L

~д ~~
Министерство здравоохранения 1l1111111I41l1411141111 2103659 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ П П в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РосздРАвНАдзоР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) ь9в 4s 38; 698 is 74 Руководителям территориальных органов f1/ С/— 1~~ 5/ Росздравнадзора На Ns от Медицинским организациям п О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВН[4 II4МТ» Росздравнадзора NЧ 13/ГЗ-16-109Э-027 от 19.04.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393-002-68845281-2013 следующих типоразмеров: 135х185 мм, 110х125 мм, 60х100 мм, 60хб0 мм, ЗОх60 мм», производства ОООФармэль~
127644, Россия, г. Москва, ул. Клязьменская, д.11, корп.3, стр.1, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1695 от 09.06.2014, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильные, размер бОх100 мм, дата производства IV кв. 2015 г., номер партии 5, срок годности 5 лет», в связи с несоответствием требованиям нормативного документа ТУ 9393-002-68845281-2013 в части п. 1.2.3 «Масса пропиточного раствора».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 М 29290). 7
О /'
Руководитель `М.А.Мурашко l'

=

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
2
Субъектам обращения
3659
10
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 7 : территориальных органов tig” 6 th OF A776 № AU- 1666 fi Росздравнадзора На № | и oe ee Медицинским организациям
Г. О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/Г3-16-109Э-027 от 19.04.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия
«Салфетки спиртовые антисептические из нетканого материала, стерильные по ТУ 9393-002-68845281-2013 следующих типоразмеров: 135х185 мм, 110x125 мм, 60х100 мм, 60х60 мм, 30х60 мм», производства ООО«Фармэль» 127644, Россия, г. Москва, ул. Клязьменская, д.11, корп.3, стр.1, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1695 от 09.06.2014, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильные, размер 60х100 мм, дата производства IV кв. 2015 г., номер партии 5, срок годности 5 лет», в связи с несоответствием требованиям нормативного документа ТУ 9393-002-68845281-2013 в части п. 1.2.3 «Масса пропиточного раствора».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290). р
и F
Е у и РЁ.
Pa
ководитель р Ат
| 4 fi LA 4 ураш
Е #