Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 7 ’1 5 7 6
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О /, № O 'fc/ ^
органов Росздравнадзора Н а№ от

Г Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Контрольный материал для проверки линейности и тест-полоски для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ П" (Accu-Chek Inform II)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/687 от 17.05.2016, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Бизнес­ центр "Вивальди Плаза"; тел.: +7 (495) 229-69-99; эл. почта: victoria.osipenko@roche.com).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от

^oche^

Для всех заинтересованных лиц, использующих тест-полоски Акку-Чек Информ П и Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ П»
Дата 14/07/2021 г. Москва Исх.: 0530/1407/2021
Ref.; SBN RDC 2021 03 VI
Уведомление по безопасности Касательно Тест-полосок Акку-Чек Информ II
Название продукта СМ М 1/Кат.№ Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) Контрольный материал для 05942861044 РЗН 2013/687 1. Roche Diabetes Care проверки линейности и тест- от 17.05.2016 GmbH, Sandhofer полоски для экспресс-анализатора Strasse 116, 68305 (глюкометра) портативного "Акку- Mannheim, Germany.
Чек Информ II" 2. Roche Diabetes Тест-полоски «Акку-Чек Информ Care, Inc., 9115 Hague II», 50 шт. Road, Indianapolis, (Accu-Chek Inform I I EU2, 50 test- Indiana 46250, USA. 3.
strips) Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116,68305 Maimheim, Germany.
4. Roche Operations Ltd., 2875 Ponce By Pass, Ponce, Puerto Rico, 00728, USA. 5.
Bionostics Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA.
Инструмент/Система Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II)_______

Уважаемый пользователь,
Информируем Вас о том, что от пользователей в США бьыо получено несколько рекламаций относительно тубусов с тест-полосками Акку-Чек Информ II, крышка которых оказалась открытой до вскрытия картонной коробки (вторичной упаковки). Использование тест-полосок из такого тубуса может привести к невозможности выполнить измерение уровня глюкозы крови из- за воздействия влаги на тест-полоски или привести к неточным (завьппенным) результатам.

ООО сРош Диагностмка Р у » РУххия, 115114, Москва Тш1.: +7(495)2296999 ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Факс;+7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр ’Вивальди Плаза* www.roche.ru Roche Diaenostica Rua LLC 2, Letnikovskaya street, bid. 3 Tel.: +7(495)22969 99 Business Center *Vivaldi Plaza’ Fax: +7(495)2296264 115114, Moscow, Russia www.roche.ru Коррекция терапии, основанная на неточных результатах измерения, может привести к неблагоприятным последствиям для здоровья.

Описание ситуации
Производитель получил серию рекламаций из госпиталя в США на завышенные результаты при использовании тест-полосок Акку-Чек Информ II (артикульный номер 05942861001) лота 478604 из тубусов, крышка которых оказалась открытой до вскрытия вторичной упаковки.

Результаты Расследования
Расследование Производителя показало, что тубус тест-полосок может открыться внутри запечатанной вторичной упаковки во время транспортировки при повышенной температуре (>45° С) И в случае падений или небрежном обращении при транспортировке. Открытие крышки тубуса наблюдалось только при одновременном соблюдении этих двух условий. При комнатной температуре указанный инцидент не наблюдался, также, как и при хранении на полке при повышенной температуре.

Маркировка продукта предписывает пользователям хранить неиспользованные тест-полоски в оригинальном тубусе с закрытой крышкой. При этом инструкция не содержит предписаний для пользователей проверять тубус с тест-полосками перед первым использованием тест-полосок и не использовать тест-полоски, если тубус открыт или поврежден. В руководстве пользователя к глюкометру указано, что необходимо провести измерения на контрольных растворах, если тубус с тест-полосками был оставлен открытым. Учитывая новую информацию, этот раздел руководство может ввести пользователей в заблуждение и привести к неточным результатам измерения. Вместо того, чтобы проводить измерения на контрольных растворах, пользователю необходимо выбросить тубус с тест-полосками, который был оставлен открытым.

Оценка рисков
Частота возникновения
Сочетания условий, которые приводят к открытию тубуса, возникают очень редко. Основываясь на имеюпшхся исторических данных о температуре транспортировки и результатах пилотного исследования, бьшо подсчитано, что примерно 12 из миллиона произведенных (12 PPM) тубусов могут открыться в запечатанной вторичной упаковке.

Вероятность обнаружения
Открытый тубус будет легко обнаружен покупателем. Поскольку по маркировке неясно, как правильно решить проблему открытого тубуса, выявление смещения результата измерения уровня глюкозы в крови является невозможным.

Серьезность последствий
Производителем бьшо получено 22 рекламации по указанному завьппению результатов измерений, при этом 17 рекламаций из 22 поступили из одной больницы, а также включали дополнительную озабоченность в отношении образцов крови новорожденных. В больнице бкл проведен сравнительный анализ, при котором были протестированы три других лота тест- полосок Акку-Чек Информ II вместе с указанным выше лотом 478604. Контрольное тестирование выполнено успешно. Внутреннее исследование возвращенных тест-полосок подтвердило положительное смещение С-области при низком уровне глюкозы крови. Других неисправностей
,из 4 ^3.07.2021 не было выявлено. Смещение зоны С представляет собой оценку клинического параметра, который может оказать влияние на клинический диагноз. В группах пациентов, в том числе новорожденных, смещение результатов измерения может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья. Различие между регуляцией уровня глюкозы у здоровых новорожденных и новорожденных с гипогликемией, которая сохраняется или возникает впервые после первых 3 дней жизни, важно для своевременной диагностики и эффективного лечения во избежание серьезных последствий, включая судороги и развитие тяжелых неврологических нарушений. В этом случае, из-за положительного смещения результатов измерения уровня глюкозы крови в С-области диагноз гипогликемия может быть не установлен. Вероятность обнаружения ошибки потенциально невысокая из-за отсутствия предупреждений от анализатора о данной ошибке и отсутствия неудачных результатов контрольных тестов. Маркировка, касающаяся хранения и обращения с тест-полосками, в данном случае не является достаточным контролем для предотвращения использования поврежденных тест-полосок. Общий медицинский риск оценивается как незначительный.

Действия, предпринимаемые Roche Diabetes Care GmbH
Производитель в настоящее время обновляет инструкцию информацией о порядке действий с тубусами, которые оказались в открытом состоянии в запечатанной вторичной упаковке.

Действия, предпринимаемые компанией ООО “Рош Диагностика”

Компания предоставит замену пользователям, которые приобрели тест-полоски с открытыми тубусами в запечатанной вторичной упаковке.

Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Действия, которые необходимо предпринять пользователям тест-полосок:
• Пользователям рекомендуется всегда проверять тубусы с тест-полосками Акку-Чек Информ П (артикульный номер 05942861001) перед использованием.
• Пожалуйста, не используйте тест-полоски, если / тубус был открыт или поврежден перед первым использованием тест-полосок, крышка тубуса закрыта не полностью ВЫвидите какие-либо повреждения крышки или тубуса, или / что-то мешает правильному закрытию крышки тубуса.
• Выполнение измерений на контрольных растворах, как указано в руководстве по эксплуатации глюкометра, не требуется.
• Обратитесь в службу поддержки Roche для получения инструкций о бесплатной замене тест-полосок, которые находились в открытом состоянии в запечатанной вторичной упаковке.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы: понедельник - пятница с 08:00 до 18:00 по Московскому времени e-mail: russia.rcsc@roche.com.

С уважением,
Менеджер попродукции Виктория Осипенко i Digitally signed by Victoria Тел:+7 (495) 229-69-99 Victoria OsipenkaQfip»"''» Электронная почта: victoria.osipenko@roche.com Date; 2021.07.1513:1356 +03’00‘

Менеджер по медицинским вопросам Пётр Ершов Тел: + 7 (495) 229-69-99 П г Г C L l С ИС К 519пе«1 Ьу Petr Ershov L - l Ы I v j у ®(rte:2021.07.1S 13^43:15+03W Электронная почта: petr.ershov@roche.com

Министерство здравоохранения | | НИИ 2471576
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОИ В) Субъектам обращения медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 OL tA LOK № Ом 1557/69
На № от
территориальных органов Росздравнадзора
| | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Контрольный материал для проверки линейности и тест-полоски для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform ID)», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/687 от 17.05.2016, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хоэлскеа» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Бизнес- центр "Вивальди Плаза"; тел.: +7 (495) 229-69-99; эл. почта: victoria.osipenko@roche.com).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова