Министерство здравоохранения 11i11 1111111111 2103649 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 1

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора ‚1 . ( <- N0
На Х от Органам управления здравоохранения п О недоброкачествеином медицинском изделии Медицинским организациям

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВHI ИI'Л'IМТ» Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-518Э-027 от 12.01.2016 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки стерильные марлевые медицинские 16см х 14см, ТУ 9393-001- 71847378-2010», производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение 3 ФСР 2011/10161 от 24.02.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием размеров и маркировки, указанных на упаковке медицинского изделия, требованиям документации производителя, содержащимся в регистрационном досье.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Кц 196н (регистрация Минюста России от 07.08.20 13 Х 29290).

Руководитель М.А. Мурашко `~ j

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2103649 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ к:

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) .
медицинских изделии
Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074
Теляфон; (495) 698 459 38 698 1574 Руководителям территориальных 7.09.06 № _O1U/— 1b6O0/; 7 органов Росздравнадзора ee ee Органам управления ` Онедоброкачественном ar зправеохранения
медицинском изделии Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/P3-15-5183-027 от 12.01.2016 сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского — изделия «Салфетки стерильные марлевые медицинские 16см х 14см, ТУ 9393-001- 71847378-2010», производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10161 от 24.02.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием размеров и маркировки, указанных на упаковке медицинского изделия, требованиям документации производителя, содержащимся в регистрационном досье.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия, предотвратить его обращение и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель