Министерство здравоохранения Российской Федерации гiы iыwieiиiН 2103666
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Ns от
П О недоброкачественном П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ТЕА S1ip Original М (Medium). Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием, ТУ 9398-001-61843333-2011», производства 000 «ЭсСнЭй Хайджин Продактс Раша» филиал, 301320, Россия, Тульская область, Венев, Тульское шоссе, стр. 1, регистрационное удостоверение N~ ФСР 2012/13809 от 22.08.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, материала изготовления и неверной даты регистрационного удостоверения (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М. А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора Хо (7 1((

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы выявленного сведения/параметры N ФСР 2012/13809 от 29.01.2016, срок медицинского изделия действия не ограничен)

Для изготовления подгузников применяют Нижний покровный Материал следующие материалы: защитный слой выполнен из изготовления - для верхнего покровного слоя и обычной (сплошной) барьерных элементов: нетканый материал полимерной пленки, а для или другие гидрофобные материалы с подгузников показателями качества, обеспечивающими воздухопроницаемых изготовление подгузников в соответствии с («дышащих») должна требованиями настоящих технических применяться «сетчатая» условий; полимерная пленка - для двойного впитывающего слоя: смесь распущенной целлюлозы и абсорбирующего полимера (САП);
- для нижнего покровного защитного слоя: полимерную пленку. Для подгузников воздухопронидаемых («дыщащих»): «сетчатую» полимерную пленку.
-для зоны крепления застежек:
полимерную пленку;
-для эластичных резинок:
полиизопреновые нити;
- для застежек-«липучек»:
полипропиленовая пленка и клей;
Допускается применение другого сырья и материалов по соответствующим нормативным документам в зависимости от области применения и требований заказчика к продукции.

от 29.01.2016 от 22.08.2012, Дата с указанием на упаковке:
регистрационного СОТ RU 01.05.2016 23:44 удостоверения

Размер изделия длина 828-976 мм длина: 820 мм, 805 мм, ширина 650-800 мм 823 мм;
ширина: 640 мм.

Министерство здравоохранения :
Российской Федерации ГЫ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. “i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
РО =
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям р Е территориальных hOB MM № ИИ ml
органов Росздравнадзора На № oT
О недоброкачественном |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «TENA Slip Original М (Medium). Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающих недержанием, ТУ 9398-001-61843333-2011», производства ООО «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша» филиал, 301320, Россия, Тульская область, Венев, Тульское шоссе, стр. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13809 от 22.08.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия, материала изготовления и неверной даты регистрационного удостоверения (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного аи ОО изделия на | л. в | экз.

я. „
Ш М. А. Мурашко
Руководитель