Министерство здравоохранения Российской Федерации 2471564
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям O'/, 'fdy ■ № O '/и /5 6 ^ /^ 6 / территориальных органов Росздравнадзора Н а№ - ОТ ^

п М едицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. М оскве и М осковской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Канюли внутривенные стерильные SoftCathe с перфорированными крыльями и инъекционным портом размер: 16G 1.70*45 мм скорость потока: 200 мл/мин», партия OJ112, дата производства 2020-07, использовать до 2025-06, производства «айЛайф М едикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10947 от 27.10.2011 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действую щ им законодательством Российской Федерации.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф едерации об административных правонаруш ениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора
ох •— -/S6-7
Таблица сопоставления парам етров и характеристик, указанны х в комплекте регистрационной докум ентации, с парам етрам и и характеристикам и образцов вы явленного медицинского изделия
Сравниваемы е К омплект О бразцы вы явленного сведения/параметры регистрационной докум ентации м едицинского изделия (регистрационное удостоверение от 27 октября 2011 года № ФСЗ 2011/10947) Диаметр канюли Диаметр канюли внутренний, мм: Диаметр канюли внутренний 1.7 внутренний, мм:
А -1 .2 ;
В -1 .2 ;
С -1 .2 ;
D - 1 .2 ;
Е - 1.2 Высота Крыш ечка инъекционного Высота крышечки крышечки болюсного порта изготовлена из инъекционного болюсного инъекционного полиэтилена и имеет: порта, мм:
болюсного порта - высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм А -6,37;
В -6 ,3 4 ;
С -6 ,2 9 ;
D -6 ,3 8 ;
Е -6 ,4 1 Диаметр крышечки - диаметр 10,44 мм +/- 0,01 мм Диаметр крышечки инъекционного инъекционного болюсного болюсного порта порта, мм:
А -9 ,1 1 ;
В -9 ,1 2 ;
С -9 ,1 1 ;
D -9 ,1 0 ;
Е - 9 ,0 8 М атериал замка Луер Замок Луер изготовлен из Полипропилен полиэтилена
Диаметр замка Луер - диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм; Диаметр замка Луер, мм:
А -10,31;
В -10,32;
С - 10,35;
D - 10,30;
Е - 10,35 Высота замка Луер - высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм Высота замка Луер, мм:
А -9 ,3 ;
В -9 ,2 ;
С -9 ,3 ;
D -9 ,2 ;
Е - 9 ,2 Материал клапана Клапан обратного тока изготовлен Силикон обратного тока из полипропилена Длина клапана длина 16,80 мм +/- 0,01 мм; Длина клапана обратного обратного тока тока, мм:
А -14,98;
В -14,90;
С - 15,02;
D - 14,98;
Е - 14,95 Диаметр клапана - диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм Диаметр клапана обратного тока обратного тока, мм:
А - 5,94;
В -5 ,8 7 ;
С -6 ,0 5 ;
D -5 ,9 5 ;
Е -6 ,0 1 Наружный диаметр Наружный диаметр катетеров Образцы А - Е - катетеров долж ен быть выражен в наружный диаметр миллиметрах с точностью до 0,05 катетеров на мм для катетеров с наружным индивидуальной упаковке диаметром менее 2 мм или с выражен в миллиметрах точностью до 0.1 мм для катетеров с точностью до 0,1 мм.
с наружным диаметром, равным или более 2 мм.
Соединение головки Соединение головки иглы и трубки Соединение головки иглы иглы не должно разрушаться под и трубки разрушилось действием силы, прикладываемой к под действием силы, Н:
трубке и головке в направлении их А - 34;
разъединения. Значение В - 31;
испытательной нагрузки для игл С -2 4 ;
различного диаметра указано в D -3 1 ;
таблице 2. Е-41 Таблица 2 - Испытательная нагрузка для проверки прочности
Номинальный М инимальное наружный усилие, Н диаметр иглы, мм 1,2 69

Министерство здравоохранения | | | |
2471564
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 и Руководителям ОО O1u~ 1567 Ил, территориальных на / органов Росздравнадзора о OT т. | Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Канюли внутривенные стерильные SoftCathe с перфорированными крыльями и инъекционным портом размер: 16G 1.70*45 мм скорость потока: 200 мл/мин», партия OJ112, дата производства 2020-07, использовать до 2025-06, производства «айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10947 от 27.10.2011 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

f
А.В. Самойлова