Министерство здравоохранения 24У 1578 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O ’/ . Y № КО'/^ ‘/< 5 ^ ^
органов Росздравнадзора Н а№ от

Г Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:
- «Катетеры внутривенные периферические одноразовые стерильные:
INSYTE, INSYTE W, VENFLON, NEOFLON, VENFLON PRO, заглушки (CAPS, PLUGS) и обтюраторы (OBTURATORS)», производства «Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи АБ», Швеция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01579 от 26.02,2016, срок действия не ограничен.
В связи с выявлением потенциальной проблемы безопасности, связанной с медицинским изделием, уполномоченный представитель производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» информирует о добровольном отзыве отдельных партий медицинского изделия «Катетеры внутривенные периферические одноразовые стерильные: VENFLON PRO, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01579 от 26,02.2016, производства «Бектон Дикинсон Инфюжн Герани АБ», Швеция, «Beeton Diekinson Infusion Therapy АБ», Florettgatan 29C. PO Box 631. SE- 251 06 Helsinborg, Sweden (указаны в приложенном уведомлении).
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (ул, Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, помещ. I, ком, 18, г. Москва, 127051; тел.: +7 (495) 775-85-82; эл. почте:
complaints_CIS@bd.com),
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
 ООО «Бектон Дикинсон Восток» Приложение к письму Росздравнадзора 127051 Российская Федерация, от o Y w /с^ Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27,2 этаж, помещение I,

OBD комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс; +7 495 775 85 83 bd.com

Приложение №1 к исх. № . ОТ мая 2021
СУБЪ ЕКТАМ О Б Р А Щ Е Н И Я М ЕД И ЦИ Н СКИ Х ИЗДЕЛИЙ
В данном письме содержится важная информация, срочно требующая вашего внимания
СРОЧНО: У ВЕД О М Л ЕН И Е О Б Е ЗО П А С Н О С Т И — MDS-21.4111 Катетеры внутривенные периферические одноразовые стерильные: VENFLON PRO Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01579 от 26.02.2016г
Производитель: «Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи АБ», Швеция, Becton Dickinson Infusion Therapy AB, Florettgatan 29C, PO Box 631, SE - 251 06 Helsingborg, Sweden
Каталожный номер: см. приложение 1
Тип действия: отзыв

Уважаемые господа!
Настоящим письмом Производитель уведомляет вас о выполнении корректирующих действий по отзыву с рынка медицинских изделий «Катетеры внутривенные периферические одноразовые стерильные: VENFLON PRO» (далее - «Медицинское изделие»). Отзыв распространяется только на коды и номера партий Медицинских изделий, указанные в Приложении 1.

Описание проблемы
Производитель подтвердил увеличение количества сообщений об утечке из инъекционного порта Медицинских изделий (рис. 1) при стерилизации этиленоксидом (рис. 2).

STERILE ЕО

О BD Venf1оп~ Pro id~lM«m --~ ОиАвпят чТ г»аимммё|и.» »Ы М1ЧЧГ- 1|и BOVMilon’- Molcttai OOLuerlok"* *>»«ажмтм Ii 32 eOJK 2 Smm 42mUmtA IJ i 1УЮOCW01
Р и с у н о к 1. Т иповое изображ ение Катетера Р и с у н о к 2. Т иповое изображение маркировки внутривенного периф ерического одноразового медицинского изделия с указанием м етода стерилизации стерильного: V E N F L O N P R O __________ этиленоксидом _____

Клиническое воздействие
Утечка в области инъекционного порта может иметь критические клинические последствия в случае несвоевременного обнаружения, поскольку может привести к потере крови или введению  ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27,2 этаж, помещение I, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс; +7 495 775 85 83 bd.com

недостаточного объема инсрузата, что может нанести серьезный вред или даже стать причиной развития угрожающего жизни состояния или смерти.

Никаких дополнительных действий по наблюдению за пациентами, уже прошедшими лечение с помощью Медицинских изделий, не требуется.

Корректирующие действия со с т о р о н ы Производителя
Производитель предпринимает шаги по проведению расследования и внедрению соответствующего плана корректирующих действий, что, как ожидается, приведет к перебоям в поставках в долгосрочной перспективе.

Во время перебоев в поставках обращайтесь к своему поставщику или локальному представителю компании BD за инсрормацией о наличии альтернативных изделий.

Действия, которые необходимо предпринять потребителям после прочтения этого уведомления:
1. Выявить, поместить на карантин и уничтожить все имеющиеся у вас затронутые партии Медицинских изделий.

