Министерство здравоохранения Российской Федерации 247’ 1573
Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О / V ^S S 3 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Гекса-нетканые материалы», производителя медицинского изделия:
«Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495-2009 Состав: Бахилы низкие (модель №1, на р-р обуви 38-46, нетканый материал спанбонд пл. 42г/м2, голубой) - 25 пар/упак., Артикул 01.04.07.10.05.042.0380.0155.02, нестерильно, нетоксично», партия № 1220.75-3, дата производства декабрь 2020, срок годности 4 года, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № ФСР 2009/06234, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Гекса-нетканые материалы», по тел. 8 (495) 564-86-87.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  ответственмостью Т*«е* B i MiMXs IM*0SL oS*^ f. К{рк>мш1|>ск, я, Г ю м **, wuuii. ■- 3, япара A. A1, *3 .1 . n » » *u u M t 304 ! • « » « 1 « < И . М кш м кн » oOe, г. А0МН«Г(1|К)!. л Г№>»«м. JI*. (Зантщлкндя, д. 3 Щ Г Е К С А 5M -U-IT, SM-M-33, SM-M-34. бМ-в4-Зв 1*1? / ИНН / КПП 5M4S1001 l l t z o u , ! Тоармпм атдвпншмГАвбСгтпм С6«дБ|нд.г.Т«МкГ ■ Ч Т Т /Б И К Ш Ю И И

т 9 т«рь. ю 702'fr Субъектям о^ащеиия «зедмиинских ш асли й

И нформационное письмо
Довоянм до Вашего сведения, что согласно письму от 20 сентября 2021 года № 10-53508/21 лмшй службы по надзору в сфере зщмвоояранения о необходимости принатия мер на шкн результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского юи|елия >«Гекса-нстканые материалы» необходимо изъять из обращения «Комгиект одежды и белья нчсский. аоноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020- 03495-2009 Состав; Бахилы низкие (модель Wsl, на р-р обуви 38-40, нетканый маггернал онд Ш1. 42г/м2 , пм1убой)-25 napiyreiK,, Артикул 01,04.07.10.05.042.0380.0155.02, ернльно, нетоксично», партия К* 1220.75-3, дата производства деюйрь 2020, срок гощахпи 4 |тда. ретнетрацнонное удостоверение от 12.08.2020 № ФСР 2009/06234.
Просьба сообщить о наличии «Бахилы низкие (модель № t, на р-р о%ди 38-46, нетканый ||Юериал спанбоцд пл, 42г/м2 . гот>бой)-25 пар/упак„ изготовпенного по ТУ 9398-020-18603495- |20О9. партия X» 1220.75-3 для изъятия из обращения.
Количество недоброкачественного медициисшм-о «Комплект одежды и белья хирургический, |«аиоразо8ый. стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495-2009 Состав;
IБахилы низкие (модель №1, на р-роб>’вн 38-46, нетканый материал спанбонд пл, 42г/м2, голубой) -25 пар'упах., Артикул 01.04.07,10.05,042.0380.0135.02, нестерильно, иетснсснчно», партия Ns 11220.75-3, дата производства декабрь 2020, срок гощюстн 4 года, регистрационное удосговереине I от 12.08,2020 № ФСР 2009/06234., которое быж> отгружено в Торговые Дома, составляет 37500шт„
| | и р т и я (220.75-3.
Возврат будет осуществлен на производственную площадку и размещен в «Изоляторе брака» ||,и дальнейшей утилизации.
Контакпше данные: 143405, Московская обл, г. Красногорск, д. Годьево, уи. Центральная, д, Jj. литера А,А 1,А2,а, помещение 304, тел; (495) 564-86-87

Генеральный директору}^ А.Ф. Бунин

Вкмяиаа А.В.
р 4 « ) WH-a3-IVIbjMtR Ij 9.Ш.

w w w ,g e x 0.ru

ны ПЕР
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб б (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения меди CK Й РУКОВОДИТЕЛЬ дицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных OLGA КОК № Мл 7553 JAS органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
=

Об отзыве медицинского изделия O рган ам управ ления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Гекса-нетканые материалы», производителя медицинского изделия:

«Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495-2009 Состав: Бахилы низкие (модель Nel, на р-р обуви 38-46, нетканый материал спанбонд пл. 42г/м2, голубой) - 25 пар/упак., Артикул 01.04.07.10.05.042.0380.0155.02, нестерильно, нетоксично», партия № 1220.75-3, дата производства декабрь 2020, срок годности 4 года, регистрационное удостоверение от 12.08.2020 № DCP 2009/06234, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ —«ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Гекса-нетканые материалы», по тел. 8 (495) 564-86-87.

- А.В. Самойлова
Приложение на | л. в 1 экз.