РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1552/21 от 30.11.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1552/21 от 30.11.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями
Производитель: "MAKE Кардиопульмонари ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2709 от 09.11.2016
Письмо № 01И-1552/21 от 30.11.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «МАКЕ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:
«Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями», производства Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2709 от 09.11.2016, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МАКЕ» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, 21, стр. 3; тел.: +7 (495) 514-00-55; эл. почта: info.ru@getinge.com).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «МАКЕ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:
«Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями», производства Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2709 от 09.11.2016, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МАКЕ» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, 21, стр. 3; тел.: +7 (495) 514-00-55; эл. почта: info.ru@getinge.com).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям So.'f'f- № 'C>'f территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит ДО сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «МАКЕ» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:
«Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями», производства Германия, регистрационное удостоверение №
РЗН 2015/2709 от 09.11.2016, срок действия не ограничен.
ппо получения дополнительной информации обращаться в 0 0 «МАКЕ» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, 21, стр. 3; тел.: +7 (495) 514- 00-55; ЭЛ. почта: info.ru(@getinge.com).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадз(х от 30. / /
G E T i r i G E :{<
26.08.20212021-08-30
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ
Тема: FSCA-2021-08-19 Ежегодная профилактическая замена трехстороннего клапана Аппарата терморегулирующего НС40 Затронутое изделие: 70104.4054 Аппарат терморегулирующий HCU 40 высокого напряжения 70105.4917 Аппарат терморегулирующий HCU 40 низкого напряжения
Затронутые Все системы Аппарата терморегулирующего HCU 40 серийные номера:
Уважаемые клиенты,
Компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» получила претензии касательно таяния льда в результате неисправностей трехстороннего клапана в Аппарате терморегулирующем HCU 40.
В результате статистического анализа был сделан вывод, что вероятность сбоя трехстороннего клапана увеличивается с течением срока службы Аппарата терморегулирующего HCU 40. В целях значительного уменьшения вероятности сбоя трехстороннего клапана «Маке Кардиопульмонари» инициирует процедуру профилактического действия в виде ежегодной замены трехсторонних клапанов Аппарата терморегулирующего HCU 40 во время ежегодной профилактики.
Описание проблемы:
Аппарат терморегулирующий HCU 40 предназначен для охлаждения или обогрева пациента, подключенного к контуру экстракорпоральной перфузии, и поддержания постоянной необходимой температуры пациента. В системе предусмотрены два отдельных водяных контура с регулировкой температуры. Первый контур предназначен для подключения теплообменника оксигенатора и/или обогревающего/охлаждающего одеяла. Второй контур предназначен для подключения кардиоплегического теплообменника. Оба водяных контура Аппарата терморегулирующего HCU 40 оснащены несколькими клапанами, регулирующими поток воды. Трехсторонние клапаны регулируют баланс горячей и холодной воды для циркуляции в обоих (пациентном и кардиоплегическом) водяных контурах.
В результате статистического анализа был сделан вывод с уверенностью в 95%, что вероятность сбоя трехстороннего клапана в течении его срока службы (10 лет) находится между 14.1% и 22.8%.
Неправильное следование процедурам по дезинфекции и/или очистке водяных контуров (например, недостаточное растворение чистящих средств при подготовке раствора, слишком низкая температура раствора, неправильная доза и/или недостаточно тщательная промывка) может привести к кристаллическим накоплениям в трехстороннем клапане, и, как следствие - коррозии и неисправностям.
Распвчаггки и копии настоящш^о документа должны быть проверены на достоверность и правильность перед использованием.
Печатные копии НЕ КОНТРОЛИРУЮТСЯ. Контролируемая копия доступна в отделе КК.
^2021 G E T I R G E :!<
Если трёхсторонний клапан не закрывается полностью, теплая вода перенаправляется обратно в бак с холодной водой, увеличивая температуру воды в баке. Это, в свою очередь, ускоряет таяние ледяного брикета в баке с холодной водой. Как следствие, уменьшение массы ледяного брикета и увеличенная температура воды в баке снижают способность системы охлаждать пациента.
Степень серьезности возможных проблем варьируется от небольшого функционального сбоя трехстороннего клапана из-за преждевременного таяния ледяного брикета до полного выхода трехстороннего клапана из строя, вызванного значительно преждевременным и быстрым таянием ледяного блока, а также некорректной регулировки температуры из-за недостаточной охлаждающей способности системы.
