Министерство здравоохранения 1' Щ \ 11\\ 1И\1 2103642 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянскаи пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных ' /"l.'
'/ ф VL" WG JVO 1г~ - iъ /Т '
органов Росздравнадзора На Ns [НУ
Медицинским организациям П О проведении коррекционных П мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя 000 «РАФЭЛ», о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки выявленного медицинского изделия «Катетер Нелатона», с указанием срока годности 5 лет, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравна/д/
зо' р /
ОТ _=`/ . -

Информационное письмо д,~я су ъектов обращения медицинских изделий • о проведении каррекционньпс мероприsгтий в отношении маркировки медицинского изделия

Уважаемые потребители!

По состоянию на 08 июля 2016 года, в связи с возможным (остаточным) наличием на рынке Российской Федерации медицинских изделий «Катетер Нелатона» , производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд. », Китай, регистрационное удостоверение NsФСР 2011/11322 от 30.12.20 11 года, маркировка которого содержит некорректное обозначение срока годности, учитывая тот факт, что согласно выводов экспертов ФГБУ ВНИКИМТ Росздравнадзора угроза жизни и здоровью при применении катетеров не устано~лена, безопасность данного изделия подтверждена, в целях приведения маркировки изделия в полное соответствие -с техническол документацией производителя
УВЕДОМЛЯЕМ:

- о внесении изменений в маркировку медицинских изделий «Катетер Нелатона», производства «Чанчжоу Хуанькан Медихал Девайс Ко Лтд.» , Китай, в частя установления срока годности – 3 года с даты производства, указанной на упаковка изделия.

ПРЕДЛАГАЕМ:

- уведомить поставщика либо непосредственно импортера о наличии в вашей собственности данных изделий, с указанием реквизитов отгрузочных документов и точного неиспользованного количества изделий, с целью дальнейшего направления в ваш адрес, в качестве приложения к товару, листков-вкладышей с информацией об изменении маркировки с уточнением срока годности.

ОБЯЗУЕМСЯ:

- предоставить всю имеющуюся информацию по данным изделиям, включая направление листков-вкладышей, для осуществления коррекционных мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия, в течение 5 рабочих дней с момента получения уведомления от потребителя.

Приносим свои извинения и извинения производителя, надеемся на скорейшее разрешение -- уа,~ии. - —
ейся си~

-_
Директор s'~~ .Мухаметзяиsзв

ИВ
2103642
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 4 i - территориальных И.О Ве № 67-9566 [1b рритор
органов Росздравнадзора На № от = Медицинским организациям О проведении коррекционных MENON PEATE Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ООО «РАФЭЛ», о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки выявленного медицинского изделия «Катетер Нелатона», с указанием срока годности 5 лет, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11322 от 30.12.2011, срок действия не ограничен (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель