Министерство здравоохранения н iiiii i 2103651 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69845 38; 698 15 74 Руководителям территориальных -'о , д' 1' N° органов Росздравнадзора На Х от
Медицинским организациям П О проведении коррекционных П мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя 000 «РАФЭЛ», о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки выявленного медицинского изделия «Игла двусторонняя размер 0,8 х 38 мм (21 G 11/2")», с указанием срока годности 5 лет, производства «Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05720 от 30.12.2009, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 Х 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение ~ к письму Росздравнадзора//
от 1 i

Ин ормационное пХ-тстмо • для субъектов обращения медицинских изделий • о проведении коррекционн~гх мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия

Уважаемые потребители!

По состоянию на 08 июля 2016 года, в связи с возможпь : (остаточным) наличием на рынке Российской Федерации медицинских изделий «Игла двусторонняя», размер 0,8х38мм (210 1/"), производства «Weihai Hongyu Medical Devices Со., Ltd.», регистрационное удостоверение NsФС3 2009/05720 от 30.12.2009 года, маркировка которого содержит некорректное обозначение срока годности, учитывая тот факт, что согласно выводов экспертов ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора угроза жизни и здоровью при применении игл двусторонних не установлена, безопасность данного изделия подтверждена, в целях приведения маркировки изделия в полное соответствие с технической документацией производителя
УВЕДОМЛЯЕМ:

- о внесении изменений в маркировку медицинских изделий «Игла двусторонняя» , размер О,8х34ым (21G 1'/"), производства «ча'еihai Ноппе ylеdicai evices Со., Ы .>, в части установления срока годности — 3 года с даты производства, указанной на упаковке изделия.

ПРЕДЛАГАЕМ:

- уведомить поставщика либо непосредственно импортера о наличии в вашей собственности данных изделий, с указанием реквизитов отгрузочных документов и точного неиспользованного количества изделий, с целью дальнейшего направления в ваш адрес, в качестве приложения к товару, листков-вкладышей с информацией об изменении маркировки с уточнением срока годности.

ОБЯЗУЕМСЯ:

- предоставить всю имеющуюся информацию по данным изделиям, включая направление листков-вкладышей, для осуществления коррекционных мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия, в течение 5 рабочих дней с момента получения уведомления от потребителя.

2103651
с Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 5 |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. |, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям з . р территориальных
2. ROTE № (/- 7488/78 ВЫ уве i РЕГ В органов Росздравнадзора На № от
= Медицинским организациям [ О проведении коррекционных Е!
мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО «РАФЭЛ», о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки выявленного медицинского изделия «Игла двусторонняя размер 0,8 x 38 мм (210 1/”}», с указанием срока годности 5 лет, производства «Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05720 от 30.12.2009, срок действия не ограничен (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л. в 1 экз.

и
Руководитель ры М.А. Мурашко м ie