Характер неисправности таков, что, если в водяной бак перенаправляется относительно небольшое количество воды, большинство пользователей не заметят каких-либо проблем. Однако, если количество теплой воды, перенаправленной в водяной бак, достигает предела, при котором пользователь заметит серьезное ухудшение охлаждения в относительно небольшой промежуток времени, возникает типичная неисправность «ледяной брикет тает слишком быстро».
Согласно проведенному нами обзору претензий, сбои трехстороннего клапана в основном были выявлены в процессе эксплуатации.
Учитывая возможность сбоя трехстороннего клапана перед или во время клинического применения, возможны следующие потенциальные немедленные или долгосрочные угрозы здоровью:
• Повреждение органов и/или ишемия, если системное и/или локальное охлаждение отложено или недоступно.
• Задержка или даже полная отмена процедуры из-за недоступности (краткосрочной или долгосрочной) теплообменного модуля.
Компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» не получала претензий в отношении причинения вреда пациенту, серьезных травм или смерти в результате сбоя трехстороннего клапана Аппарата терморегулирующего HCU 40.
^ ||р Направление потока воды через трехсторонний клапан означает, что нагревательная способность Аппарата терморегулирующего HCU 40 не затронута и нагрев пациента возможен независимо от сбоя трехстороннего клапана.
Профилактическое Для предотвращения долгосрочного ухудшения и поломки трехстороннего действие: клапана в течении срока службы Аппарата терморегулирующего HCU 40, клапан будет заменяться каждые 12 месяцев во время планового ежегодного обслуживания до разработки долгосрочного решения.
Авторизованным специалистам по обслуживанию компании «Гетинге» будет предоставлено обновленное Руководство по техническому обслуживанию Аппарата терморегулирующего HCU 40 с добавленными инструкциями по замене трехстороннего клапана.
Распечатки и копии настоящего документа должны быть проверены на достоверность и правильность перед использованием.
Печатные копии НЕ КОНТРОЛИРУЮТСЯ. Контролируемая копия доступна в отделе КК.
^^2021 G E T i n G E :!<
Стр.: 3 из 4
Действия, которые • Согласно нашей документации по послепродажному наблюдению, на должен предпринять вашем текущем складе могут находиться изделия, затрагиваемые пользователь: настоящим уведомлением.
• В целях предотвращения инцидентов, связанных со сбоем трехстороннего клапана Аппарата терморегулирующего HCU 40, пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по эксплуатации Аппарата терморегулирующего HCU 40, в частности;
• Глава 2.2.1 Меры предосторожности • Глава 2.2.5 Мониторинг и сенсоры • Глава 4.6.2. Проверка перед каждым использованием • Глава 7.2 Чистка и дезинфекция водяных контуров • Перед каждым использованием;
о Проведите самотестирование Аппарата терморегулирующего НСи 40; если изделие уже включено, выключите его, а затем включите заново для автоматического проведения функциональной проверки.
о Убедитесь, что ледяные брикеты в баке Аппарата терморегулирующего HCU 40 нужного размера.
о Убедитесь, что доступен колотый лед.
о Всегда держите наготове запасной аппарат, чтобы в случае серьезной неисправности трехстороннего клапана или полного отказа системы была возможность продолжить работу без перерыва.
• В процессе работы;
о Постоянно проверяйте температуру пациента и температуру крови в системе перфузии с помощью независимой системы мониторинга.
о При регулировке температуры в сторону охлаждения визуально осмотрите размер ледяных брикетов в баке Аппарата терморегулирующего HCU 40.
о Если льда недостаточно, следуйте инструкциям по добавлению колотого льда в бак, либо используйте запасной аппарат.
. Чистка и дезинфекция водяных контуров;
о Следуя Инструкции по эксплуатации, подберите правильную дозировку для подготовки раствора хлорамина Т (для дезинфекции) и лимонной кислоты (для прочистки).
о Для избегания накопления субстанций в водяных контурах полностью растворите хлорамин Т и лимонную кислоту в воде при температуре примерно 35°С.
о После нанесения раствора хлорамина Т или лимонной кислоты внимательно следуйте процедурам по промывке.
Распечатки и копии настоящего документа должны быть проверены на достоверность и правильность перед использованием.
Печатные копии НЕ КОНТРОЛИРУЮТСЯ, Контролируемая копия доступна в отделе КК.
)256 1.09.2021 • Если у вас есть затронутый Аппарат терморегулирующий HCU40, заполните прилагаемое письмо-подтверждение для клиента и как можно скорее передайте его местному представителю компании «Гетинге».
Справочные Письмо-подтверждение для клиента документы /
приложения;
Передача уведомления о безопасности:
• Настоящее уведомление должно быть передано всем заинтересованным лицам в вашей организации или в любой другой организации, куда переданы потенциально затронутые изделия.
• Пожалуйста, передайте настоящее уведомление другим подпадающим под его действие организациям.
• Для обеспечения эффективности корректирующих мер просим вас учитывать уведомление и вытекающие из него действия в течение соответствующего периода
Мы приносим свои извинения за возможные неудобства и сделаем все возможное, чтобы выполнить это действие как можно быстрее.
В случае необходимости мы направим настоящее уведомление в необходимые регулирующие органы.
Если у вас есть вопросы или требуется дополнительная информация, просим связаться с представителем «Гетинге» в вашем регионе или отправить электронное письмо на адрес FSCA.CD@aetlnQe.com.
С уважением,
Управляющий директор
Должностное лицо отдела по вопросам техники безопасности
«Маке Кардиопульмонари ГмбХ» Кехлер-штрассе, 31 76437 г. Раштатт ГЕРМАНИЯ
4'
Распечатки и копии настоящето документа должны быть проверены на достоверность и Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 V01 правильность перед использованием. f i t n вступления • силу: 10 октября 2019 г.
Печатные копии НЕ КОНТРОЛИРУЮТСЯ. Контролируемая копия доступна в отделе КК.
§^^2021
Г Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит ДО сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «МАКЕ» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:
«Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями», производства Германия, регистрационное удостоверение №
РЗН 2015/2709 от 09.11.2016, срок действия не ограничен.
ппо получения дополнительной информации обращаться в 0 0 «МАКЕ» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, 21, стр. 3; тел.: +7 (495) 514- 00-55; ЭЛ. почта: info.ru(@getinge.com).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадз(х от 30. / /
G E T i r i G E :{<
26.08.20212021-08-30
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ
Тема: FSCA-2021-08-19 Ежегодная профилактическая замена трехстороннего клапана Аппарата терморегулирующего НС40 Затронутое изделие: 70104.4054 Аппарат терморегулирующий HCU 40 высокого напряжения 70105.4917 Аппарат терморегулирующий HCU 40 низкого напряжения
Затронутые Все системы Аппарата терморегулирующего HCU 40 серийные номера:
Уважаемые клиенты,
Компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» получила претензии касательно таяния льда в результате неисправностей трехстороннего клапана в Аппарате терморегулирующем HCU 40.
В результате статистического анализа был сделан вывод, что вероятность сбоя трехстороннего клапана увеличивается с течением срока службы Аппарата терморегулирующего HCU 40. В целях значительного уменьшения вероятности сбоя трехстороннего клапана «Маке Кардиопульмонари» инициирует процедуру профилактического действия в виде ежегодной замены трехсторонних клапанов Аппарата терморегулирующего HCU 40 во время ежегодной профилактики.
Описание проблемы:
Аппарат терморегулирующий HCU 40 предназначен для охлаждения или обогрева пациента, подключенного к контуру экстракорпоральной перфузии, и поддержания постоянной необходимой температуры пациента. В системе предусмотрены два отдельных водяных контура с регулировкой температуры. Первый контур предназначен для подключения теплообменника оксигенатора и/или обогревающего/охлаждающего одеяла. Второй контур предназначен для подключения кардиоплегического теплообменника. Оба водяных контура Аппарата терморегулирующего HCU 40 оснащены несколькими клапанами, регулирующими поток воды. Трехсторонние клапаны регулируют баланс горячей и холодной воды для циркуляции в обоих (пациентном и кардиоплегическом) водяных контурах.
В результате статистического анализа был сделан вывод с уверенностью в 95%, что вероятность сбоя трехстороннего клапана в течении его срока службы (10 лет) находится между 14.1% и 22.8%.
