Министерство здравоохранения G1Ч11i1'~"1\1f\NN 2103648 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Руководителям ~_~~ (6 территориальных органов Росздравнадзора На N~ от
Медицинским организациям Об отзыве лотов медицинского изделия, регистрационное удостоверение от 14.05.2013 Т"4ц ФСЗ 2012/12477 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты для стабилизации позвоночника: Кейджи Г iс1 i», производства «Зиммер Спайн», Франция, регистрационное удостоверение от 14.05.2013 Ni ФСЗ 2012/12477, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Было выявлено, что при вскрытии упаковки изделия с каталожным номером SN3 00 1-0-3 1 404 из лота М 1869208, находящееся в ней изделие было идентифицировано как изделие с каталожным номером SN3001-0- 31100 из лота М1869204.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Зиммер СНГ» (19048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп.9, тел. +7(495) 980-08-85, факс +7(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N2 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз. /

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
" ]- ~vG , ~' г~ 20 от

() zimmer~
исх.Nц. Зi 2 о NqА 2о+б

Настоящим письмом 000 «3иммер С1~Г» выражает свое почтение и информирует о добровольном отзыве компанией-производителем 7iттеr Spinе, Франция (далее Производитель), медицинских изделий имплантаты для стабилизации позвоночника: кейджи Fiдji, каталожные номера: $Ы300 1-0-3 1404, $Т'4300 1 -0-3 1 100; номера лотов: М1869208, М1869204 соответственно;
Регистрационное удостоверение М.i ФСЗ 2012/12477 от 14 мая 2013 года.

Производитель инициирует добровольный отзыв имплантатов для стабилизации позвоночника: кейдж задний Fidji, [g 25, Т14-4°, каталожный номер: $М3001-0-3 1404, номер лота:
М1869208 и кейдж задний Fidji, Е 25, Т11- 0°, каталожный номер: $Т'43001-0-3 1 100, номер лота:
М 1869204, так как Гlроизводителем было выявлено, что при вскрытии упаковки изделия с каталожным номером S43001-0-3]404 из лота М 1869208, находящееся в ней изделие было идеи гифицировано как изделие с каталожным номером $N3001-0-31 100 из лота М 1869204.
Указанные имплантаты кейджи Fidji являются стерильными.

Поскольку такая ошибка упаковки может распространяться на другие изделия в пределах номерок лотов: М1869208 и М1869204, все неиспазьзованные изделия должны быть возвращены Zimmer Spine. ГIроизводитель обращает Ваше внимание, что и соответствии с поступившими жалобами в виде Отчета о выявленном инциденте с изделием была проведена оценка риска и инициирована процедура отзыва затронутых изделий 7УА2016-05 от 3.03.20 16 года.

1  Возмоiк}Iыс риСки
1{аиболее вероягl1о F3 tуцшем случае 1. 1iспосредсгвенilыс последствия для здоровья Незначительное Непосредственные последствии (травмы или заболевания), увели чсiн н с для здоровья отсутствуют которые мог"т возникн~ть длительности вследствие использования хирургической изделия или при контакте с операции вследствие неободимости ЙЗдеЛИСМ.
замены изделия.

Наиболее вероятно В худшем случае

2. Отдаленные последствия отдаленные Йцплантат больше необходимого н iоследствия для размера: проседание кейджа или для здоровья (травмы ИЛИ здоровья развитие псевдоартроза в заболевания), которые отсутствуют результате ревизионlгой могут возникнуть операции вследствие исгюльзования Имплантат меньше изделия или при контакте с необходимого размера: миграция из tе.гисм. кейджа и возможное развитие псевдоартроза в результате ренизиоггной операции

О0() «Зиммер СНГ» сообщает, что в рамках данного отзыва дистрибьютор 000 «Альтермелика» получил индивидуальный список, содержащий сведения об изделиях, находящихся на территории России, на основании составленного Мроизводителем списка консигнационных запасов. Дистрибьютором 000 «Альтермедика» были г lроверены собственные склады и копсигнационные склады в клиниках с целью выявления затронутых продуктов.
Установлено, что из затронутых продуктов общим количеством 4 (четыре) единицы 2 (две) единицы были возвращены и 2 (две) уже иммантированы пациентам. К данному письму прилагаем ответ дистрибьготора 000 «Альтермедика» на запрос о наличии затронутых продуктов (сиг. Приложение).

