэ111h'h."Н СТЯ'.1 Н )хдО1ра \ е7.1hН b!е 'гр \"t)Е*l17i)-
('! 1ь UЕже.1ате:F61t01 о Нl 3е1 F1 N:

Е3 тече1 ше 11(,саелнп.д t л лет F:'~1гьанпеВt Мсдt} 1 » i;ьг.1о 11(1;1, ,епо пес1 оз Lло сыоя~ ,и 11 лГ о злло- рахелльнь \ ' \~1Г-т в цастносз1а_ cr том ч го концы п тгзiь°зо лых з:гек 1 родов на J.1€ та:€i Fts:?\3 hСнце трубки пЕАзаодя 1 ЧсрС'', Ст ик' "}t 3кл. 1р i кая В ма iжс"Л" 11 ( или ) прпкгi.зываа СС 11 аьсгr пая 1{ р',г у. 4 (четыре нежелательных явлениsз Ы.1лл сия ьшы с еерьетныхли травм зми. hгтг 1а ь:ст'пLкз1и 1з1: ызtiющлiiся пронс.зсны1 г злгсгрод г1ронлн герrз слгнк \ тра_хен или гс1посов ю связи t3 сд:,обше1t гая t птаяз 1гли прнеsел к сп;екс маЭжсты. я рrз 4л1,тате чего гютребоtзазась поппоt)пан ннту ~Залня пацнгнта г,1 сообщение ь1, С 'и( д к
1 I ровеаел iiое нес: ювгн яо ко 1гганг iсьi Х iщЬ н(т > пзалл. чтл чрезмеяпое спiб:чп1.
Телгп1. ос(згiснн<) вод рез> ям или гr.тры~з гЛОу1_ \1( Ж тЕr ск}г 11zз_а t~з(В1 ринести к спгез11егзпкт ,11(, очных элекгрилон в каналах в сн tззиововоtii оболочке Зная о ггр,1сггtл1 ном(ьгны \
к_гг,кзненяях и нсакелательныгх явлениях. которые сппроЕ;ожзлюг зн 1отра.хеа;г [>}1} гс s ит, бшггк в юллл. а тюке о низкой чаrго rг сообщений об инигЩентаs О,О1 7%} по )ТО:М \ кстнмр гн ~лмУ цоп G)ос \.
кп'!а:ляя дlэбр(тп' льно решила Пряч ифЮрлЭТ1 рява 7" Ь ме]1л711НСкя1 р 2боГн;1Ков, к :лэ'к i цих данное нзд~лие.

1 i'л:iii'iые меры с Вашей стороны:
Е 3 пр1!лагасмоыl д пплнгнгиi 1Э тзг)ог?но описаны вспя tтсьь Гезепаен{}1 тт1 н пре .кэжгнп лескольло })~ к еда ий. готорь1 е в далыненшем гглл1ог1т енвяiть лккй_ ю воз ;кяость сп сшалия проло:лчногп :тяк хдз в прпчгзлезпя вреда (iрссrtмт Вас вьл1о! йнТь слезугошле шаги. лас зtошнtсsз _з,'шг,ля !i ярмаllнQннОГо сообщения об 1i3 Эс '1п}1:

• Внимательно прочитай то ы р аслрвстранг1те аанн(те с обшенле о репстменд: шi я1 орган ар на ~ к1 ьэоВЭто_1ег1 н зi лн ерССf)оаlЕныУ t ни вашей i?рЕзНл &ц11 н.
• Также мы оет;ол1гн ем Кам сохранить копню ззгчо гз 11с_ьмад,и1 хранения у се >н.

Кроме того. сообщаем Вам. ч го тек~'л t иг iгнетр'кг tни но при азененлю r 11111) данного изделия Н;1~~,:аяТСя в 1зроцеGсг tооНОвзгнНЯ Га цгзях нх дЕзпо_тнеН11 я необходимой информацией О рл ярежденляа 1з мерах прелосгорож11 остн . 11а втором этапе деli сгний. продпрянимаемых на '
местах. Нана будет отправлена копия сюловленнь!к ИС111. 1:11: только пвв гб \ а \'т готовы

1r гlralтn~ Род' Вя./ r7r 1]Ро/!б + J;. л',~frrrd I.аг`г  I
11 р i:i (1i) 111

ф г-т С~ тъ вжелательноi о 1в.iсii 1я:
В течеi че после.доч \ ДВУХ лег компачоей (( Ме i л =;t бььо 1юл \ чег1 о чеСК0Я GкЛ сообi чено 1 1 i11рахеальчЫ1 х ЭМ[-трубках. В частности, о том что чонцы В )чныхолектролоч на Дннстальчом конное трбкч прехолят ерс'i ст i трбкнн. проникай ч манжет. н 11:ннн I 111 ка ыная се 11 Выст\ лая нрхж' 4 четыре ) нежелательных А t1:тсНиЯ бьнлнн сязачы С СС))ЬСД1 ы%н 1 н Г iВ \ЮМI1. ксгДа гнет лаюноннй4 вьиакннннйся, Провьоч!11сй алектриол прочнннI чер i СТсЧ I К \ трахен или Гоносочю свйтк \
с Эшеочя пт Ьн ная ) или привел к сгн \ ску манжегьн. в реультаГе ш i реаонлласб понорлт ьзнтs бацчя г1 зиl снн на (i соо( нДечче 1п США)

II с i 11льВ ынi I О1I сц )чтОн рахе альной гр бкп ;ьi я )'II

О гкрьный кенен проволочного ллектроДа может стать чсточнтннчом iнчежонс вре та ло разрыл}_ если он контактореi со стенкой трахеи о или ) гор ано чаи тканью го:1сссоых связок.
н .т нюнцтно нiронт Ччьон Юр мо Вс про к \ 1 \ 11А с В р ь а с не ' О it3 а е н 1нег кн хо ы ВО1 1\ Вчнг1\ с во а ха 'наи н со о В[1 кре ч рано1 ч НО . и на ы 1 нск 'п [впн бо Всчнч iя ,тннч сн h1.\ \ Оже I liрIiLгtт1l 1' 11рс рытс ок ВеЛ ! 1 1 иВно с I КВ' Ii но л-н 1 роге -т ноле н се с очачое 11окаало 'ЭТО Чре мерное л нбаоче 1 рбкч н тьзов iт _ 1_ м особ 111 по ' реклм ннлнн острым илом. ооотег провести к смсоеннию п hспс1лоч1 гьг ti лась гро:кг ч чача.на \ В с1 и 111ьо111ч 11 о(о1сЧье 1 тое чещннис мол г С"гЭть орччннчй Тоне' Ч"Гь1 конол рО(. 1О 1111,1A КIх I)Ю1( и ап'лня [ся 1 ечокОнн S ре \ ньтате ЧС1 о нектрат ортп ет Чере3 . ч 1111 011(4ч'ю обо 1о ч 1 )е \1 бо-л че ч ггг б ч ви пере r1tс трт бко см бо ныне сие111енгtе прово точки, о i к-н ро-та 11 тем чьи о.
Вероятность ТОГО IП) 1 61-нсО ) иен тр на зацепнтсЯ со нии-а IЮР \ Ю Об О \ а таЮ1 с те" о О шая ч 1С1 Ь гнрво 1(4ЧНО о тгtiтрс1да мажет в' КТ \ 1ч 1 ь нар \ к'

11 /Ёi Ы Г 4 11 о /1 1 / I ад;
 1 ГЛхс r:Э ~~ \1~ТаНс~tz.~гз t Сч . з 7 сз Э i{~ зз ь f с €i о_ ЭЭ нпЭt Г,1г Тtt tа \ Г 1 Щ 1Г 1 оь тСь..гС rгиt.я tтt го с r,зас1г} :зля i}Я1\ зЭиЭ1 з . а с нЭi.: п 11 ГНЯ гр \ гГ;hп_ а ры м \ г ~ а Э .
t1Ггп(;_ как Э 2 равЭ i:iа. ост,г}_}е t} г л~, Э г ,агтL:я 5 Г 1 Г 4 ГГГСГ ЫГПМи r;({ГГГГ}_ t пСЭЭ}~_t г rs,Тн tза1 t;?511?;;рТГi Гi1 СТ31:! С1:1 С tU1KC1,j \ А1о} Г

Ре~ и.}сн.~~ е~i ЕУ~r 1"nrз tз itsг :

1? Е оТt1i С ~~v+~tiv. f311 ПрСвСч:i 11t Г ,1с ЭСЭС It tI„ t 119CTГilbN Г•ll1 FtHi лI. Ч 7i бьГ бе вi i,7t. п iСС Г }Г IС?Неii т6 "Г~\ влti Н еГво з феС fGti6 1}
в Г \о1 Я на еГZtа~\i \ в t+,sЭ г tЭ irr Эа tiпхСт) .О ЭКгб. СМ во \ а чт{ПбЕа Э ;рсвсрttть се н }
Г 4~г:Г ГсТ 'Т че)' 11 ?\..)ЬГ ‚Г за ГГ в К \ Ь сд Х тЭереа tзнгб.1цг €ев ь

~} 11 Ьз' 4те `С711i1рГlfh1C { гЭС i1IЭ)liltс.3 Г езеты С fiЦ[ КС ГрхсМ '}i1 113y1с i1цс~'.i7[1 I: iП 11 свь 3iO1 ЧпkСН \1 ыьГ, О ПI Г 1 Т сГ Г G7вi< k93Г1l?\ ' КГ). ГГ1 Ж П t Э i~_1h;'Cl`l ц Г В ГГ i) Сtt7ее" С'С!;г.ч k з е о Л ГаГвГ Ь' Г 1i31i1 З )'о ГОрыГГ ЗV`.1~k \1 З 4; )Г AГа с отнгтСтн втгF, г\ тествг}Э tглыt `ичttt4.~v Эр \ бзЬг t в ( в ш ) пОГГВ Ш] (Л ГГ Г \ :Г 1' Г ГО сХО ГГГЬ Н Г \ К ГГ ГГГТЬ {1'• НС~.

