Министерство здравоохранения Российской Федерации 2471585
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) м едицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пя. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х О /. /дС, / 5 в / /о 1 / органов Росздравнадзора На № от
М едицинским организациям О безопасности медицинских изделий О рганам управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения в рам ках исполнения государственной функции по м ониторингу безопасности м едицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращ ения м едицинского изделия письм о О О О «Д ж иИ Х элскеа», уполном оченного представителя производителя м едицинского изделия, о новы х данны х по безопасности при применении м едицинских изделий;
- «У становка ангиограф ическая Innova IG S 5, Innova IGS 6 с принадлеж ностями», производства «Д ж иИ М едикал С истем а Э сС иЭ с», Ф ранция, регистрационное удостоверение от 16.07.2020 № Р ЗН 2020/11312, срок действия не ограничен;
- «К ом плекс ангиограф ический D iscovery IG S 7, D iscovery IGS 7 O R c принадлеж ностям и», производства «Д ж иИ М едикал С истем а ЭсС иЭ с» Ф ранция, регистрационное удостоверение от 27.07.2020 № Р ЗН 2020/11352, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной инф орм ации обращ аться в ОО О «Д ж иИ Х элскеа» (123112, Россия, М осква, П ресненская набереж ная, дом 10, т е л .:+7 (495) 739-69-31).

П рилож ение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. С ам ойлова  Приложение к письму Росздравнадмр;
от O-f, /<Я^.с1СЬ1/ 0 /с /~ /56^/
fo lY

GE Healthcare 3000 N. Grandview Blvd. W440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ Waukesha, Wl 53188 США

GE Healthcare ссылка: F M I12504 30 апреля 2021 г.

Кому: Руководителям отделов биомедицинской техники Заведующим отделениями рентгенологии Заведующим отделениями кардиологии
Тема: Системы Innova I6S 3, innova IGS 5, Innova IGS 6, Discovery IGS 7, Discovery IGS 7 OR •
Горизонтальный сдвиг изображений в реальном времени.

Этот документ содержит важ ную информацию о вашем изделии. Обязательно обеспечьте, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим уведомлением по безопасности и __________________ рекомендуемыми действиями. Сохраните этот документ в своем архиве.

Проблема На системе IGS может проявиться неисправность в виде одиночной вертикальной линии, которая делит безопасности на две неравные части и горизонтально сдвигает отображаемое изображение на экране монитора.
Левая часть изображения будет сдвигаться по горизонтали вправо, а остаток изображения будет показан в левой части экрана демонстрации изображения (см. Рис. В). Эта проблема сдвига изображения может происходить во время получения данных рентгеновского изображения, что может привести в задержке исследования.

Мы не располагаем информацией о том, что кто-то пострадал из-за возникновения описанной проблемы.

А: Правильно Полное изображение В: Неправильно Раздвоенное изображение

Вертикальная линия
Примечание: Вертикальная линия может появиться в любой части демонстрируемого изображения.

Инструкции по Вы можете продолжать использовать свою систему IGS, соблюдая нижеследующие инструкции;
безопасности
Если горизонтальный сдвиг изображений в реальном времени возникнет во время процедуры, выполните перезапуск аппарата (Reset), чтобы восстановить функционирование системы.
Информация о Изделие GTIN (ГТИН) затрагиваемой Innova IGS 3 00840682147378 продукции Innova IGS 5 00840682124621 Innova IGS 6 00840682124614 Discovery IGS 7 00840682124638 Discovery IGS 7 OR 00840682125888

Затронутые проблемой серийные номера В2-20-006, В2-20-007, В2-20-008, В2-20-009, В2-21-001, ВЗ-20-024, ВЗ-20-026, ВЗ-20-027, ВЗ-20-028, ВЗ-21- 001, ВЗ-21-002, ВЗ-21ЧЮЗ, ВЗ-21-006, D3-20-025, D3-20-028, D3-20-029, D3-21-002, D3-21-005, D3-21-006, D3-21-007, D3-21-008, D3-21-009, D4-20-025, D4-20-026, D4-20-029, D4-20-031, D4-20-032, D4-20-033, D4- 21-003, D4-21-004, D4-21-005, D4-21-007, D4-21-008, D4-21-010, М2-20-040, М2-20-041, М2-20-042, М2- 20-043, М2-20-045, М2-20-046, М2-20-047, М2-20-048, М2-20-049, М2-20-050, М2-20-051, М2-20-052, М2-20-053, М2-20-054, М2-21-003, М2-21-004, М2-21-005, М2-21-006, М2-21-007, М2-21-008, М2-21-009, М2-21-010, М2-21-012, М2-21-013, М2-21-014, МЗ-20-094, МЗ-20-095, МЗ-20-096, МЗ-20-098, МЗ-20-101, МЗ-20-105, МЗ-20-108, МЗ-20-110, МЗ-20-114, МЗ-20-116, МЗ-20-118, МЗ-20-119, МЗ-20-120, МЗ-20-122, МЗ-20-123, МЗ-20-124, МЗ-20-125, МЗ-20-126, МЗ-20-127, МЗ-21-001, МЗ-21-006, МЗ-21-007, МЗ-21-009, МЗ-21-010,1ИЗ-21-011, МЗ-21-012, МЗ-21-013, МЗ-21-014, МЗ-21-015, МЗ-21-016, МЗ-21-017, МЗ-21-019, МЗ-21-020, МЗ-21-023, МЗ-21-024, МЗ-21-026, МЗ-21-027, МЗ-21-028, М4-20-022, М4-20-023, М4-20-026, М4-20-028, М4-20-029, М4-20-030, М4-20-033, М4-20-034, М4-20-035, М4-20-036, М4-20-039, М4-20-041, М4-21-001, М4-21-002, М4-21-004, М4-21-005, М4-21-006, М4-21-007, М4-21-008, М4-21-009, М4-21-011, М4-21-012, М4-21-013, М4-21-014, М4-21-015, М4-21-016, М4-21-017.

Основным клиническим назначением ангиографических рентгеновских систем является использование для пациентов, от новорожденных до больных престарелого возраста, в целях формирования рентгеноскопических и поворотных изображений анатомии человека для сердечно-сосудистых, сосудистых и не сосудистых диагноаических и интервенционных процедур. Кроме того, ангиографические рентгеновские системы, оборудованные столом OR, пригодны для интервенционных и хирургических процедур.

Исправление GE Healthcare бесплатно исправит все изделия затронутые данной проблемой. Представитель GE продукта Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать исправление.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел.+7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 88003336769(age.com
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

Ы о з М г Lalla Gurney Senior Executive, Global Regulatory and Quality chief Medical Officer GE Healthcare GE Healthcare  GE Healthcare

GEHC Исх. № 12504
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ
Заполните этот бланк и верните в кратчайший срок его в компанию 6Е Healthcare (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.

Имя клиента/получателя:

Улица и номер дома;

Город/область/страна/индекс;

Адрес электронной почты:

Номер телефона:

Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском уаройаве, а Г~| также подтверждаем, что информировали соответавующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите ФИО ответственного лица, заполнившего этот бланк.

Подпись:

ФИО (печатными буквами);

Должность;

Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу: (например, Recall.l2504(g)ge.com)

Министерство здравоохранения И | | ||
2471585
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб |
ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у и медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OLte. RORY № Ofu ~— 14567 МУ территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Установка ангиографическая Innova IGS 5, Innova IGS 6 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система ЭсСиЭс», Франция, регистрационное удостоверение от 16.07.2020 № РЗН 2020/11312, срок действия не ограничен;

- «Комплекс ангиографический Discovery IGS 7, Discovery IGS 7 OR с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система ЭсСиЭс» Франция, регистрационное удостоверение от 27.07.2020 № РЗН 2020/11352, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, дом 10, тел.: +7 (495) 739-69-31).

Приложение: на 3 л. в | экз.

A coo
А.В. Самойлова