РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1555/21 от 01.12.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1555/21 от 01.12.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система торакального стент-графта Valiant Navion
Производитель: "Медтроник Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2020/11126 от 08.07.2020
Письмо № 01И-1555/21 от 01.12.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:
- «Система торакального стентграфта Valiant Navion», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.07.2020 № РЗН 2020/11126, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (Пресненская наб., д.10, 9 эт., пом. III, ком. 41, Башня С, г. Москва, 123112; тел.: +7 (495) 739-69-31; эл. почта: rs.navionimage@medtronic.com).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:
- «Система торакального стентграфта Valiant Navion», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.07.2020 № РЗН 2020/11126, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (Пресненская наб., д.10, 9 эт., пом. III, ком. 41, Башня С, г. Москва, 123112; тел.: +7 (495) 739-69-31; эл. почта: rs.navionimage@medtronic.com).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2 4 7 1 5 7 4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № О /с /- органов Росздравнадзора Н а№ от
Г Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:
- «Система торакального стентграфта Valiant Navion», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.07.2020 № РЗН 2020/11126, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (Пресненская наб., д.Ю, 9 эт., пом. III, ком. 41, Башня С, г.
Москва, 123112; тел.: +7 (495) 739-69-31; эл. почта: rs.navionimage@medtronic.com).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзс от № О /и ^ Y S 5 S /
Срочное уведомление о практических мерах безопасности «Система торакального стент-графта Valiant Navion» (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2020/11126 от 08 июля 2020).
Рекомендации по ведению пациентов
Май 2021 г.
№ документа Medtronic: FA960
Уважаемые врачи, медицинские работники и клиенты!
Настоящее уведомление содержит важные обновления в отношении глобального добровольного отзыва Системы торакального стент-графта Valiant Navion, о котором было объявлено в феврале 2021 г.
Помимо предоставления новой информации, касающейся наблюдений за работой и состоянием Системы торакального стент-графта Valiant Navion, компания Medtronic рекомендует врачам в упрежденном в учреждении режиме связаться с пациентами с имплантированным торакальным стент-графтом Valiant Navion и обеспечить прохождение ими исследований методом компьютерной томографии (КТ) с использованием контрастного вещества каждые шесть (6) месяцев или с частотой, предписанной врачом на основании клинической картины. Для комплексного анализа состояния системы стент- графта КТ выполняется с использованием контрастного вещества; при этом, для пациентов с противопоказаниями в отношении контрастного вещества рекомендуется проведение КТ без его использования.
В дальнейшем компания Medtronic обращается ко всем медицинским работникам с просьбой предоставлять результаты потенциальных контрольных КТ исследований для анализа в независимой центральной лаборатории.
В рамках таких рекомендаций компания Medtronic обеспечит необходимое сопровождение, в том числе предоставит процедуру загрузки изображений врачами, а также предложит программу содействия пациентам со стороны врачей - информация об указанных мерах о сопровождения будет предоставлена позднее.
Данную информацию необходимо сообщить всем лицам в вашей организации, которые должны быть с ней ознакомлены, а также тем, кому вы передали продукт.
ОБНОВЛЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА СИСТЕМОЙ NAVION
В рамках комплексного обследования, проводимого с целью оценки безопасности и качества устройства, компания Medtronic продолжает изучать данные КТ-исследований пациентов с имплантированными торакальными стент-графтами Vaiiant Navion. По состоянию на 10 мая 2021 г о д а н е з а в и с и м о й ц е н т р а л ь н о й л а б о р а т о р и е й п р о а н а л и з и р о в а н о 404 изображения пациентов, полученных в рамках клинических исследований и коммерческой деятельности:
при этом у 17 пациентов обнаружено не менее одной особенности состояния устройства.
Особенностями, обнаруженными в ходе КТ-контроля, в частности являются: эндоподтекания типа lllb (8), поломки стента (5), растяжение кольца стента (15). У некоторых пациентов
37328 31.05.2021 обнаружены несколько особенностей состояния устройства. Общие результаты глобального контроля пациентов с системами Navion в настоящее время неизвестны.
По информации письма, распространенного в феврале 2021 года, один пациент умер через четыре (4) дня после повторного вмешательства в результате падения артериального давления. Поскольку результаты вскрытия или записи повторного вмешательства отсутствуют, причина смерти неясна; Комитет по клиническим явлениям исследования расценил его смерть как связанную с аневризмой.
Исходя из данных КТ исследования, проанализированных независимой центральной лабораторией, большинство из таких особенностей были отмечены во время двухлетнего контроля или позже; при этом, в некоторых случаях особенности отмечались уже через девять (9) месяцев после имплантации.
Подробная информация в отношении особенностей, обнаруженных в результате проведения КТ контроля в рамках исследования Valiant Evo Global Clinical Т rial, недавно была опубликована в сборнике статей по сосудистой хирургии Journal of Vascular Surgery^ в помощь врачам в распознавании признаков таких особенностей, как эндоподтекания типа lllb, поломка стента и (или) расщирение кольца стента. В статью вошли определения и информация в отношении наиболее эффективных практических методов идентификации указанных выше особенностей, обнаруживаемых в рамках КТ контроля.
Определения особенностей, обнаруженных в рамках мероприятий КТ контроля, приведены ниже:
1. Эндоподтекание типа lllb: определяется при наличии тока крови через разрыв ткани, подтвержденного методом компьютерной томографической ангиографии (КТА) 2. Поломки стента: стент считается имеющим поломки при наличии видимого пробела в кольце стента, подтвержденного на КТ или на простом рентгене 3. Расширение кольца стента: определено как увеличение диаметра кольца нитинолового стента более чем на 1 мм по сравнению с номинальным диаметром графта, измеренное на КТ
Компания Medtronic принимает все необходимые меры для определения причин событий, наблюдавшихся в случае использования Системы торакального стент-графта Valiant Navion.
По результатам предварительного анализа определена возможность утраты однородности шовного материала, что может приводить к разделению продольного шва стент-графта или к отделению кольца стента от поверхности ткани графта. Для более полного понимания особенностей проводятся дополнительные исследования.
О БНО ВЛ ЕНН Ы Е РЕК О М ЕН Д АЦ И И П О ВЕД ЕН И Ю П АЦ И ЕН Т О В
Исходя из всех имеющихся данных, а также с учетом результатов консультаций с представителями Независимой комиссии по контролю качества работы врачей (independent
^ Верзини, Ф., с с о а в то р а м и (April 19, 2 0 2 1 ) " А Prelim inary A n a ly sis o f Late Structura l Failures o f th e N a v io n S te n t G raft in the T re a tm e n t o f D e s c e n d in g T h o ra c ic A o rtic A n e u r y s m s " Journal o f Vascular Surgery located at https://w w w .ivascsurq.orq/article/S0741-5214(21)00640-6/fu lltext
$7328 ИЖ2021 Physician Quality Panel), компания Medtronic рекомендует врачам в упреждающем режиме связаться с пациентами с имплантированными стент-графтами Valiant Navion, чтобы запланировать КТ-исследование с применением контрастного вещества, которое должно проводиться каждые шесть (6) месяцев или с частотой, предписанной врачом на основании клинической картины. Для комплексного анализа состояния системы стент-графта КТ выполняется с использованием контрастного вещества; при этом, для пациентов с противопоказаниями в отношении контрастного вещества рекомендуется проведение КТ без использования контрастного вещества для оценки целостности устройства ввиду возможной поломки стента или расширения кольца стента.
В дальнейшем компания Medtronic обращается ко всем медицинским работникам с просьбой предоставлять результаты потенциальных контрольных КТ исследований для анализа в независимой центральной лаборатории. Компания Medtronic предоставит инструкции по загрузке изображений в рамках дальнейшего информационного взаимодействия.
4 Помимо обновленных рекомендаций по ведению пациентов компания Medtronic также ' подчеркивает важность ретроспективного анализа всех имеющихся изображений пациентов с имплантируемыми стент-графтами Valiant Navion на предмет наличия признаков эндоподтекания типа lllb, поломки стента и (или) расширения кольца стента. В случае обнаружения признаков поломки стента и (или) расширения кольца стента без признаков эндоподтекания типа lllb, врачи должны выработать соответствующий план лечения и (или) контроля, исходя из целесообразных клинических суждений. Компания рекомендует обратить особое внимание на признаки эндоподтекания типа lllb, которое, в отсутствие лечения, потенциально может привести к разрыву аневризмы. Необходимо помнить, что признаки эндоподтекания типа lllb не могут быть обнаружены на КТ без контрастного вещества. В случае обнаружения признаков подтекания типа lllb, примените практики лечения в соответствии со стандартами лечения медицинского сообщества. Если у Вас есть вопросы по поводу лечения или контроля указанных особенностей, обратитесь в группу по вопросам лечения аорты компании Medtronic, которая переадресует ваш запрос в порядке приоритетности в Независимую врачебную консультационную комиссию.
Информация в отношении особенностей, обнаруженных в результате проведения КТ контроля в рамках исследования Valiant Evo Global Clinical Trial, приведена в сборнике статей * по сосудистой хирургии Journal of Vascular Surgery^ в помощь врачам в распознавании признаков таких особенностей, как эндоподтекания типа lllb, поломка стента и (или) расширение кольца стента. Статья полностью доступна онлайн. Обратите внимание:
рекомендуемая компанией Medtronic обновленная периодичность КТ-обследования пациентов с применением контрастного вещества, которая составляет шесть (6) месяцев, является более конкретной и частой, чем указанная в статье.
В соответствии со стандартной процедурой в случае обнаружения особенностей в рамках КТ обследования обратитесь к местному представителю Medtronic в своем регионе. Контактные данные: Данилова Елена, адрес электронной почты elena.danilovaOmedtronic.com
Компетентные органы вашей страны были поставлены в известность об обновленных рекомендациях по ведению пациентов, обозначенных в данном уведомлении по безопасности на местах (УБМ).
7328.
П О СТ О ЯН Н О Е С О П Р О В О Ж Д Е Н И Е M ED T R O N IC
Компания Medtronic ставит безопасность пациентов превыше всего и серьезно относится к вопросу нежелательных явлений. В этой связи компания Medtronic разрабатывает программу содействия врачам и пациентам, подтвердившим свои права - подробная информация об этой программе ожидается.
Чтобы получить помощь с идентификацией особенностей на изображении (в частности эндоподтеканий типа lllb, поломки стента и (или) расширения кольца) в ходе ретроспективного анализа изображений пациента, в том числе любых изображений КТ, выполненных без применения контрастного вещества, свяжитесь с компанией Medtronic, и мы перещлем эти изображения в независимую центральную лабораторию для последующего изучения.
Компания Medtronic также учредит Независимую врачебную консультационную комиссию для контроля прогресса, анализа данных, предоставленных врачами в отнощении пациентов с имплантируемыми стент-графтами Valiant Navion и консультирования в отнощении дальнейшей доработки рекомендаций по ведению пациентов.
Компания Medtronic разработала вебсайт [www.medtronic.com/NavionSafety] в помощь пациентам с доступом к обновленной информации по ведению пациентов. Пациентам, у которых возникли вопросы после имплантации Системы торакального стент-графта Valiant Navion, или которые желают обсудить варианты текущего лечения, рекомендуется обратиться к своему врачу.
ПАМЯТКА - МЕРЫ, П РИ Н И М АЕМ Ы Е ВРАЧОМ , П О СЛ Е ПО Л УЧЕНИ Я П ЕРВО Н А Ч АЛ ЬН О ГО УВЕДОМ ЛЕНИЯ ОБ О ТЗЫ ВЕ ПРО Д УКЦ И И
Согласно первоначальному уведомлению об отзыве продукции, распространенному в феврале 2021 года, компания Medtronic просит врачей, использующих соответствующий продукт, принять следующие меры:
1. найти и поместить на карантин все неиспользованные затронутые Системы торакального стент-графта Valiant Navion;
2. вернуть все имеющиеся у вас неиспользованные продукты компании Medtronic;
Обратиться в службу поддержки клиентов компании Medtronic, чтобы инициировать процедуру возврата продукции. При необходимости местный представитель компании Medtronic поможет вам организовать возврат данного продукта.
Компания Medtronic привержена обеспечению безопасности пациентов и ценит уделенное вами данной проблеме внимание. По любым вопросам в отношении настоящего уведомления обращайтесь к Вашему представителю компании Medtronic на местах, контактные данные;
Данилова Елена, elena.danilovaOmedtronic.com, - Вы сможете получить доступ к соответствующим ресурсам Medtronic и помощь в решении имеющихся вопросов для вас и ваших пациентов.
Medtronic ВАЖ НАЯ КО НТАКТНАЯ И Н Ф О РМ А Ц И Я
.
Поддержка с идентификацией особенностей rs.navionimage(S)medtronic.com на изображениях Лечение и (или) контроль состояния Группа по вопросам лечения аорты обнаруженных особенностей: или запрос компании Medtronic:
печатной копии документа JVS rs.aortIcmedicalaffairsOmedtronic.com Информирование об особенностях на Линия для жалоб и предложений компании изображениях Medtronic [контактные данные]
Данные пациентов www.medtronic.com/NavionSafety
С уважением, Генеральный директор О О О «Медтроник» Плясунова Е.В.
-.'S ■Ж
-(
5
Г Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:
- «Система торакального стентграфта Valiant Navion», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.07.2020 № РЗН 2020/11126, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (Пресненская наб., д.Ю, 9 эт., пом. III, ком. 41, Башня С, г.
Москва, 123112; тел.: +7 (495) 739-69-31; эл. почта: rs.navionimage@medtronic.com).
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзс от № О /и ^ Y S 5 S /
Срочное уведомление о практических мерах безопасности «Система торакального стент-графта Valiant Navion» (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2020/11126 от 08 июля 2020).
Рекомендации по ведению пациентов
Май 2021 г.
№ документа Medtronic: FA960
Уважаемые врачи, медицинские работники и клиенты!
Настоящее уведомление содержит важные обновления в отношении глобального добровольного отзыва Системы торакального стент-графта Valiant Navion, о котором было объявлено в феврале 2021 г.
Помимо предоставления новой информации, касающейся наблюдений за работой и состоянием Системы торакального стент-графта Valiant Navion, компания Medtronic рекомендует врачам в упрежденном в учреждении режиме связаться с пациентами с имплантированным торакальным стент-графтом Valiant Navion и обеспечить прохождение ими исследований методом компьютерной томографии (КТ) с использованием контрастного вещества каждые шесть (6) месяцев или с частотой, предписанной врачом на основании клинической картины. Для комплексного анализа состояния системы стент- графта КТ выполняется с использованием контрастного вещества; при этом, для пациентов с противопоказаниями в отношении контрастного вещества рекомендуется проведение КТ без его использования.
В дальнейшем компания Medtronic обращается ко всем медицинским работникам с просьбой предоставлять результаты потенциальных контрольных КТ исследований для анализа в независимой центральной лаборатории.
В рамках таких рекомендаций компания Medtronic обеспечит необходимое сопровождение, в том числе предоставит процедуру загрузки изображений врачами, а также предложит программу содействия пациентам со стороны врачей - информация об указанных мерах о сопровождения будет предоставлена позднее.
Данную информацию необходимо сообщить всем лицам в вашей организации, которые должны быть с ней ознакомлены, а также тем, кому вы передали продукт.
ОБНОВЛЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА СИСТЕМОЙ NAVION
В рамках комплексного обследования, проводимого с целью оценки безопасности и качества устройства, компания Medtronic продолжает изучать данные КТ-исследований пациентов с имплантированными торакальными стент-графтами Vaiiant Navion. По состоянию на 10 мая 2021 г о д а н е з а в и с и м о й ц е н т р а л ь н о й л а б о р а т о р и е й п р о а н а л и з и р о в а н о 404 изображения пациентов, полученных в рамках клинических исследований и коммерческой деятельности:
при этом у 17 пациентов обнаружено не менее одной особенности состояния устройства.
Особенностями, обнаруженными в ходе КТ-контроля, в частности являются: эндоподтекания типа lllb (8), поломки стента (5), растяжение кольца стента (15). У некоторых пациентов
37328 31.05.2021 обнаружены несколько особенностей состояния устройства. Общие результаты глобального контроля пациентов с системами Navion в настоящее время неизвестны.
По информации письма, распространенного в феврале 2021 года, один пациент умер через четыре (4) дня после повторного вмешательства в результате падения артериального давления. Поскольку результаты вскрытия или записи повторного вмешательства отсутствуют, причина смерти неясна; Комитет по клиническим явлениям исследования расценил его смерть как связанную с аневризмой.
Исходя из данных КТ исследования, проанализированных независимой центральной лабораторией, большинство из таких особенностей были отмечены во время двухлетнего контроля или позже; при этом, в некоторых случаях особенности отмечались уже через девять (9) месяцев после имплантации.
Подробная информация в отношении особенностей, обнаруженных в результате проведения КТ контроля в рамках исследования Valiant Evo Global Clinical Т rial, недавно была опубликована в сборнике статей по сосудистой хирургии Journal of Vascular Surgery^ в помощь врачам в распознавании признаков таких особенностей, как эндоподтекания типа lllb, поломка стента и (или) расщирение кольца стента. В статью вошли определения и информация в отношении наиболее эффективных практических методов идентификации указанных выше особенностей, обнаруживаемых в рамках КТ контроля.
Определения особенностей, обнаруженных в рамках мероприятий КТ контроля, приведены ниже:
1. Эндоподтекание типа lllb: определяется при наличии тока крови через разрыв ткани, подтвержденного методом компьютерной томографической ангиографии (КТА) 2. Поломки стента: стент считается имеющим поломки при наличии видимого пробела в кольце стента, подтвержденного на КТ или на простом рентгене 3. Расширение кольца стента: определено как увеличение диаметра кольца нитинолового стента более чем на 1 мм по сравнению с номинальным диаметром графта, измеренное на КТ
Компания Medtronic принимает все необходимые меры для определения причин событий, наблюдавшихся в случае использования Системы торакального стент-графта Valiant Navion.
По результатам предварительного анализа определена возможность утраты однородности шовного материала, что может приводить к разделению продольного шва стент-графта или к отделению кольца стента от поверхности ткани графта. Для более полного понимания особенностей проводятся дополнительные исследования.
О БНО ВЛ ЕНН Ы Е РЕК О М ЕН Д АЦ И И П О ВЕД ЕН И Ю П АЦ И ЕН Т О В
Исходя из всех имеющихся данных, а также с учетом результатов консультаций с представителями Независимой комиссии по контролю качества работы врачей (independent
^ Верзини, Ф., с с о а в то р а м и (April 19, 2 0 2 1 ) " А Prelim inary A n a ly sis o f Late Structura l Failures o f th e N a v io n S te n t G raft in the T re a tm e n t o f D e s c e n d in g T h o ra c ic A o rtic A n e u r y s m s " Journal o f Vascular Surgery located at https://w w w .ivascsurq.orq/article/S0741-5214(21)00640-6/fu lltext
$7328 ИЖ2021 Physician Quality Panel), компания Medtronic рекомендует врачам в упреждающем режиме связаться с пациентами с имплантированными стент-графтами Valiant Navion, чтобы запланировать КТ-исследование с применением контрастного вещества, которое должно проводиться каждые шесть (6) месяцев или с частотой, предписанной врачом на основании клинической картины. Для комплексного анализа состояния системы стент-графта КТ выполняется с использованием контрастного вещества; при этом, для пациентов с противопоказаниями в отношении контрастного вещества рекомендуется проведение КТ без использования контрастного вещества для оценки целостности устройства ввиду возможной поломки стента или расширения кольца стента.
В дальнейшем компания Medtronic обращается ко всем медицинским работникам с просьбой предоставлять результаты потенциальных контрольных КТ исследований для анализа в независимой центральной лаборатории. Компания Medtronic предоставит инструкции по загрузке изображений в рамках дальнейшего информационного взаимодействия.
4 Помимо обновленных рекомендаций по ведению пациентов компания Medtronic также ' подчеркивает важность ретроспективного анализа всех имеющихся изображений пациентов с имплантируемыми стент-графтами Valiant Navion на предмет наличия признаков эндоподтекания типа lllb, поломки стента и (или) расширения кольца стента. В случае обнаружения признаков поломки стента и (или) расширения кольца стента без признаков эндоподтекания типа lllb, врачи должны выработать соответствующий план лечения и (или) контроля, исходя из целесообразных клинических суждений. Компания рекомендует обратить особое внимание на признаки эндоподтекания типа lllb, которое, в отсутствие лечения, потенциально может привести к разрыву аневризмы. Необходимо помнить, что признаки эндоподтекания типа lllb не могут быть обнаружены на КТ без контрастного вещества. В случае обнаружения признаков подтекания типа lllb, примените практики лечения в соответствии со стандартами лечения медицинского сообщества. Если у Вас есть вопросы по поводу лечения или контроля указанных особенностей, обратитесь в группу по вопросам лечения аорты компании Medtronic, которая переадресует ваш запрос в порядке приоритетности в Независимую врачебную консультационную комиссию.
Информация в отношении особенностей, обнаруженных в результате проведения КТ контроля в рамках исследования Valiant Evo Global Clinical Trial, приведена в сборнике статей * по сосудистой хирургии Journal of Vascular Surgery^ в помощь врачам в распознавании признаков таких особенностей, как эндоподтекания типа lllb, поломка стента и (или) расширение кольца стента. Статья полностью доступна онлайн. Обратите внимание:
рекомендуемая компанией Medtronic обновленная периодичность КТ-обследования пациентов с применением контрастного вещества, которая составляет шесть (6) месяцев, является более конкретной и частой, чем указанная в статье.
В соответствии со стандартной процедурой в случае обнаружения особенностей в рамках КТ обследования обратитесь к местному представителю Medtronic в своем регионе. Контактные данные: Данилова Елена, адрес электронной почты elena.danilovaOmedtronic.com
Компетентные органы вашей страны были поставлены в известность об обновленных рекомендациях по ведению пациентов, обозначенных в данном уведомлении по безопасности на местах (УБМ).
7328.
П О СТ О ЯН Н О Е С О П Р О В О Ж Д Е Н И Е M ED T R O N IC
Компания Medtronic ставит безопасность пациентов превыше всего и серьезно относится к вопросу нежелательных явлений. В этой связи компания Medtronic разрабатывает программу содействия врачам и пациентам, подтвердившим свои права - подробная информация об этой программе ожидается.
Чтобы получить помощь с идентификацией особенностей на изображении (в частности эндоподтеканий типа lllb, поломки стента и (или) расширения кольца) в ходе ретроспективного анализа изображений пациента, в том числе любых изображений КТ, выполненных без применения контрастного вещества, свяжитесь с компанией Medtronic, и мы перещлем эти изображения в независимую центральную лабораторию для последующего изучения.
Компания Medtronic также учредит Независимую врачебную консультационную комиссию для контроля прогресса, анализа данных, предоставленных врачами в отнощении пациентов с имплантируемыми стент-графтами Valiant Navion и консультирования в отнощении дальнейшей доработки рекомендаций по ведению пациентов.
Компания Medtronic разработала вебсайт [www.medtronic.com/NavionSafety] в помощь пациентам с доступом к обновленной информации по ведению пациентов. Пациентам, у которых возникли вопросы после имплантации Системы торакального стент-графта Valiant Navion, или которые желают обсудить варианты текущего лечения, рекомендуется обратиться к своему врачу.
ПАМЯТКА - МЕРЫ, П РИ Н И М АЕМ Ы Е ВРАЧОМ , П О СЛ Е ПО Л УЧЕНИ Я П ЕРВО Н А Ч АЛ ЬН О ГО УВЕДОМ ЛЕНИЯ ОБ О ТЗЫ ВЕ ПРО Д УКЦ И И
Согласно первоначальному уведомлению об отзыве продукции, распространенному в феврале 2021 года, компания Medtronic просит врачей, использующих соответствующий продукт, принять следующие меры:
1. найти и поместить на карантин все неиспользованные затронутые Системы торакального стент-графта Valiant Navion;
2. вернуть все имеющиеся у вас неиспользованные продукты компании Medtronic;
Обратиться в службу поддержки клиентов компании Medtronic, чтобы инициировать процедуру возврата продукции. При необходимости местный представитель компании Medtronic поможет вам организовать возврат данного продукта.
Компания Medtronic привержена обеспечению безопасности пациентов и ценит уделенное вами данной проблеме внимание. По любым вопросам в отношении настоящего уведомления обращайтесь к Вашему представителю компании Medtronic на местах, контактные данные;
Данилова Елена, elena.danilovaOmedtronic.com, - Вы сможете получить доступ к соответствующим ресурсам Medtronic и помощь в решении имеющихся вопросов для вас и ваших пациентов.
Medtronic ВАЖ НАЯ КО НТАКТНАЯ И Н Ф О РМ А Ц И Я
.
Поддержка с идентификацией особенностей rs.navionimage(S)medtronic.com на изображениях Лечение и (или) контроль состояния Группа по вопросам лечения аорты обнаруженных особенностей: или запрос компании Medtronic:
печатной копии документа JVS rs.aortIcmedicalaffairsOmedtronic.com Информирование об особенностях на Линия для жалоб и предложений компании изображениях Medtronic [контактные данные]
Данные пациентов www.medtronic.com/NavionSafety
С уважением, Генеральный директор О О О «Медтроник» Плясунова Е.В.
-.'S ■Ж
-(
5
Министерство здравоохранения Ш [ОДО р р р 2471574
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 убъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям _ территориальных ОР АХ № ОТ - 1555 „М органов Росздравнадзора На № oT [ | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:
- «Система торакального стентграфта Valiant Navion», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.07.2020 № РЗН 2020/11126, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (Пресненская наб., д.10, 9 эт., пом. Ш, ком. 41, Башня С, г.
Москва, 123112; тел.: +7 (495) 739-69-31; эл. почта: rs.navionimage@medtronic.com).
pit Pad We ^ А.В. Самойлова
Приложение: на 5 л. в | экз.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 убъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям _ территориальных ОР АХ № ОТ - 1555 „М органов Росздравнадзора На № oT [ | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:
- «Система торакального стентграфта Valiant Navion», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.07.2020 № РЗН 2020/11126, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (Пресненская наб., д.10, 9 эт., пом. Ш, ком. 41, Башня С, г.
Москва, 123112; тел.: +7 (495) 739-69-31; эл. почта: rs.navionimage@medtronic.com).
pit Pad We ^ А.В. Самойлова
Приложение: на 5 л. в | экз.
Скачать документ: Письмо 01И-1555/21 от 01.12.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
