2 5 5 2 5 7 2 М и нистерство зд р авоохр ан ен и я Российской Ф едер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I— Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора (U :. O d . o L O o i J No О '/ и
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система центрального мониторинга физиологических параметров организма человека «Infinity Central Station» с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 02.03.2010 № ФСЗ 2010/06291, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, Россия, г. Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII, тел.: +7 (495) 775-15-20, факс: +7 (495) 775-15-21).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  □гаяег

11Л«фОИ Всем пользователям +7 495 775-15-20(22) • Систем цектрального мониторинга физиологичеосих параметров человека Infinity Фнс Central Stabon (ICS) +7 495 775-15-21 E-m al info.russia@draeaer.com
Январь 2023

Уведомление no проблеме безопасности!

Уважаемые клиенты, Настоящим письмом уведомляем Вас, что в рамках послепродажного контроля Производителю стало известно о единичных случаях, когда программный сторожевой таймер (Watchdog) не сработал должным образом, вследствие чего автоматического перезапуска центральной станции для устранения исходного зависания не произошло В случае если центральная станция Infinity® Central Station зависнет и не будет перезапущена, сигналы тревог от прикроватных мониторов не будут передаваться на центральную станцию, и пользователь не будет оповещен о тревогах и отклонении параметров пациента, при этом мониторы пациента будут функционировать в штатном режиме, включая генерацию тревожной сигнализации.
Производителю не поступало информации о причинении вреда здоровью пациента. Для устранения сбоя, производителем подготовлен специальный патч.
Согласно нашей информации, в Ваше ЛПУ были отгружены Системы центрального мониторинга физиологических параметров человека Infinity Central Station (ICS), с каталожным номером IHS26800.
Мы просим Вас учитывать возможность зависания системы, обратиться в сервисный центр ООО «Дрегер» по электронной почте service,russia@draeQer.com лпя установки патча.
Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание.
Пожалуйста, проинструктируйте персонал своего медицинского учреждения. j
С уважением.
Заместитель директора сервисного центра ООО «Дрегер» Сафронов А Ю.
Исполнитель менеджер по качеству Стебакова Е.В В е п а stepakoya^qraeoer com +7(49^^4751520 доб. 233

ООО <Др»гвр> Адрес для прр«спояд«кция D r»g«vt«n AQ & Со КОВА D ripat Safely AG £ Co. KGaA О ГРН 102Г7ЭвгП49Э M oiUngw Allae S3-S5 R«v«lilra& » 1 А д а м и м те и и о а д а н и я' ОвиоаноА офис 23SS6 LUOaOt Gannany 25580 Lubaoi. Gannany 1070в1 г М о о м пя Пр*«враж «нсия плоийДк. £ 8 Поятовмй ддрм Праобовхьисм* а. гг 12. Бм мм: и*ктр ПРЕО е. блек <Б> П 5 4 2 LOOBCk. Gtm tarrr пом L1II 12 »т«а. М о сш . Р 0СО1Я. 107061 Tal «49 451862-0 Tat *49 481 812-0 Fa> •49 451882-2080 FM *49 461882-2000 Т е л : « 7 49S 77M 5-20(22> Сарвиемый цвигр:
«•КС ♦ 7 4eS774-ia-21 tn rm aiMOBi m Новохохлаас1а я у л . д. 2Э. стр 1, QtoaflaisaLBiE wjaaaraaoaf.eoni 1 |тав М ои м , Россия. 100052

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2552572
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru
AO. 09.5353 № OSU ~ 7456 /A3 Ha No OT
[ О безопасности |

медицинских изделий
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система центрального мониторинга физиологических параметров организма человека «Infinity Central Station» с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 02.03.2010 № ФСЗ 2010/06291, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (107061, Россия, г. Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, пом. LIII, тел.: +7 (495) 775-15-20, факс: +7 (495) 775-15-21).

(| WA ый А.В. Самойлова
Приложение: на | л. в | экз.