Министерство здравоохранения Российской Федерации 2471569
Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О /. /cL ..dU )6U № О ^ и ^
органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и контрольный материал для определения сифилиса, для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «ADVIA Centaur» («АДВИЯ Кентавр»)», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1296 от 15.11.2013, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 10 л. в 1 экз.
 SIEMENS • • Срочное уведомление об обеспечении Healthineers’ безопасности на местах эксплуатации С С 21-Oe.A.OUS Апрель 2021 г.

A D V IA Centaur Х Р A D V IA Centaur ХРТ A D V IA Centaur С Р
Эффект переноса при использовании реагента для определения сифилиса, A D V IA Centaur Syp h ilis (SYPH ) с другими тестами
В соответствии с имеющейся у нас информацией, ваша лаборатория могла получить следующий продукт:

Таблица 1. Изделия ADVIA Centaur, затронутые проблемой
Каталожный номер/
Код Номер Тест Номер материала Сименс теста лота (SM N)
Реагент для определения сифилиса, A D V IA Centaur SYPH 10492493 Все лоты Syphilis (SYPH)
Причина проведения корректирующих действий Цель настоящего уведомления заключается в том, чтобы сообщить вам о проблеме, связанной с продуктом, указанным в Таблице 1, а также предоставить инструкции о том, какие действия должна предпринять ваша лаборатория.
Компания «Сименс Хелскэа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.) подтвердила возможность переноса при использовании теста A D V IA Centaur Syphilis с другими тестами. Этот эффект переноса возникает только в том случае, если тесты, затронутые проблемой, используются сразу после тестирования с использованием реагента для определения сифилиса, АО\ДА Centaur Syphilis (SYPH) на анализаторах A D VIA Centaur ХР/ХРТ или A D VIA Centaur CP. Эффекта переноса, системы и тесты, затронутые проблемой, приведены в Таблице 2.

Таблица 2. Тесты, в отношении которых наблюдался эффект переноса
Анализатор, Тест, затронутый затронутый Влияние переноса проблемой проблемой PRGE A D V IA C entaur Х Р / Х Р Т Лож но заниж енны е резул ьтаты Т4

Страница 1 из 10  Анализатор, Тест, затронутый затронутый Влияние переноса проблемой проблемой AFP Лож но завы ш е н н ы е резул ьтаты
COR A D V IA C entaur C P PHTN Лож но заниж енны е р е зул ьтаты
VALP

Первопричина этой проблемы заключается в переносе реагента Syphilis Lite. Эта проблема затрагивает все текущие и будущие лоты вплоть до момента внедрения решения проблемы.
Тесты ADVIA Centaur ХР/ХРТ. затронутые проблемой - PRGE и Т4 В исследование были включены образцы пациентов, охватывающие точки принятия медицинских решений для кахедого анализа. Образец каходого пациента был протестирован после выполнения десяти тестов по определению сифилиса.
Реагент для определения прогестерона (ADVIA Centaur PRGE) Аналитический диапазон измерения теста A D V IA Centaur P R G E составляет 0,21-60 нг/мл (0,67-190,8 нмоль/л). Были протестированы образцы пациентов в диапазоне концентраций от <0,21 до > 60 нг/мл (от <0,67 до > 190,8 нмоль/л). Максимальное наблюдаемое смещение составило -29% при 0,89 нг/мл (2,83 нмоль/л). Результаты измерения контрольных материалов находились в пределах установленных диапазонов.

Рисунок 1. Влияние переноса при использовании реагента для определения сифилиса, ADVIA Centaur Syphilis (SYPH) для выявления сифилиса (Syphilis) на реагент для определения прогестерона (ADVIA Centaur PRGE) на анализаторах ADVIA Centaur ХР/ХРТ _______________________________________

Концентрация PRGE в образце пациента (имоль/л) 20 40 60 80 100 120 140 160 180 30%

20%

10%
«Г X ф 0%
ш * - 10%

- 20% -

-30%
20 40 Концентрация PRGE в образце пациента (нг/мл) Реагент для определения тироксина (ADVIA Centaur Т4) Аналитический диапазон измерения теста A D V IA Centaur Т4 составляет 0,3-30 мкг/дл (3,9- 387 нмоль/л). Были протестированы образцы пациентов в диапазоне концентраций от 5,98 до 26,9 мкг/дл (от 77,1 до 347 нмоль/л). Максимальное наблюдаемое смещение составило - 2 1 % при 6,25 мкг/дл (80,6 нмоль/л). Результаты измерения контрольных материалов находились в пределах установленных диапазонов.

Рисунок 2. Влияние переноса при использовании реагента для определения сифилиса, ADVIA Centaur Syphilis (SYPH)Ha тест для определения тироксина (ADVIA Centaur Т4) на анализаторах ADVIA Centaur ХР/ХРТ

Концентрация Т4 в образце пациента (нмоль/л) 50 100 150 200 250 300 350 30%

20%

10%

V X X ш 0%
Ш \
ш X U - 10%

- 20%

-30%
10 15 20 25 30 Концентрация Т4 в образце пациента (мкг/дл)

Страница З и з Ю Тесты, затронутые проблемой, анализатор ADVIA СР - AFP. COR. PHTN. VALP В исследование были включены образцы пациентов, охватывающие точки принятия медицинских решений для кахщого анализа. Образец кахщого пациента был протестирован после выполнения десяти тестов по определению сифилиса.