1 Р_At 1i'ЭЬНО —»,iаl9tttwii и trпб

.4.

допуст и}~srн РIюr, 1t.tf'~~i t Ьr з}
tiерсГГiз t [р~бrаа Э f^ti а ёЕ 3 ЕВ:ЭЛ it.{Эк вО 1(1[ т \'~~ 3i1SiИ.

I 11 I'. ВИЛЫНО 'руби t и 11111 I ГГ ГГг>а рез иst 1 оrГрмм 'г_[оуi (см. сrре. 4i)
111 1 А а

•

D а

д} ('м 3жьТе h1Зггжету л р1Stса(1том 1аралппгчесhlно а етынЯ Н3 ед3Н~)й оСНле д гчте ::+3 Цi1Н !i нСПольз' й Гс t'433аНн b:11 с г где г

1с:(с в0 время UС.1о1k`а .1грел О[1rраizltelt вы зt~нлр \ я;гг Jп. Что п а аИс г 1;Т btгс ' ы ло от ХаЛг Сйi тргбкн .т г4 "1 1Г 1грi о:1ичньйi з 1сп s рад опсрг,i иЛ11 еЫгтw пагт наружу_ 11Е прСволг{"I4' 1ЕНТ1'к JН[iнh7 1iliо11 еН !1' С 11дмоСЫi1 J о{1 1
Мы ПрТJ нt сггм СВоП tГггггое11 пЯ ?1 1hi}ЫС ЭоСтавя игле Н Сггяяг1 С ;э i ом (ае hUCTL'а п С1Л tгсы £}гг '
Вас га ^ ргге Nkге 1i нС1 ТСНiЬ Гi j1Iiл EllCT)Zн4IP11t1 настоящего срочного Споt~[l'1t к пС; тсХн i ю ое 11аСНоСТrt на мостах.

1иип:1иите_►ьнаи н лфор rи1ин:

ICt~'лпеТентнЬ€ti органы Роt'С11 iii;,J 1еilСрtiг lillf е i1> о ri?; 9«>1 4iыд 11 ? слгг i с .ьн.у Я 13.11.лВгЯ \. сгзязапныt с э трауеальныМгз три2 бказ1п для "Э",1Г \1М1 iF ылстраггиоонное \ дгст оГрсгг11е h~ Ф3(- 201 0(Чъ С? от 11 для 201о на i :аОго[нсhоС 1) ы ..пге Монотср tгс :ггоrтнi с го гзерва NI О 1•
прпнадлtмниегям11: г' . Эн:ы1ТриΡ \е _€t оые т~ У3К1ы7'1.

Ilрн нгоыхсыимос11з дополннгс;1н(эй ин( рмаоrггг ы) r;)нсгд' дзнногс1 гlнсьлза_ пока_ г 'Осг ,.
tз1Срt1тнтесь h пр 11теЛЮ подра делегпiя \ нр\ рг 1гческгзе те\ нслоггое : lлекса1 гдр t.ла одгс тел --7 О 1 б 1 о6409.
Компания iедtr оrг7с -1ап;зтергсевана 13 постОлПно у _1учшенпг1 ti.>вt.тrрггстОк ее stрод г к 1оы н лрсдастааляемьгч Ус ~ г. а.ггя претосхавленгая Вам возможггостг: ог~ зьгвать наггбболее «еsопг1снук> 11 зфнфсктивнrнз 1г1у1)и1ь Ваш11м пагз,г1снтам _
1=желы Вис ооманклгз вопросы или трегУетеи сr глейст s11. гожа:ггосга. ибртггr1есь к.
представителю комilьагiни Мсййiеа11iс _ ес}трьаоичающzм1 с ЕЗаi1 ей w.i-1нскогг.

С \ув iжгпнеs1.

1 нсрггл Ь оы й дпрсКтс1}з Г 06 \1едrрОпзt ко

с . \7eи;.lnr Э ;Jгl' rгttrlld I ) J1;1 iti s/п,~~r,~ i-1~~ег 1з A=- J.]/

10

|

| |
Министерство здравоохранения 1 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = Tl В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 ThO8 ОЕ № O1U- 1664/16 Ha № oT
г
О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06787
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Монитор целостности нерва ММ 3,0 с принадлежностями», производства «Медтроник Ксомед Инк.», США, регистрационное удостоверение от 11.05.2010 № ФСЗ 2010/06787, срок действия не ограничен.

Приложение: на 10 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко