Министерство здравоохранения 2471580 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х О/, (АЮри/ № ^ /сЬ У органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям О безопасности медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения в рам ках исполнения государственной ф ункции по мониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинского изделия письм о О О О «Дрегер», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новых данны х по безопасности при применении м едицинского изделия.
- «К ом плекс анестезиологический универсальны й Z EU S Infinity E m pow ered (ZEUS IE) c принадлеж ностям и, производства «Д регерверк А Г унд Ко. КГаА », Германия, регистрационное удостоверение № Ф СЗ 2011/10917 от 04.08.2020, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ООО «Д регер» (пл. П реображ енская, 8, эт. 12, пом. LIII; г. М осква, 107061; тел.: +7 (495) 775-15-20(22); эл. почта: info.russia@ draeger.com ).

П рилож ение: на 2 л. в 1 экз.
 Коктшсгы:

Телефон Пользователям Комплекса анестезиологического +7 495 775-15-20(22) универсального Zeus IE, оснащенных Факс
опциональным внешним выходом +7 495 775-15-21 свежего газа E-mail
info.russia@draeQer.com

Уведомление по проблеме безопасности!
Комплекс анестезиологический универсальный Drager Zeus IE (МК04000) с опциональным внешним выходом свежего газа: отсутствуют сигналы тревоги о сбое подачи газа.
Июль 2021 Уважаемые клиенты, В рамках послепродажного контроля производителем был зарегистрирован случай, когда при работе комплекса анестезиологического универсального Zeus IE в опциональном режиме "Внешний выход свежего газа" (режим FG-Outlet), давление подачи 0 2 упало ниже 180 кПа, однако красный сигнал тревоги «Сбой подачи кислорода» не был сгенерирован.
Расследование показало, что причиной неисправности стал программный сбой.
Аварийное сообщение на синем фоне (низкого приоритета) «Низкий уровень кислорода в баллоне» или «Низкий уровень кислорода в баллоне» в сочетании со звуковым сигналом будут генерироваться, если давление подачи центрального источника упадет ниже значения в 260 кПа или давление в резервном баллоне станет низким.
Однако, если Zeus IE эксплуатируется с внешним выходом свежего газа (режим FG- Outlet, опция) и давление центральной подачи кислорода падает ниже 180 кПа (или отсутствует полностью), вышеуказанное аварийное сообщение останется и не будет заменено аварийным сигналом высокого приоритета «Сбой подачи кислорода» (или аварийным сигналом «Кислородный баллон пустой»). Система Zeus IE автоматически переключится на подачу 100% воздуха для продолжения вентиляции. Как следствие, недостаток подачи 02 может остаться незамеченным, а оксигенация подключенного пациента может быть ограничена. Тем не менее, на сегодняшний день информации о причинении вреда здоровью пациентов не поступало.

СХЮсДрвгер» Адрес для корреспонденции: Dragerweilc AG & Со. KGaA Driger Safety A G & Co. KGaA ОГРН 1027739271493 Moisllnger Ailee 53-55 RevalstraOe 1 Адр«с местонахождения: О сновной офис: 23558 LObeck, Germany 23560 LQbeck. Gemiany 107061, г. Москаа, пл. ПреоС^аженская площадь, д.8. Почтовый адрес:
Преображенская, 6, эт. 12, Бизнес Центр ПРЕ08, блок «Б», 23542 Ltibeck, Germany пом. LIII 12 этаж, Москва, Россия, 107061 Tel +49 451 B82-0 Tel +49 451 862-0 Fax +49 451 882-2080 Fax +49 451 882-2080 Тел.; + 7 495 775-15-20(22) Сервисны й центр:
Факс;+ 7 495 775-15-21 Новохохловская ул., д 23. стр. 1, infoflidrseaer.com info@draeoer.com vww.tirawr.ru 1 этаж. Москва, Россия, 109052 wwy.drawBf.dOT www.draeQer.com Стр . 2 1 2

Этот программный сбой также подавляет соответствующие аварийные сигналы:
«Сбой подачи N20», «Сбой подачи воздуха», «Баллон с N20 пуст» и «Воздушный баллон пуст».
Обращаем ваше внимание, что программный сбой влияет только на опциональный режим работы внешнего выхода свежего газа (FG-Outlet). Во всех остальных режимах вентиляции описанная неисправность не возникает!

Компания Drager начала разработку программного патча для устранения этой неисправности. До этого срока эксплуатация системы Zeus IE может быть продолжена без использования внешнего выхода подачи свежего газа FG-Outlet.

Поскольку сигнализация низкого приоритета на синем фоне будет активна в любом случае, а информация о достаточном давлении подачи видна через светодиодные индикаторы под экраном устройства и в настраиваемых информационных полях, отображаемых на экране, Комплекс анестезиологический универсальный Zeus IE можно продолжать использовать во всех режимах, кроме режима внешнего выхода свежего газа (FG-Outlet, опция).
Рекомендуется всегда внимательно проверять отображаемые аварийные сигналы.

Пожалуйста, проинструктируйте медперсонал своего медицинского учреждения!

В случае возникновения любых вопросов или сложностей Вы можете связаться с представителем Drager, например, по электронной почте service.russia@draeger.com .
Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание. /
С уважением, /!
Заместитель директор^ ф ^ и С н о го центра ООО «Дрегер» Сафронов А. Ю. / //
.. —А. i /

Исполнитель: менеджер по качеству Стебакова Е.В.
Elena.stebakova@draea^r.com-i-7(495)7751520 доб. 233

Министерство здравоохранения И | || | ||
2471580
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у м медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О. ОМ _ № Ом - 859 a1 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:

- «Комплекс анестезиологический универсальный ZEUS Infinity Empowered (ZEUS IE) с принадлежностями, производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10917 от 04.08.2020, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (пл. Преображенская, 8, эт. 12, пом. ТЛИ; г. Москва, 107061; тел.: +7 (495) 775-15-20(22); эл. почта: info.russia@draeger.com).

8 А.В. Самойлова
we
Приложение: на 2 л. в 1 экз.