Министерство здравоохранения Российской Федерации 2005224
Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ С Л УЖ Б А ПО НАДЗО РУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных На№
органов Росздравнадзора от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации,полученной от территориального органа Росздравнадзора по Липецкой области^ и сведений, полученных от производителя медицинских изделий ООО «Техстомком», сообщает следующее.
На территории Российской Федерации выявлено в обращении медицинское изделие «Сталь, высоколегированная 36х18Н25С2», сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13571 от 28.06.2012 (Приложение № 1).
Одновременно сообщаем, что на указанное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13571 от 28.06.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Сплавы специальные для производства стоматологических протезов по ТУ 9391-001-64290490- 2012», производства ООО «Техстомком», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. А, в следующих исполнениях;
- 25Х18Н9С2-«Д»;
- 36Х18Н25С2-«Д»;
- КХС-«Д»;
- КХСМ-«Д»;
- НХС-«Д»;
- П О А -О ,6 -« Д » ;
- ПОА-0,8-«Д»;
- ПОА-1,0-«Д»;
- ПОА-1,2-«Д»;
- ПсрМц-37-«Д»;
- ПЛШ-0,5-«Д»;
- ВСО-«Д»;
- ПАШ-2,0-«Д».
На основании данных, представленных производителем вышеуказанного изделия ООО «Техстомком», обращаем внимание на отличительные особенности сплава 36Х18Н25С2-«Д» (Приложение № 2):
- сплавы вместе с инструкцией по применению должны быть уложены в потребительскую упаковку;
- на упаковке указаны: изготовитель ООО «Техстомком», адрес 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. А., телефон (812) 958-67-57, e-mail texstom kom @ gm ail.iT i, ТУ 9391-001-64290490-2012, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13571:
- номер партии и дата выпуска нанесены штемпельной краской;
- инструкция выполнена на желтом фоне с указанием изготовителя ООО «Техстомком», адрес 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. А., телефон (812) 958-67-57, e-mail texstomkom@gmail.ru, ТУ 9391-001-64290490-2012, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13571.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение:
1. Фотографии выявленного изделия на 2 л.
2. Изображение упаковки оригин^ьного и здеж я на 1 л.

Врио руководителя / Л М.А.Мурашко  Приложение № 1 cip. I к информационному письму Росздравнадзора .
от,

Фотофафии выявленного изделия  Приложение № 1 стр. 2 к информационному письму Росздравнадзора от № Р А /-

Фотографии выявленного изделия

СТАЛЬ Высоколегированная 36Х18Н25С2 химический состав, %:
Хром-18, никель-25, кремний-2,5, углерод-0,36, марганец-1,5, железо-основа Для зубопротезирования Масса 1000 гр г . ЕКАТЕРИНБУРГ  Приложение № 2 стр. 1 к информационному письму Росздравнадзора , г//
ОТ/ £ ( У / №^ /// -

Изображение упаковки оригинального изделия

oOP

#fr

Cai!6feM

arn ИИ И
Российской Федергции
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
_. | Руководителям ВОЙ м ИРИ территориальных
На № органов Росздравнадзора
—

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от территориального органа Росздравнадзора по Липецкой области, и сведений, полученных от производителя медицинских изделий OOO «Техстомком», сообщает следующее.

На территории Российской Федерации выявлено в обращении медицинское изделие «Сталь, высоколегированная 36х18Н25С2», сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № DCP 2012/13571 от 28.06.2012 (Приложение № 1).

Одновременно сообщаем, что на указанное медицинское — изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13571 от 28.06.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Сплавы специальные для производства стоматологических протезов по ТУ 9391-001-64290490- 2012», производства ООО «Техстомком», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. A, в следующих исполнениях:

- 25Х18Н9С?2-«Д»;

- 36Х18Н25С2-«Д»;

- КХС-«Д»;

- КХСМ-«Д»;

- НХС-«Д»;

- ПОА-0,6-«Д»;

- ПОА-0,8-«Д»;

- ПОА-1,0-«Д»;

- ПОА-1,2-«Д»;

- ПсрМц-37-«Д»;

- ПЛШ-0,5-«Д»;

- ВСО-«Д»;

- ПАШ-2,0-«Д».

На основании данных, представленных производителем вышеуказанного изделия ООО «Техстомком», обращаем внимание на отличительные особенности сплава 36х18Н25С2-«Д» (Приложение № 2):

- сплавы вместе с инструкцией по применению должны быть уложены в потребительскую упаковку;

- на упаковке указаны: изготовитель ООО «Техстомком», адрес 191002, Россия,