Министерство здравоохранения Российской Федерации 2471581
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х Q -f. № о -/ и ^ ‘/ З 'О 'У органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям П О безопасности медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в ccjiepe здравоохранения в рам ках исполнения государственной ф ункции по мониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерш щ и, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинского изделия письм о О О О «Д регер», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новы х данны х по безопасности при прим енении м едицинских изделии производства «Д регерверк А Г ун д Ко. К ГаА », Германия, с установленны м датчиком С02:
- «С истем а искусственной вентиляции легких E vita Inim ity с принадлеж ностями», регистрационное удостоверение № Ф С З 2009/04226 от 23.06.2020, срок действия не ограничен;
- «С истем а искусственной вентиляции лёгки х для лечения новорож денны х, находящ ихся в критических состояниях B abylog V N 500 с управляю щ им Дисплеем Infinity V 500, с принадлеж ностям и», регистрационное удостоверение J№
2010/07803 от 29.06.2020, срок действия не ограничен;
- «А ппарат искусственной вентиляции ""
принадлеж ностями», регистрационное удостоверение №
23.05.2016, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ОО О «Д регер» (пл. П реображ енская, 8, эт. 12, пом. L III; г. М осква, 107061; тел..
(495) 775-15-20(22); эл. почта; info.russia@ draeger.com ).

П рилож ение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. С ам ойлова  Приложение к письму Росздравнадзор^
от 'fS e o /a L-/

Коктаюы:

Телефон Всем пользователям +7 495 775-15-20(22) • Систем искусственной вентиляции легких Evita Infinity V500 с установленным Факс датчиком С02 +7 495 775-15-21 • Систем искусственной вентиляции легких для лечения новорожденных, находящихся E-mail в критических состояниях Babylog VN500 с info.russia@draeqer.com установленным датчиком С02 • Аппаратов искусственной вентиляции легких Evita V300

Уведомление по проблеме безопасности!
Август 2021 Уважаемые клиенты,
Настоящим письмом уведомляем Вас, что в рамках послепродажного контроля Производителю стало известно о единичных случаях перезапуска вышеупомянутых аппаратов.
Перезапуск - функция системы, предназначенная для восстановления нормальной работы аппарата ИВЛ. Однако в редких случаях ошибка в обработке данных во время работы датчика С 0 2 может вызвать перезапуск ИВЛ. Такое поведение можно предотвратить, если не активировать датчик С02, а при необходимости использовать внешний мониторинг С02.
На устройствах без встроенной или с отключенной функцией измерения С 0 2 перезапуск не происходит.
Информации о причинении вреда здоровью пациентов не поступало.
Во время перезапуска временно прекращается вентиляция и срабатывают сигналы тревог.
Во время перезапуска дыхательная система открывается для окружающего воздуха, что потенциально позволяет пациенту дышать самостоятельно. Открытие дыхательной системы для окружающего воздуха вызывает потерю поддержки вентиляции со стороны вентилятора, включая PEEP. Вентиляционная установка перезапускается и примерно через 8 секунд автоматически возобновляет вентиляцию с теми же настройками, что и до перезапуска. Как только процесс перезапуска завершен, пользователь получает визуальное уведомление «Повторный запуск инф. дисплея» на дисплее вместе со звуковыми сигналами тревоги.
Пожалуйста, обратитесь к Руководству по эксплуатации вышеупомянутых систем искусственной вентиляции легких для получения дополнительной информации о сигналах тревог.

ООО «Дрегар» Адрес для корраспонданции: Dragarwerk АО S Со. КСЗаА D iiga r Safety A G 4 Co. KGaA ОГРН 1027739271493 Molslinger Allae 53-55 RevalatraOe 1 Адрае мастоншождания; Основной офис: 23558 Liibeck, Оеплалу 23560 Lubeck. Germany 107061. г. Москва, пл. Преображенская площадь, д.8. Почтовый адрес:
Праображанская. 8. эт. 12, Бизнес Центр П РЕ08, блок «Б», 23542 Liibeck, Germany пом, LIII 12 этаж, Москва, Россия, 107061 Tel +49 451 8824) Tel +49 451 882-0 Fax +49 451 882-2080 Fax +49 451 882-2080 Тал.: + 7 495 775-16-20(22) С ервисны й центр:
«акс: + 7 49 5 775-15-21 Новохохловская ул., д. 23, стр. 1, infoiadraeQer.eom InfoiadraeQer.eom
www.draaaer.nj 1 этаж, Москва, Россия. 109052 ут Лттлт www.draeoer.coni С тр .2 / 2

В настоящее время компания Drager разрабатывает программный патч, который позволит избежать риска возникновения вышеописанных ситуаций. Патч будет бесплатно установлен специалистами Drager. До этого момента Вы можете продолжить использование оборудования Drager, удостоверившись, что соблюдаются все рекомендации, предложенные выше.
Пожалуйста, проинструктируйте персонал своего медицинского учреждения.

Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание. В случае возникновения любых вопросов, Вы можете связаться с представителем Drager, например, по электронной почте info.russia@draeaer.com

С уважением, t.' ■U■'__ _
Заместитель директора сервисного центра ООО «Дрегер» Сафронов А. Ю. I Исполнитель; менеджер по качеству Стебакова E.B.Elena.stebakova@draeQer.com. +7(495)7751520 доб. 233

Министерство здравоохранения ШИ | |
2471581
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРА
pth ret ri Субъектам обращения |
медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Я Руководителям ON fel. POA № Ole ~ 1560 /, территориальных
её органов Росздравнадзора
На № от г Г. | Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, с установленным датчиком C02:

- «Система искусственной вентиляции легких Evita Infinity V500 с принадлежностями», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04226 от 23.06.2020, срок действия не ограничен;

- «Система искусственной вентиляции лёгких для лечения новорожденных, находящихся в критических состояниях Babylog VN500 с управляющим дисплеем Infinity V500, с принадлежностями», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07803 от 29.06.2020, срок действия не ограничен,
- «Аппарат искусственной вентиляции лёгких Evita V300 с принадлежностями», регистрационное удостоверение № P3H 2016/4138 от 23.05.2016, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (пл. Преображенская, 8, эт. 12, пом. ЛП; г. Москва, 107061; тел.: +7 (495) 775-15-20(22); эл. почта: info.russia@draeger.com).

Lace” -
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова