Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 7 1 5 7 5
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О-Г. № O '/ lj / 5 Ж органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:
- «Кассета с тест-полосками cobas и pack для автоматического анализатора мочи cobas и 601 (cobas и pack)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение РЗН 2017/6470 от 09.11.2017, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (ул. Летниковская, д. 2, стр. 3 Бизнес-центр «Вивальди Плаза», г. Москва, 115114; тел.: +7 (495) 229-69-99; эл. почта: russia.rcsc@roche.com).

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от О /. /о1. ^ У ^ГЗ~6/^
^Roche^

Для всех заинтересованных лиц, использующих тест-полоски cobas и pack на автоматическом анализаторе мочи cobas п 601
Исх.: 0511/0807/2021 Дата: 08.07.2021 г. Москва
Ref.: SBN-RDS-CoreLab-2021-009
Уведомление по безопасности касательно cobas и pack (INT): обновление данных об интерференции
Нязвяние продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) Кассета с тест-полосками 06334601001 Все лоты РЗН 2017/6470 Рош Диагностике cobas Upack для от 09.11.2017 ГмбХ, Германия, автоматического анализатора Roche Diagnostics мочи cobas U601 GmbH, Sandhofer (cobas u pack) Strasse 116, D68305 Mannheim, Germany «Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions» («Рош Диагностике ГмбХ Централайзд энд Пойнт оф Кеа Солюшнс»), Германия, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany Инструмент/Систем Автоматический Анализатор мочи cobas и 601
Уважаемый пользователь,
Информируем Вас о том, что во время мероприятий по подготовке к Регламенту (ЕС) «О медицинских изделиях для диагностики 1N VITRO» (IVDR) проводилось тестирование интерференции выбранных лекарственных и эндогенных веществ в моче. Новые данные об использовании тест-полосок cobas и pack на анализаторе мочи cobas и 601 показали, что в некоторых случаях наблюдались отклонения, не заявленные в Инструкции по использованию cobas U pack (В. 2.0). Таким образом, информация, касающаяся интерференции, должна быть обновлена.

Рекламаций, связанных с описанной проблемой, не поступало.

О ОО сРош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Фш(с:+7(495)22дб2в4 Бизнес-центр ‘Вивальди Плаза* www.roche.ru
Rocha Diagnostics R us LLC 2, Letnikovskaya street, bkJ. 3 ТЫ.: +7(495)22969 99 Business Center *Viveldi Plaza* F a x:+7 (495) 229 62 64 11S114. Moscow, Russia www.roche.ru Анализ П Р И Ч И Н Ы возникновения
Проблема возникает в результате множества факторов, например, вариаций между лотами, инструментами, или различий в настройках моделей инструментов. У разных клиентов эти факторы могут как совпадать и перекликаться, так и отсутствовать, поэтому описанная проблема может приводить к различным результатам.

Оценка риска
Частота возникновения
Неизвестна; требуется рассмотреть комбинацию параметров, интерференции и специфической концентрации (аналит и интерферент).

Вероятность обнаружения
Ненадежная: Немедленное обнаружение опасной ситуации не является надежным и требует особого внимания.

Серьезность последствий
Общий анализ мочи — это скрининговый тест и часть стандартного обследования. Визуальная оценка мочи, анализ химического состава с помощью тест-полосок или аналитических систем обычно сопровождаются дальнейшей диагностикой (микроскопия, анализ бактериальной культуры, дополнительный лабораторный анализ). Анализ мочи используется для того, чтобы устанавливать причину и осуществлять динамический мониторинг за инфекциями мочевыводящих путей и различными заболеваниями (воспаление, злокачественные опухоли, нарушения обмена веществ, почечные и другие заболевания). Результаты, не соответствующие установленным пределам нормальных значений, должны оцениваться врачом и могут сопровождаться дополнительными исследованиями.

Каждый результат должен быть интерпретирован врачом для каждого конкретного пациента.

Пациенты с самым высоким риском могут быть затронуты описанной проблемой из-за несоответствующей эскалации или деэскалации терапии/диагностики, основанной только на результатах тест-полосок. Предпосьшкой является присутствие лекарственных веществ (аскорбиновая кислота, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота) в концентрациях, превышающих пределы интерференции и/или высокие концентрации эндогенных веществ в моче (мочевая кислота, глюкоза, уробилиноген, креатинин). Наличие симптомов снижает потенциальные риски, которые могут повлиять на медицинские решения, если будут отмечены несоответствия между результатами тест-полосок и клиническим статусом. Однако в случае бессимптомных пациентов медицинские решения могут быть изменены, если результат затронут интерференцией.

Медицинский риск для населения, подвергающегося наибольшему риску, не может быть исключен, если не используются никакие другие диагностические средства, кроме тест-полосок.
Для населения в целом медицинский риск маловероятен, поскольку результаты стандартного измерения с помощью тест-полосок дополняются дальнейшей диагностикой.
Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics
Данные об интерференции будут изменены, а соответствующие Инструкции по использованию будут обновлены. Изменения применимы ко всем текущим и будущим лотам. Ожидается, что обновленные Инструкции по использованию (В. 3.0) будут доступны в июле 2021 года. Они будут обновлены следующим образом:

Раздел «Пределы — интерференция»
Инструкция по исполыованню (В. 3.0) ____________ 1_-__- '
Лешф^твеввое Затронутый Интерференция Эффект выше Интерференция Эффект выше средство параметр отсутствует до: указанной отсутствует до: указанной тест-полоски концентрации концентрации Аскорбиновая GLU 400 мг/л Ложнонормальные 250 мг/л Ложнонормальвые кислота результаты результаты

_ _
Ибзгпрофен IRY 800 мг/л Ложноотрицательные 750 мг/л Ложноотрицательные результаты результаты Салицилуровая ERY 2400 мг/л Ложноотрицательные кислота результаты

Инструкция по использованию (В. 3.0)
Эндогенные Затронутый Интерференция Эффект выше вещества параметр отсутствует до: указанной тест-полоски |щн1йаг111а1бш - Глюкоза LEU — — 10000 мг/л Ложноотрицательные результаты Мочевая ERY — — 800 мг/л Ложноотрицательные кислота результаты Уробилиноген N1T 120 мг/л Ложноположительные 90 мг/л Ложноположительные результаты и ложноотрицательные результаты Креатинин NIT — — 9000 мг/л Ложноотрицательные результаты
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Клиентам рекомендуется ознакомиться с обновленной информацией об интерференции и с последней версией Инструкции по использованию (В. 3), как только она станет доступной.

Примечание: общие рекомендации относительно анализа ранее полученных результатов отсутствуют, поскольку проблема возникает только при определенных обстоятельствах. Любые конкретные вопросы, поднятые пользователями, следует решать индивидуально с учетом всей соответствующей клинической информации.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Уведомление по безопасности 0511/0807/2021 Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы: понедельник - пятница с 08:00 до 18:00 по московскому времени e-mail: russia.rcsc@roche.com

С уважением.

Старший менеджер по продукции Татьяна Левина Тел: +7 (962) 9455014 X a f ia n a I fIgned by Tatiana Levina I d U a lla L C V I I l C l Date;2021.отJ213iW-JJS+03W Электронная почта: tatiana.levina@roche.com
Менеджер no медицинским вопросам Петр Ершов р. , — I Digitally signed by Petr Ershov Тел: + 7 (495) 229-69-99 Г 0 t Г ih- 1rs«a1nI О V.VI wV 2021.07J216:15:19 Электронная почта: petr.ershov@roche.com

C ^ 3 4 29.07.2021 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: russia.Iso@roche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 0511/0807/2021 от 08.07.2021 г. к SBN-RDS-CoreLab-2021-009 касательно cobas и pack (INT): обновление данных об интерференции.

Название продукта GMMI / Кат. № Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) Кассета с тест-полосками 06334601001 Все лоты РЗН 2017/6470 Рош Диагностике cobas U pack для от 09.11.2017 ГмбХ, Германия, автоматического анализатора Roche Diagnostics мочи cobas U601 GmbH, Sandhofer (cobas u pack) Strasse 116, D68305 Mannheim, Germany «Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions» («Рош Диагностике ГмбХ Централайзд энд Пойнт оф Кеа Солюшнс»), Германия, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany Инструмент/Систем Автоматический Анализатор мочи cobas и 601

ФИО:

Должность:

Организация:

Город:_____

Подтверждение получения Уведомления по безопасности 0511/0807/2021 29.07.2021 Телефон
E-mail: _

Дата:___ Подпись:

Подписывая данное Подтверждение об уведомлении, я даю свое согласие на обработку персональных данных, указанных выше, как без использования средств автоматизации, так и с их использованием, свободно, по своей воле и в своих интересах на следующих условиях:
цепью обработки персональных данных, в том числе с привлечением третьих лиц, является: предоставление Вам интересующей информации научного и образовательного характера; приглашение к участию в конференциях и исследованиях; оформление подписки на специализированные издания; осуществление рассылок информационного, маркетингового, уведомительного и иного характера на указанный выше email; регистрация на информационных интернет ресурсах, включая предоставление доступа в созданный на таком информационном интернет ресурсе личный кабинет с возможностью загрузки файлов; проведение консультаций, переговоров; проведение маркетинговых и иных исследований, опросов; осуществление замены медицинских изделий, отправки запчастей; мониторинг безопасности медицинских изделий;
- в перечень действий с персональными данными входит: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение, передача (в том числе третьим лицам и трансграничная), извлечение, использование, удаление;
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, является ООО «Проксима Рнсерч», (Россия, Москва, Краснопресненская наб., 12);
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, мобильный телефон, email, является ООО «Икспракгис» (121059, г. Москва, ул. Киевская, д.19, подвал ком. 20);
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе; Ф.И.О., место работы, должность, мобильный телефон, email, является ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Москва, Трубная пл„ д. 2);
- срок хранения обработанных персональных данных соответствует сроку хранения архивных данных; конфиденциальность предоставляемых персональных данных соответствует условиям, указанным в ФЗ No 152-ФЗ «О персональных данных».
• настоящее согласие действует со дня его подписания до дня отзыва в письменной форме.
Настоящим я признаю и подтверждаю, что в случае необходимости передачи моих персональных данных для достижения вышеуказаных третьему лицу, а равно как при привлечении третьих яиц к оказанию услуг в данных целях, передаче ООО «Проксима Рисерч», ООО «Икспракгис», ООО «Рош Диагностика Рус» принадлежащих им функций и полномочий иному лицу, ООО «Проксима Рисерч», ООО «Икспракгис», ООО «Рош Диагностика Рус» вправе в необходимом объеме раскрывать для совершения вышеуказанных действий информацию обо мне лично (включая мои персональные данные) таким третьим лицам, их представителям и иным уполномоченным ими лицам, включая трансграничную передачу моих персональных данных в случаях, допустимых законодательством Российской Федерации, а также предоставлять таким лицам соответствующие документы, содержащие такую информацию. Трансграничная передача в соответствии с настоящим Согласием может осуществляться только на территории иностранных государств, являющихся сторонами Конвенции Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных, а также иных иностранных государств, обеспечивающих адекватную защиту субъектов персональных данных.
При моем несогласии с такой передачей, а также при отзыве данного согласия, обязуюсь незамедлительно уведомить об этом ООО «Проксима Рисерч» и/или ООО «Икспракгис» и/или ООО «Рош Диагностика Рус» по электронной почте либо посредством почты. Правильность указанных мной сведений и согласие на внесение моих персональных данных в базу данных ООО «Проксима Рисерч», ООО «Икспракгис» и ООО «Рош Диагностика Рус» для целей, названных выше, подтверждаю собственной подписью.

_®_ И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обра щения (РОСЗДРАВНАДЗОР) У р 3 медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Of thy. О № Ot 1556 fold pei органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:

- «Кассета с тест-полосками cobas и pack для автоматического анализатора мочи cobas и 601 (cobas и pack)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение РЗН 2017/6470 от 09.11.2017, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (ул. Летниковская, д. 2, стр. 3 Бизнес-центр «Вивальди Плаза», г. Москва, 115114; тел.: +7 (495) 229-69-99; эл. почта: russia.rcsc@roche.com).

Приложение: на 6 JI. в | экз.

А.В. Самойлова