Министерство здравоохранения
НИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г` |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъ ектам обр ащения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ..
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495} 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 2.6. 04.2045 m 0О4и-106/46 территориальных то органов Росздравнадзора На № or
Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю 0 выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Операционные бестеневые светильники серии Альфа» по ТУ 64-1-483-77, производства ООО «Альфа», Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Руставели, 33.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием производителя на
° выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08173 от 28.10.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Светильник операционный АГЕА с принадлежностями», варианты исполнений: ALFA 712, ALFA 717, ALFA 720, ALFA 734, ALFA 735, ALFA 739, ALFA 751, ALFA 763, производства "Тайджоу Боджи Медикал Девайсиз Ko., Лтд.", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А.Мур ашко