Реагент для определения альфа - фетопротеина (ADVIA Centaur AFP)
Аналитический диапазон измерения теста ADV1A Centaur A F P на анализаторе A D V IA Centaur C P составляет 1,7-1000 нг/мл (1,4-830 МЕ/мл). Были протестированы образцы пациентов в диапазоне концентраций от 6,76 до 680 нг/мл (от 5,61 до 564 МЕ/мл).
Максимальное наблюдаемое смещение составило 87,8% при 6,76 нг/мл (5,61 МВмл).
Завышенные результаты иногда наблюдались в ходе тестирования контрольных материалов.

Рисунок 3. Влияние переноса при использовании реагента для определения сифилиса, ADVIA Centaur Syphilis (SYPH) на тест для определения альфа- фетопротеина (ADVIA Centaur AFP) на анализаторе ADVIA Centaur CP

Концентрация AFP в образце пациента (МЕ/мл) гоо 200 300 400 500 100%

80%

60%

40 %

20% -i 0 s 1 z о; 0% f •a.1.
З O"
J !
S -20% 4
-40 %

-60%

-80%

- 100%
100 200 300 400 500 600 700 Концентрация AFP в образце пациента (нг/мл)

Страница 4 из 10 Реагент для определения кортизола (ADVIA Centaur COR) Аналитический диапазон измерения теста для определения кортизола A D V IA Centaur C O R на анализаторе A D V IA Centaur C P составляет 0,50-75 мкг/дл (13,80-2069 нмоль/л). Были протестированы образцы пациентов в диапазоне концентраций от 2,68 до 19,4 мкг/дл (от 73,9 до 535 нмоль/л). Максимальное наблюдаемое смещение составило -36,8% при 11,9 мкг/дп (328 нмоль/л). Заниженные результаты иногда наблюдались в ходе тестирования контрольных материалов.
г
Рисунок 4. Влияние переноса при использовании реагента для определения сифилиса, ADVIA Centaur Syphilis (SYPH) на тест для определения кортизола (ADVIA Centaur COR) на анализаторе ADVIA Centaur CP

Концентрация кортизола в образце пациента (нмоль/л) 100 200 300 400 500 600 40 %

20% Н

(и S X ш 0%
(3U"
иS
- 20%

-40 %
о 5 10 15 20 25 Концентрация кортизола в образце пациента (мкг/мл)

Страница 5 из 10

2021 Реагент для определения фенитоина (ADVIA Centaur РНТЫ) Аналитический диапазон измерения теста A D V IA Centaur PHTN на анализаторе ADV1A Centaur C P составляет 0,5 - 40 мкг/мл (1,98-158,4 мкмоль/л). Были протестированы образцы пациентов в диапазоне концентраций от 13,6 до > 40 мкг/мл (от 54,0 до > 158,4 мкмоль/л). Максимальное наблюдаемое смещение составило -26,9% при 37,2 мкг/мл (147 мкмоль/л). Заниженные результаты иногда наблюдались в ходе тестирования контрольных материалов.

Рисунок 5. Влияние переноса при использовании реагента для определения сифилиса, ADVIA Centaur Syphilis (SYPH) на тест для определения фенитоина (ADVIA Centaur PHTN) на анализаторе ADVIA Centaur CP

Концентрация PHTN в образце пациента (мкмоль/л) 20 40 60 80 100 120 140 40%

20% Н

гй вГ S Z 3> 0%
S’
3J иS
- 20% ^

-40%
10 15 20 25 30 35 40 Концентрация PHTN в образце пациента (мкг/мл)

Страница в из 10  Реагент для определения вальпроевой кислоты (ADVIA Centaur VALP) Аналитический диапазон измерения теста ADV1A Centaur VA LP на анализаторе A D V IA Centaur C P составляет 1 - 1 5 0 мкг/мл (6,93 -1 0 3 9 ,5 мкмоль/л). Были протестированы образцы пациентов в диапазоне концентраций от 3,24 мкг/ мл до > 150 мкг/мл (от 22,5 до >
1039,5 мюиоль/л). Максимальное наблюдаемое смещение составило -60,0% при 134 мкг/мл (927 мкмоль/л). Заниженные результаты иногда наблюдались в ходе тестирования контрольных материалов.

Рисунок 6. Влияние переноса при использовании реагента для определения сифилиса, ADVIA Centaur Syphilis (SYPH) на тест для определения вальпроевой кислоты (ADVIA Centaur VALP) на анализаторе ADVIA Centaur CP

Концентрация VALP в образце пациента (мкмоль/л) 200 400 600 800 1000 80%
i) 60%

40%

ае 20%
оГ S X 01 0%
S’
01 S U -20%

-40 % -

-60% -

-80%
20 40 60 80 100 120 140 Концентрация VALP в образце пациента (мкг/мл)

Опасность для здоровья
Вероятность выполнения теста, затронутого проблемой, сразу после выполнения нескольких тестов на сифилис, является низкой. Если в ходе контроля качества будет обнаружена проблема, может возникнуть явная задержка в тестировании с использованием соответствующего анализатора. В связи с крайне малой вероятностью клинического влияния компания «Сименс» не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов.

Страница 7 из 10  Ожидается, что величина смещения результатов тестов PRG E, Т4, PHTN и AFP, наблюдаемая при пороговых уровнях принятия медицинского решения, не приведет к клинически значимому различию в ведении пациентов. В рамках регулярного мониторинга при выполнении теста A F P может проводиться дополнительная визуализация.

При использовании теста для определения кортизола (COR) наблюдаемые различия могут в худшем случае привести к занижению истинно высокого результата, который будет казаться нормальным, что может затруднить обследование пациентов с возможным гиперкортицизмом. Важно сопоставлять полученные результы с другой клинической информацией, например симптоматикой и дополнительными лабораторными биомаркерами.
При выполнении теста для определения вальпроевой кислоты (VALP) наблюдаемые различия могут в худшем случае привести к излишней корректировке дозы, что приведет к более высоким и потенциально токсичным уровням вальпроевой кислоты. Лечение токсичности обычно является поддерживающим и симптоматическим. Клиническое влияние 4 можно снизить путем динамической оценки VALP и дополнительных лабораторных биомаркеров.

Действия, которые должен предпринять клиент • Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу.

• Если в вашем учреждении установлено несколько анализаторов A D V IA Centaur ХР/ХРТ или A D V IA Centaur CP;

• Во избежание возможного эффекта переноса компания «Сименс» рекомендует выполнять тест для определения сифилиса, A D V IA Centaur Syphilis (SYPH ) на анализаторе, который не используется для выполнения тестов A D V IA Centaur, затронутых проблемой {ADVIA Centaur PRG E, Т4 на анализаторе ADVIA Centaur ХР/ХРТ и ADVIA Centaur AFP, CO R, PHTN, VALP на анализаторе ADVIA Centaur CP).

• Если в вашем учреждении установлен один анализатор A D V IA Centaur ХР/ХРТ или A D V IA Centaur CP:

• Важно предотвратить постановку тестов, затронутых проблемой, после проведения теста для выявления сифилиса без проведения промежуточной процедуры ежедневной очистки (DCP). Например, сначала можно выполнить все тесты для выявления сифилиса, затем запустить DCP, а после этого продолжить выполнение всех остальных тестов, включая тесты, затронутые проблемой.

• Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение 30 дней.

Страница 8 из 10

.2021  • Если вам поступали жалобы в отношении заболеваний или нежелательных событий в связи с использованием продуктов, перечисленных в Таблице 1, немедленно обратитесь в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Здравоохранение» или к представителю регионального центра технической поддержки компании «Сименс Здравоохранение».
Необходимо сохранить данное письмо в регистрационном журнале вашей лаборатории и перенаправить его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в связи с данной ситуацией. Если у вас есть какие-либо вопросы, следует обратиться в центр обслуживания клиентов компании «Сименс Здравоохранение» или к представителю регионального центра технической поддержки «Сименс Здравоохранение»,

A D V IA Centaur является торговой маркой компании Siem ens Healthcare Diagnostics Inc.

Страница 9 из 10  ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ Эффект переноса при использовании реагента для определения сифилиса, A D V IA Centaur Syphilis (SYPH ) с другими тестами
Данная форма ответа подтвер)едает получение прилагаемого Срочного уведомления об обеспечении безопасности на местах эксплуатации, направленного компанией «Сименс Хелскэа Диагностике» в апреле 2021 г., в отношении эффекта переноса при использовании реагента для определения сифилиса, ADV1A Centaur Syphilis (SY P H ) с другими тестами. Прочитайте вопрос ниже и отметьте подходящий вариант ответа.

Заполненную форму следует отправить в компанию «Сименс Хелскэа Диагностике» согласно инструкциям, приведенным а нижней части настоящей страницы.

1. Я ознакомлен с содержанием, и мне понятен смысл Срочного уведомления Д а' Нет.
об обеспечении безопасности на местах эксплуатации.

I
Долхоюсть;

Организация: Серийный номер анализатора:
Улица:

Город; Регион:
Телефон: Страна:

Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес gulnaz. shamshetdi nova@siemens-healthineers. com.

Если у вас возникли какие-либо вопросы, необходимо связаться с представителем регионального центра технической поддержки компании «Сименс Здравоохранение».

Ф

Страница 10 из 10 

_®_ И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ъектам об (РОСЗДРАВНАДЗОР) Суб © pase медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 OL t2. LOL № Ofer ~ 7559 И Ha No от
территориальных органов Росздравнадзора
Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и контрольный материал для определения сифилиса, для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «ADVIA Centaur» («АДВИЯ Кентавр»)», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение № P3H 2013/1296 от 15.11.2013, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

ae
А.В. Самойлова