2. Распространить данное уведомление о безопасности среди всех сотрудников вашей организации, кто может использовать Медицинские изделия, указанные в приложении 1.

3. Если вы осуществляли сбыт Медицинских изделий, указанных в приложении 1, третьим лицам, просьба уведомить ваших клиентов об обстоятельствах, описанных в данном уведомлении о безопасности.

4. Обратитесь к вашему поставщику, чтобы обсудить возможность поставки аналогичной продукции.

Контактное лицо
По любым вопросам в связи с данным уведомлением просим обращаться к ващему представителю компании BD или в территориальный офис BD по телефону « + 7 (495) 775-85-82» или по электронной почте « complaints_CIS@bd.com » . По вопросам получение альтернативной продукции, пожалуйста, обратитесь к вашему поставщику или локальному представителю компании BD.

Компания BD стремится способствовать развитию в сфере здравоохранения. Нащи основные цели заключаются в обеспечении безопасности пациентов и потребителей и в поставке качественной продукции.
Приносим извинения за доставленные неудобства и заранее благодарим за помощь компании BD в максимально быстром и эффективном рещении этого вопроса.

С уважением.

Генеральный директор ООО «Бектон Дикинсон Восток» Рубин С.В.
 ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечнзя, 24/27, 2 этаж, помещение I, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс:+7 495 775 85 83 bd.com

Приложение 1: Номера по каталогу (REF) и номера партий попавшей под отзыв продукции
Номер по Номера Наименование изделия каталогу (REF) партий 0088678 VENFLON PRO 14GA, внешний диаметр 2,0 мм, длина 393210 9339788 45 мм 0024750 VENFLON PRO 16GA, внешний диаметр 1,8 мм, длина 393209 0086707 45 мм 0020937 0036067 VENFLON PRO 18GA, внешний диаметр 1,3 мм, длина 393207 0065134 45 мм 0091377 0094782 VENFLON PRO 18GA, внешний диаметр 1,3 мм, длина 393206 0094781 32 мм 0182424 0091371 0155294 0265986 VENFLO N PRO 20GA, внешний диаметр 1,1 мм, длина 393204 0045427 32 мм 0304819 0214130 0272356 393202 0182420
0252821 0265988 0032456 VENFLON PRO 22GA, внешний диаметр 0,9 мм, длина 0063263 25 мм 0066002 0136713 0161047 0182404

Advancing the world ofabeofth Ж ^2021  ООО «Бектон Дикинсон Восток» 127051 Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27,2 этаж, помещение 1, комната 18 Тел: +7 495 775 85 82 Факс: +7 495 775 85 83 bd.com

Приложение 2: Расположение и идентификация маркировки стерилизации этиленоксидом (типовая этикетка на картонной коробки для хранения)

Ш А 39320^ IsrauulHi во Venflon"* Pro '*^"1 ..
Mode In 20 G ПромммАгмо • Индии Вироблеио ■ 1ццб 1.1 X 3 2 m m 67mL/mln Ф $
50 Р /№ *С} 200М1S79 от 2« 03.^16

111Ш11Ш1Ш1111 117)123456<10) 1

IIIII(01)KUTtonma d l YYYY M M OO M.L ХХХДХ/ХХХХ/ХХХХХХ

YYYYMM-00 1234S67

Министерство здравоохранения И. | | | | |
2471578
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР - д Mee медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О! 1%.. 24 № Ом > 1558 (LF рритор SS органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:

- «Катетеры внутривенные периферические одноразовые стерильные:
INSYTE, INSYTE W, VENFLON, NEOFLON, VENFLON РКО, заглушки (CAPS, PLUGS) и обтюраторы (OBTURATORS)», производства «Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи АБ», Швеция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01579 от 26.02.2016, срок действия не ограничен.

В связи с выявлением потенциальной проблемы безопасности, связанной с медицинским изделием, уполномоченный представитель производителя ООО «Бектон Дикинсон Восток» информирует о добровольном отзыве отдельных партий медицинского изделия «Катетеры внутривенные периферические одноразовые стерильные: УЕМЕГОМ РКО, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01579 от 26.02.2016, производства «Бектон Дикинсон Инфюжн Герани АБ», Швеция, «Вееюп Diekinson Infusion Therapy АБ», Florettgatan 29C. РО Box 631. SE- 251 06 Helsinborg, Sweden (указаны в приложенном уведомлении).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, помещ. I, ком. 18, г. Москва, 127051; тел.: +7 (495) 775-85-82; эл. почте:
complaints CIS@bd.com).

Приложение: на 4 л. в | экз.

РН А.В. Самойлова