Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 1574 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Ns от Медицинским организациям П О недоброкачественном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВI-ii'IИI4МТ» Росздравнадзора 1Ч 13/ГЗ-16-347Э-027 от 19.07.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки хирургические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, полихлоропрен, полиизопрен), стеритьные, опудренные и неопудренные», производства Kanam Еаех Industries Руt. [1х1., Индия, изготовитель Yixing НВМ Ьаех Production Со., Ltd, Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13338 от 29.11.2012, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Перчатки латексные хирургические неопудренные стерильные с внутренним синтетическим покрытием, $А14ТЕХ РГ, без валика, размер 7.0, партия СОТ $Н14106РГ70, дата изготовления 2014-10, срок годности 2019-09, производства Yixing НВМ Еаех Production Со., Ltd, Китай, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ Р 52238-2004 «Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация» по п. 6.3.2 «Прочностные характеристики» в части удлинения при разрь1ае до ускоренного старения и усилия, необходимого для достижения удлинения на 300°/о до ускоренного старения, по п. 8.3 «Внешняя индивидуальная упаковка» и п. 8.4 «Групповая упаковка» в части указания слов «текстурированные» и «прямые пальцы»; нормативному документу производителя в части цвета перчаток, упаковки и температурных условий хранения; техническому паспорту в части цвета и формы перчаток.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделие и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 2
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 29290).

Руководитель М.А.Мурашко

2 13652
10
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям | _ территориальных органов ROE ~OLE № OLY - 1889 [76 Росздравнадзора На № от Медицинским организациям [ О недоброкачественном ей медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ТГ3-16-347Э-027 от 19.07.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия
«Перчатки хирургические MERCATOR MEDICAL из натурального латекса и синтетических каучуков (нитрил, полихлоропрен, полиизопрен), стерильные, опудренные и неопудренные», производства Kanam Latex Industries Pvt. Ltd., Индия, изготовитель Yixing НВМ Latex Production Co., Ltd, Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13338 от 29.11.2012, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Перчатки латексные хирургические неопудренные стерильные с внутренним синтетическим покрытием, SANTEX PF, без валика, размер 7.0, партия ГОТ SH14106PF70, дата изготовления 2014-10, срок годности 2019-09, производства Yixing HBM Latex Production Co., Ltd, Китай, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ P 52238-2004 «Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация» по п. 6.3.2 «Прочностные характеристики» в части удлинения при pa3pb.3e до ускоренного старения и усилия, необходимого для достижения удлинения на 300%
до ускоренного старения, по п. 8.3 «Внешняя индивидуальная упаковка» и п. 8.4 «Групповая упаковка» в части указания слов «текстурированные» и «прямые пальцы»; нормативному документу производителя в части цвета перчаток, упаковки и температурных условий хранения; техническому паспорту в части цвета и формы перчаток.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделил и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.