Дистрибьютор, получивший данное изделие получил уведомление об отзыве со следующими рекомендациями:
1. Ознакомьтесь с данным уведом:гением и доведите его содержание до сведения соответrгвуюгцих сотрудников.
2. Выявите места нахождения всех упо'iипу гых партий, немедленно поместите их в карантин п верните.
3. Пожалуйста, сообщите компании Zimmcr о других больницах, н которые вы направили затронутые продукты. Направьте эту информацию во все выявленные вами больницы и всем хирургам. которым эта информация касается.
4. Верните отзываемые изделия с заполненной формой возврата (приложение 1). Ясно маркируйте надписью "Кеса1Г наружную упаковку каждой посылки с возвращаемым продуктом.
>. Если после озжiаконления с этнм увсдовiiевнеи у вас вознпhн'т дополнительные вопросы, пожалуйста, обратитесь к I)оrоthёе Flcuri по адресу электронной почты:
dorothee.fleuriea-zimmerbiomet.com или по телефону: +33 5 24 72 1905.

Э  /
1
/ Информация о надзоре.

Это добровольное уведомление будет направлено в местные Компетентные Органы.
О любых нежелательных реакциях, связанных с iгрг►менениеи данной продукции, и (или) ®` проблемах с качеством также можно сообщать в местные органы здравоохранения вашей страны в соответствии с правилами отчетности MEDDEt/ 2.12-1 Rev. 8.
Ilросим вас информировать компанию Zuлгner Вiотеt о любых нежетательнык явлениях, связанных с данным устройством или любыми другими изделиями компании Zienпiеr Вiomot. 0 нежелательных явлениях можно сообщать компании liтпiег Biomet на адрес электронной почты sрiпе.рсгг'п,? гiпцшегЫотеt.сот.

Для гголучэиия дополнительной ттнформации просьба обращаться к уполномоченному представителю Г1роизводителя на территории России 000 «Зиммер СНГ» : юридический адрес - 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, кора. 9 фактический адрес - 125167, г.Москна, ул.
Викторенко. Д.5, стр.!, бгz «Виктори i lлаза», телефон - 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-03-86

Менеджер по регистрации и качеству 000 «Зиммер С1 ГГ» ` 007.2016 о~~'tlв~эоw;
Семунина А.С.
I Iо доверенности Nц 77 АВ 0502130 от 30.03.2016 р /
8 ~

4i WJHЭ даwwиg~
:

3

|

2103
И
8 Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ны ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В А AO CaPABAMISGR) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. |, Москва, 109074 лефон: 45 38; 698 15 74 Телефон: (495) 698 45 КОБИДиелям AL08 дев _ № 074-7551 78 территориальных органов Росздравнадзора На № от Е Медицинским организациям
| Об отзыве лотов медицинского изделия, регистрационное удостоверение
от 14.05.2013 № ФСЗ 2012/12477 Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты для стабилизации позвоночника: Кейджи Fidji», производства «Зиммер Спайн», Франция, регистрационное удостоверение от 14.05.2013 № ФСЗ 2012/12477, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Было выявлено, что при вскрытии упаковки изделия с каталожным номером SN3001-0-31404 из лота M1869208, находящееся в ней изделие было идентифицировано как изделие с каталожным номером SN3001-0- 31100 из лота М1869204.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (19048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп.9, тел. +7(495) 980-08-85, факс +7(495) 980-08-86).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. B | экз. и
Руководитель М.А. Мурашко