Министерство здравоохранения Российской Федерации N1p1i11lV111111/111N 2103655
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) п Субъектам обращения медицинских изделий Славянская гог. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных оу й ' 9 _ 1l~ 1/'
органов Росздравнадзора На Х от
Медицинским организациям п О медицинском изделии, сопровождаемом несоответствующей п Органам управления инструкцией по применению здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Материалы гемостатические Equisроп», производства «Эквимедикал б.в.», Нидерланды, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/753 от 21.06.2013, срок действия не ограничен, сопровождаемого инструкцией по применению, содержащей сведения, отличные от регистрационного досье на данное медицинское изделие (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия сопровождаемого ложной инструкцией по применению и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N2 196н.

Приложение: Таблица сопоставления сведений, указанных в комплекте регистрационной документации, со сведениями, указанными в инструкции по применению на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М. А. Мурашко  Приложение к письму Росздравна ора от 5

Таблица сопоставления сведений, указанных в комплекте регистрационной документации, со сведениями, указанными в инструкции по применению

Комплект регистрационной документации Образцы выявленного медицинского (регистрационное удостоверение изделия Л 2013/753 от 21.06.2013, срок действия не ограничен)

Благодаря равномерной ячеистости Благодаря однородной пористости Equispon, в нём задерживаются Equispon происходит улавливание тромбоциты, активируется каскад тромбоцитов и активация коагуляционxого свёртывания крови, и растворимый каскада, в результате чего растворимый фибриноген преобразуется в фибриноген превращается в сеть сетевидный нерастворимый фибрин, нерастворимых нитей фибрина, что и который останавливает кровотечение. приводит к остановке кровотечения.
При имплантации в ткань, Equispon Equispon имплантированный в ткани абсорбируется за 3-5 недель. рассасывается в течение максимум 30 дней. При нормальных условиях Equispon ресорбируется в течение 8 дней.

Equispon может использоваться как Equispon можно использовать как в сухом сухой, так и после смачивания виде, так и после иммерсии в физиологическим раствором. физиологическом растворе, который перед наложением губки необходимо удалить.

Ш
2103655
|

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ к В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных Hh O8 fork № И PEERS TE рритор органов Росздравнадзора На № — OT Медицинским организациям O медицинском изделии, |
сопровождаемом несоответствующей Органам управления
инструкцией по применению здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Материалы гемостатические Equispon», производства «Эквимедикал 6.в.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/753 от 21.06.2013, срок действия не ограничен, сопровождаемого инструкцией по применению, содержащей сведения, отличные от регистрационного досье на данное медицинское изделие (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия сопровождаемого ложной инструкцией по примененню и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления сведений, указанных в комплекте регистрационной документации, со сведениями, указанными в инструкции по применению на | л.в | экз.

Руководитель М. А. Мурашко