Министерство здравоохранения 1 1 1 1/1/ (I И Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, Х 09074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На от Медицинским организациям ПО недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИП'iМТ» Росздравнадзора М 16-121Э-027 от 20.04.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки одноразовые для электрофореза и компрессов по ТУ 9398-008- 55720299-2010 в следующих исполнениях: "Полиминеральные" и "Органо- минеральные"», производства 000 "Сибминводы", 634029, Россия, г. Томск, ул.
Белинского, д.25, оф. 43, регистрационное удостоверение N[ ФСР 2011/12468 от 12.12.2011, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Полиминеральные» (на основе природной подземной йодобромной воды, дата производства октябрь 2015 г.», в связи с несоответствием требованиям нормативного документа ТУ 9398- 008-55720299-2010 в части: «Масса пропитанной салфетки», «Средний срок сохранности салфеток», «Устойчивость к воздействию климатических факторов», «Маркировка».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 У 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 М 29290).

Руководитель ,' М.А.Мурашко
' ~ 9

AN
21 Министерство здравоохранения Ре
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям Е | _ территориальных органов С 6х. Wt f- Jt.
OF hE № OF - 1867 [76 Pasampannansepe Ha Ne oT = же Медицинским организациям О недоброкачественном ]
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №16-1219-027 от 20.04.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия
«Салфетки одноразовые для электрофореза и компрессов по ТУ 9398-008- 55720299-2010 в следующих исполнениях: "Полиминеральные" и "Органо- минеральные"», производства ООО "Сибминводы", 634029, Россия, г. Томск, ул.
Белинского, д.25, оф. 43, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12468 от 12.12.2011, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Полиминеральные» (на основе природной подземной йодобромной воды, дата производства октябрь 2015 г.», в связи с несоответствием требованиям нормативного документа ТУ 9398- 008-55720299-2010 в части: «Масса пропитанной салфетки», «Средний срок сохранности салфеток», «Устойчивость к воздействию климатических факторов», «Маркировка».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель 1A М.А.Мурашко
LU You