Неправильное следование процедурам по дезинфекции и/или очистке водяных контуров (например, недостаточное растворение чистящих средств при подготовке раствора, слишком низкая температура раствора, неправильная доза и/или недостаточно тщательная промывка) может привести к кристаллическим накоплениям в трехстороннем клапане, и, как следствие - коррозии и неисправностям.
Распвчаггки и копии настоящш^о документа должны быть проверены на достоверность и правильность перед использованием.
Печатные копии НЕ КОНТРОЛИРУЮТСЯ. Контролируемая копия доступна в отделе КК.
^2021 G E T I R G E :!<
Если трёхсторонний клапан не закрывается полностью, теплая вода перенаправляется обратно в бак с холодной водой, увеличивая температуру воды в баке. Это, в свою очередь, ускоряет таяние ледяного брикета в баке с холодной водой. Как следствие, уменьшение массы ледяного брикета и увеличенная температура воды в баке снижают способность системы охлаждать пациента.
Степень серьезности возможных проблем варьируется от небольшого функционального сбоя трехстороннего клапана из-за преждевременного таяния ледяного брикета до полного выхода трехстороннего клапана из строя, вызванного значительно преждевременным и быстрым таянием ледяного блока, а также некорректной регулировки температуры из-за недостаточной охлаждающей способности системы.
Характер неисправности таков, что, если в водяной бак перенаправляется относительно небольшое количество воды, большинство пользователей не заметят каких-либо проблем. Однако, если количество теплой воды, перенаправленной в водяной бак, достигает предела, при котором пользователь заметит серьезное ухудшение охлаждения в относительно небольшой промежуток времени, возникает типичная неисправность «ледяной брикет тает слишком быстро».
Согласно проведенному нами обзору претензий, сбои трехстороннего клапана в основном были выявлены в процессе эксплуатации.
Учитывая возможность сбоя трехстороннего клапана перед или во время клинического применения, возможны следующие потенциальные немедленные или долгосрочные угрозы здоровью:
• Повреждение органов и/или ишемия, если системное и/или локальное охлаждение отложено или недоступно.
• Задержка или даже полная отмена процедуры из-за недоступности (краткосрочной или долгосрочной) теплообменного модуля.
Компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» не получала претензий в отношении причинения вреда пациенту, серьезных травм или смерти в результате сбоя трехстороннего клапана Аппарата терморегулирующего HCU 40.
^ ||р Направление потока воды через трехсторонний клапан означает, что нагревательная способность Аппарата терморегулирующего HCU 40 не затронута и нагрев пациента возможен независимо от сбоя трехстороннего клапана.
Профилактическое Для предотвращения долгосрочного ухудшения и поломки трехстороннего действие: клапана в течении срока службы Аппарата терморегулирующего HCU 40, клапан будет заменяться каждые 12 месяцев во время планового ежегодного обслуживания до разработки долгосрочного решения.
Авторизованным специалистам по обслуживанию компании «Гетинге» будет предоставлено обновленное Руководство по техническому обслуживанию Аппарата терморегулирующего HCU 40 с добавленными инструкциями по замене трехстороннего клапана.
Распечатки и копии настоящего документа должны быть проверены на достоверность и правильность перед использованием.
Печатные копии НЕ КОНТРОЛИРУЮТСЯ. Контролируемая копия доступна в отделе КК.
^^2021 G E T i n G E :!<
Стр.: 3 из 4
Действия, которые • Согласно нашей документации по послепродажному наблюдению, на должен предпринять вашем текущем складе могут находиться изделия, затрагиваемые пользователь: настоящим уведомлением.
• В целях предотвращения инцидентов, связанных со сбоем трехстороннего клапана Аппарата терморегулирующего HCU 40, пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по эксплуатации Аппарата терморегулирующего HCU 40, в частности;
• Глава 2.2.1 Меры предосторожности • Глава 2.2.5 Мониторинг и сенсоры • Глава 4.6.2. Проверка перед каждым использованием • Глава 7.2 Чистка и дезинфекция водяных контуров • Перед каждым использованием;
о Проведите самотестирование Аппарата терморегулирующего НСи 40; если изделие уже включено, выключите его, а затем включите заново для автоматического проведения функциональной проверки.
