у ц 111111//1// 11111111111111 Министерство здравоохранения 2 103647 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Ns от
j~ Медицинским организациям Об отзыве партий медицинского издел я, регистрационное удостоверение Органам управления хо Фсз 20 10/08223 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от 000 «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Наборы дренажные к системам КЕА$У$ для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.07.2013 Х2 ФСЗ 2010/08223, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Во время проведения промежуточных тестов Smith & 1 ерЬеит идентифицировала нарушения целостности запечатанных пакетов со сложенной стерильной прозрачной пленкой. Все нарушения целостности запечатывания пакетов были обнаружены во время тестирования и наблюдались в точке, где Стерильная прозрачная пленка кЕNА$У~ТМ складывалась во время процесса упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в 000 «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9А, стр.10, тел./факс +7(495) 984-55-О3).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
‚/ 7 7 ( 7/ С М.А. Мурашко Руководитель 000 хСммт энд, Нефью. i1 '8п р еУ7 е. Л 94. гrр 1J 7,' Grrн гкма уrиц: 4й, 1n ' Ю20, 'хсм A+asi:aw.111070,i $а 1е ;сракс .? д~'. И 45 С5 Те1~Г к +i49599455 ПЮ инч;ni7" пгуЁ1:w гхиn мr~tir rпr-пер`еw.с~т lПrO.fUSSIдiPSrпlh-n C П n ьlatcSSCliifli *41* СС'Г i

е3ГРИ1 11ЭТ'дА?Ь 54i1i' fС4дР! 113Т71ь2<т59р9 иwiгiт72?зп~за;КПП 777701С01 пи~ т;?8 )4 зд9 кие 7г22азоаr

раицслия мелtииинскнх изделий Субьектвыt обi IюосЗЛрвв,tАД)ор От 000 сгСчит зид Нгфь1 ,>

Об и1форьТат tг1и по Не гопsсисэс-ти лсслнЦгтнскогст изцwгия

Уважаемые Господа.

!iвсrс►яцtнлt письмам U( 1) Смит знд Ь1ефьк►>s (далее — с
1 Iроизводнтел 1. п ►НЯЛ ретjектtе асутцествиз•ь добрзвволы Ый tнтзьгв В с>ттгонаениьт С терильиь1х П!элзрач1тм1н пленок 1 ТМ и Комплектов плвя sлк, которые солержат С'тернлы Ыс прозрачные w енки А$УS См. Сложенная стерильная прозрачная пленка используемая с марлевыми дренажными повязками н предназначенная для всТтАльзОkiавия совместно е Гнстемами для лечепття ран сттрицатегзьПьгМ дагзлсiгтiем К I АУ .

Снислк 3атронутог продукцви приведен n приложении к даю iому 1тисЕ,лtу. Регистрационное удосюиерснис JVн В1 010/1иг23 от 02.О /.20i3,
Но время проведения Промежуточных тсстт в rni1 i & Nсрhе~ч идснтифицироватifl нарушения целостниетв зтпгечатаннык паъкетоа Сот сложенIзой сгерильиой прозрачной пленкой. Все ✓1ар}пгсиия целостности зsпсчатыгtангня пакетов были попаруЖсt1ы ПО врсмя тсстирониния г1 наблюдались в точке, где СТс:ртк1rЬная прозрачная пленка kЕКА У 7 GJтяаьrвапвсб во время процесса упаковки.

до иасiояше1о времени 5гn th Ыерhе`ы' неосведомлена ни а каких рекламациях в Оттглпreпии дапиtзго вопроса
ПроизВ(1JlиTеih и Компания приносят свои инпине1тия ' а ттриЧит!спш,1е тгсудбСТва и Т4 случае олимость готовы ,~..
необ п ' Твить дополнительные разьясненйrя.

