2 5 5 2 5 6 7 М инистерство зд р авоохр ан ен и я Российской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗД РАВН АД ЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора < W .0 3 . № о /t/ - /5"/
На № от Медицинским организациям О безопасности медацинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Кардиомедикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты для эндоваскулярных манипуляций», регистрационное удостоверение от 25.11.2016 № РЗН 2015/2365, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардиомедикс» (119071, Россия, г. Москва, 2-й Донской проезд, д. 4, стр.1, этаж 3, тел.: +7 (495) 935-84-71, факс: +7 (495) 935-84-72).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  15.02.2023 г.
Cardiomedics ООО «Кардиомедикс» Исх. № 21 Юридический адрес;

119071, Москва, 2*й Донской проезд,
В Федеральную службу по надзору в д. 4, стр.1, 3 этаж
сфере здравоохранения Почтовый адрес:

101000, Москва, Покровский бул., д. 4/17
109012, Москва, Славянская площадь, 4, стр.1 Тел.: +7 495 935 8471
Факс: +7 495 935 8472
Кас. информации по безопасности info(S)cardiomedics.ru www.cardionnedics.ru медицинского изделия «Инструменты для эндоваскулярных манипуляций: Катетер проводниковый Guider Softip XF», регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2365 от 25 ноября 2016 года

Уваж аем ы е господа!

Доводим до сведения регуляторного органа информацию о безопасности медицинского изделия «Инструменты для эндоваскулярных манипуляций: Катетер проводниковый Guider Softip XF», регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2365 от 25 ноября 2016 года, которую производитель распространяет по всем регионам мира.

Катетер проводниковый Guider Softip XF представляет собой катетер для доступа к сосудам, обеспечивающий стабильный канал, по которому вводятся интервенционные устройства. Катетер имеет атравматический кончик.

Компания-производитель информирует, что катетеры проводниковые Guider Softip XF, партия 29308869, имеют несоответствующую каталожному номеру форму изгиба кончика. Изделия этой партии имеют форму изгиба кончика MPXF вместо формы 40 XF, которая предусмотрена для изделия с каталожным номером Н965100440. См. изображения ниже.

Несоответствующее изделие {изгиб Соответствующее изделие (изгиб 40 XF) MPXF) _______
7 Номер по Универсальный идентификационный Номер каталогу Описание изделия номер устройства (UDI) партии
(01)08714729202486(17)250427(10)2930 Катетер проводниковый Н965100440 29308869 8869 Guider Softip XF

Обращаем внимание на то, что изделия из указанной партии на территорию Российской Федерации до сегодняшнего дня не поставлялись.

Возможная опасность Несоответавующую форму изгиба кончика легко определить при осмотре и подготовке изделия. О случаях причинения вреда пациентам не сообщалось.

Возможные риски Возможные риски в случае пациентов, которым ранее проводились процедуры с использованием изделий с иной формой кончика, отсутствуют.

В случае потенциальных пациентов: при использовании изделия с иной формой изгиба кончика, наиболее серьезным ожидаемым последствием может быть то, что проводниковый катетер невозможно будет ввести в необходимую анатомическую область и его придется заменить другим устройством. Однако форму изгиба кончика легко определить при осмотре и подготовке изделия, поэтому наиболее серьезным и наиболее частым ожидаемым последствием, связанным со здоровьем, может быть задержка процедуры на время замены устройства другим с правильной формой изгиба кончика перед оказанием помощи пациенту. Устройство может быть заменено без существенной задержки, в рамках ожидаемой продолжительности процедуры.

Производитель принимает добровольные корректирующие меры — отзыв данной партии изделия проводникового катетера Guider Softip XF. Однако, на Российскую Федерацию данная мера не распространяется в связи с тем, что изделия из указанной партии на территорию РФ не ввозились.

С уважением,

ыи директор медике»

Г. NL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских из елий 7”
(РОСЗДРАВНАДЗОР) AMI д РУКОВОДИТЕЛЬ Р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Peon Тен Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 20.04. 4043 № Ofu- 157 Lay На № от Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Кардиомедикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты для эндоваскулярных манипуляций», регистрационное удостоверение от 25.11.2016 № P3H 2015/2365, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Кардиомедикс» (119071, Россия, г. Москва, 2-й Донской проезд, д. 4, стр.1, этаж 3, тел.: +7 (495) 935-84-71, факс: +7 (495) 935-84-72).

Приложение: на 2 л. в | экз.

em А.В. Самойлова