о Убедитесь, что ледяные брикеты в баке Аппарата терморегулирующего HCU 40 нужного размера.
о Убедитесь, что доступен колотый лед.
о Всегда держите наготове запасной аппарат, чтобы в случае серьезной неисправности трехстороннего клапана или полного отказа системы была возможность продолжить работу без перерыва.
• В процессе работы;
о Постоянно проверяйте температуру пациента и температуру крови в системе перфузии с помощью независимой системы мониторинга.
о При регулировке температуры в сторону охлаждения визуально осмотрите размер ледяных брикетов в баке Аппарата терморегулирующего HCU 40.
о Если льда недостаточно, следуйте инструкциям по добавлению колотого льда в бак, либо используйте запасной аппарат.
. Чистка и дезинфекция водяных контуров;
о Следуя Инструкции по эксплуатации, подберите правильную дозировку для подготовки раствора хлорамина Т (для дезинфекции) и лимонной кислоты (для прочистки).
о Для избегания накопления субстанций в водяных контурах полностью растворите хлорамин Т и лимонную кислоту в воде при температуре примерно 35°С.
о После нанесения раствора хлорамина Т или лимонной кислоты внимательно следуйте процедурам по промывке.
Распечатки и копии настоящего документа должны быть проверены на достоверность и правильность перед использованием.
Печатные копии НЕ КОНТРОЛИРУЮТСЯ, Контролируемая копия доступна в отделе КК.
)256 1.09.2021 • Если у вас есть затронутый Аппарат терморегулирующий HCU40, заполните прилагаемое письмо-подтверждение для клиента и как можно скорее передайте его местному представителю компании «Гетинге».
Справочные Письмо-подтверждение для клиента документы /
приложения;
Передача уведомления о безопасности:
• Настоящее уведомление должно быть передано всем заинтересованным лицам в вашей организации или в любой другой организации, куда переданы потенциально затронутые изделия.
• Пожалуйста, передайте настоящее уведомление другим подпадающим под его действие организациям.
• Для обеспечения эффективности корректирующих мер просим вас учитывать уведомление и вытекающие из него действия в течение соответствующего периода
Мы приносим свои извинения за возможные неудобства и сделаем все возможное, чтобы выполнить это действие как можно быстрее.
В случае необходимости мы направим настоящее уведомление в необходимые регулирующие органы.
Если у вас есть вопросы или требуется дополнительная информация, просим связаться с представителем «Гетинге» в вашем регионе или отправить электронное письмо на адрес FSCA.CD@aetlnQe.com.
С уважением,
Управляющий директор
Должностное лицо отдела по вопросам техники безопасности
«Маке Кардиопульмонари ГмбХ» Кехлер-штрассе, 31 76437 г. Раштатт ГЕРМАНИЯ
4'
Распечатки и копии настоящето документа должны быть проверены на достоверность и Идентификатор документа: CP-SOP-015-F-03 V01 правильность перед использованием. f i t n вступления • силу: 10 октября 2019 г.
Печатные копии НЕ КОНТРОЛИРУЮТСЯ. Контролируемая копия доступна в отделе КК.
§^^2021
Министерство здравоохранения 2471601
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъ ектам обр ащения НАДЗОР и elites медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 РИО 30.4. AO № Ofu~ 1550 М РРИТОВ
органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «МАКЕ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:
«Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями», производства «Маке Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №
РЗН 2015/2709 от 09.11.2016, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МАКЕ» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, 21, стр. 3; тел.: +7 (495) 514- 00-55; эл. почта: info.ru@getinge.com).
Приложение: на 4 л. B 1 экз.
ИИ AE? А.В. Самойлова
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъ ектам обр ащения НАДЗОР и elites медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 РИО 30.4. AO № Ofu~ 1550 М РРИТОВ
органов Росздравнадзора
На № от
| Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «МАКЕ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:
«Аппарат терморегулирующий HCU 40 с принадлежностями», производства «Маке Кардиопульмонари ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение №
РЗН 2015/2709 от 09.11.2016, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «МАКЕ» (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, 21, стр. 3; тел.: +7 (495) 514- 00-55; эл. почта: info.ru@getinge.com).
Приложение: на 4 л. B 1 экз.
ИИ AE? А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1552/21 от 30.11.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