С Уважением, оi 1187 ~1~~
ГеЕгсрати,11ый „ир 1• > ,___ фь! Кгттиiкс11т Нгорэ ВикrирсэК>ы (ХХ) гsСиит вд 1 тп!th & Nephe~ ~t i

%~ sr~ith&~ееw
Приложение Номера артикулов и партий затронутых изделий

Номер Наименование продукта Номер партии арТНkула 66800394 наборы дренажные к системам 2014010176, 2014011449, 2014030463, RЕNASYS для лечения ран 2014040241, 2014050736, 2014051132, отрицательным давлением: 2014061 169, 20141 13986, 2015020655, Пленка хирургическая покровная 2015040522, 2015050927, 2015060209, 2015071095,2015]01044,2015110749, 2015120664,20]5121019 66800494 Наборы дренажные к системам 02014Р, 050140, 06914Е, 13414К, 15414Т, RENASYS для лечения ран 16014CV, 181 14AV, 23214, 252143, 26515Н отрицательным давлением: набор дренажный марлевьпй 66800495 1 f аборы дренажные к системам 00815К, 14014{, 23314Е, 25214Н, RЕNASYS для лечения ран 322140 отрицательным давлением: набор д енажный марлевый 66800496 Наборы дренажные к системам 00815, 012156, 022143, 05014F, 09014К.
RENASYS для лечения ран 09914К, 16014, 17514Т, 241140. 25214К, отрицательным давлением: набор 28015М, 3171411 д енажггый марлевый 66800497 Наборы дренажные к системам 05014М ~ЕNАSУ для лечения ран отрицательным давлением: набор дренажный ма левый 66800932 Набор дренажный к системам 07715М, 09214Н, 15514Г, 18814К, 279156 RЕNASYS для лечения ран отрицательным давлением, с п ниацлежностями 66800933 Наборы дренажные к системам 2014010183, 201401 1414, 2014020037, RENASYS для лсчеггия ран 201 4021 1 1 9, 2014021324, 2014021837, отрицательным давлением: набор 2014030094,2014030840,2014030933, дренажный марлевый е портом 2014031770, 2014040674, 2014041232, Sott Pоrt 2014041489, 2014050297, 2014050582, 2014051447, 2014051561, 2014060367, 2014060603,2014060606,2014071097, 2014080670,2014080729,2014091593, 2014091612, 2014091896,2014091951, 2014102569, 2014103236, 2014103501, 2014103566, 2014125085, 2014125464, 2015016495, 2015016793, 2015016824, 2015020606, 2015020633, 2015021230, 2015030904,2015030938,2015031168, j 2015050397, 2015050706, 2015051210, 2015051333, 2015060715, 2015060718,  sт th8 яер►1'ен
2015060878, 201 5070001, 2015070021.
66800933 2015070057,2015070243,2015091343, (cont) 2015100464, 2015100652, 2015100707, 2015100859,2015100968,2015101007, 2015120041, 20] 5120046, 20151200.52, 2015120061, 201.512041 1, 2016010750, 39907, 401.51 43250, 43251, 43252 66800934 Наборы дренажные к системам 2014010306, 2014010307, 2014010965, 1 Е1 АУ для лечения ран 201401 1574, 2014020362, 2014020972, отрицательным давлением _ набор 2014021207,2014021208,2014021930, дренажный марлевый с портом 2014021931, 2014022059, 2014022086, Sоft Рог 2014030302, 2014030816, 2014030934, 2014031153, 2014031404, 2014031758, 2014040175, 2014041509, 2014041510, 2014042119, 2014050158, 2014050207, 2014050345, 2014050586, 201405062, 2014051041, 2014051041, 2014060684, 2014060833,2014061007,2014061442, 2014061669, 20140701 14, 2014070520, 2014070979, 2014071068, 2014080794, 2014080836,2014080909,2014090181, 2014090267, 2014091758, 2014091835, 2014092091, 2014102295, 2014102318, 20 1 4 1 1 4098, 2014] 14125, 2014114183, 2014114284.2014124756. 2014124797.
20141251 14, 2014125177, 2014125233, 2015020672, 2015020750, 2015020781, 2015020841, 2015021 l 00, 2015021 102, 2015031 154, 2015040916, 2015050291, 2015050995,2015050996,2015051048, 2015051382,2015051409,2015060395, 2015060402, 2015060912, 2015060921, 2015060979,2015061078,2015070313, 2015070335,2015070348,2015091344, 2015100024,2015100672,2015101328, 2015101360,20]5101522,2015110440, 2015110767,2015110809. 2015110931, 2015110988, 2015110989,2015111015, 2015111261,2015121208,2015121237, 2016010018, 2016010772, 2016010790, 39908, 40152, 43249, 43432, 43433, 43434, 43435, 43558 66800935 Наборы дренажные к системам 2014010875, 2014010876, 2014010919, RCNASYS для лечения ран 2014010940. 2014011 209. 2014011229, отрицательным давлением: набор 2014011418, 2014020026, 2014020946, дренажный марлевый с портом 2014021 122, 201 402 1 838, 2014021839, оГt Port 2014022085, 2014030813, 2014030841,  2014031293,2414031354,2014031399, 66800935 2014040860,2014041269,2014041410, (cont) 2014042109, 2014042 (13, 2014050898, 2014053040,2014051655,2014060089, 2014060169, 2014060274, 2014061051, 2014061333, 2014061438, 2014080369, 2014080549, 2014090036, 2014091306, 2014102445,2014102629,2014102650, 2014114359,2014114527,2014114577, 2014124708, 2014125271, 2014125307, 2014125307,2015020993,2015021023, 2015040809, 2015051050, 2015051077, 2015060486, 2015060493, 2015060494, 2015060507,2015061065,2015061135, 2015061224, 2015061265, 2015070371, 2015100539,2015100585,2015100603, 2015100611,2015110023,2015110257, 2015110291.2015110435,2015120445, 2015120457, 2015120752, 2015120762, 2016010895, 201601 ]075, 39909, 40153, 43535, 43559, 43565, 43714 66800936 Наборы дренажные к системам 2014010874, 2014010963, 2014040956, РЕ1 А$У для лечения ран 2014050897, 2014080970, 2014103611, отрицательным давлением: набор 2015021068, 2015021444, 2015040678, дренажный марлевый с портом 2015070796, 2015100001, 2015100272.
~оГt Роп 2015301377,2015120027 66801255 Наборы дренажные к системам 414156, 02015Е, 04916.1, 169146, 2014050828, КЕАУдлялеченвяран 210156,210151-1,322141.
отрицательным давлением: набор дренажный марлевый (круглый дренаж) 66801256 Наборы дренажные к системам 055161), 05715Н, 08915Е, 1 1214)У, 1 1414АУ, RENASYS для лечения ран 1 1414ВУ, 16914Н, 2013050783, 2013060968, отрицательным давлением: набор 20915Т, 321 151., 32314М ц енажный марлевый 66801257 Наборы дренажные к системам 08915D, 169141, 19615V, 2014030237, 1 ЕАУ$ для лечения ран 2014060209, 20815К, 209156, 23014, отрицательным давлением: набор 28815К, 322156, 328141 дренажный марлевый (канальный д енаж) 66801258 11аборы дренажные к системам 05316Р, 17014К, 2014030238, 20915К, 32314Т RENASYS для лечения ран отрицательным давлением: набор дренажный марлевый (круглый - - д енаж) 1

A
2103647
||

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a ]

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, [09074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
Sh. O8 MAE № 0617(/- 7569/78 территориальных о на. = — eee органов Росздравнадзора На № oe
(= Медицинским организациям | Об отзыве партий медицинского иделия,
регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2010/08223 Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Смит энд Нефью», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Наборы дренажные к системам RENASYS для лечения ран отрицательным давлением, с принадлежностями», производства «Смит энд Нефью Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.07.2013 № ФСЗ 2010/08223, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Во время проведения промежуточных тестов Smith & Nephew идентифицировала нарушения целостности запечатанных пакетов со сложенной стерильной прозрачной пленкой. Все нарушения целостности запечатывания пакетов были обнаружены во время тестирования и наблюдались в точке, где Стерильная прозрачная пленка RENASYS™ складывалась во время процесса упаковки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Смит энд Нефью» (111020, Москва, 2-я Синичкина ул., д. 9A, crp.10, тел./факс +7(495) 984-55-03).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

Приложение: на 4 л. в 1 экз. gf
ead
Руководитель LU M.A. Мурашко