ii

Министерство здравоохранения I I11 I I1I1I 111 2103667 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных /о ,0/ О4 С1 553 органов Росздравнадзора На Ns от

п О недоброкачественном П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ТЕМА® Рап $ Р1п Medium. Впитывающие подгузники-трусы ТЕНА Пантс», производства «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Хугезанд Б .В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04686 от 01.07.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части работоспособности индикатора жидкости, состава материала, а также его наименования (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М. А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от - 7~ з /1~ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное медицинского изделия удостоверение ЛФСЗ 2009/0468бот 01.07.2009, срок действия не ограничен)

Подгузники для больных, TENA'г Рап Р1ц Medium.
страдающих недержанием ТЕ1 А Впитывающие подгузники- Наименование изделия Рап Р1п : ехга sma11, ша11, трусы ТЕНА Пантс medium, 1аге, ехга 1аге

Индикатор жидкости, Данные индикаторы Работоспособность расположенный на передней отсутствуют индикатора жидкости поверхности подгузника под действием жидкости должен окрашиваться в синий цвет.
Индикатор представляет собой три желтые полоски на внешней поверхности подгузника

- нетканый полипропилен в Образцы выполнены в виде Состав материала качестве материала для трусов на резинке, застежки наружной поверхности; и петли для застегивания - абсорбирующий внутренний отсутствуют слой из распущенной целлюлозы и полиакрилатного суперабсорбента-полимера;
- воздухопроницаемая задняя поверхность из полиэтиленовой пленки, покрытой нетканым полипропиленом;
- эластичные нити;
- застежка и петли для застегивания;
- клей;
- упаковочный материал, состоящий из полиэтиленовых пакетов и картонных коробок

ь. ye Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР г ( д АДЗОР) медицинских изделий
as г: | | |
ы 2103667
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
Lh. .O08, hOVE "= LES Lh территориальных ри MOEN 01-1853 органов Росздравнадзора На № от
—

|]

О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ТЕМА® Pants Plus Medium. Впитывающие подгузники-трусы TEHA Пантс», производства «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Хугезанд b.B.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04686 от 01.07.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части работоспособности индикатора жидкости, состава материала, а также его наименования (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

Г
и
у РА Руководитель wu р. oS 4 М. А. Мурашко