М и н и стерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и 2492924 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OY. № a-fu’ ^ -^06 органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерании

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от ООО «Юникорнмед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Катетер урологический Нелатона SUYUN мужской, дл. 400 мм, размер 18 FR/CH», LOT 160219, дата изг/стер: 2019-02, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.05.2021 № 02и-591/21 «О недоброкачественном медипинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Юникорнмед» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

.В. Самойлова ОБ1ДЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОМ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ рг»<.хпдныеМ Е-ДИиЧИГКИ« «ЮНИКОРНМЕД» ИНН 7811476788 КПП 781101001, ОГРН 1107847370311 UNICORN 192019 САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, МЕЛЬНИЧНАЯ, 18/А, NEO т/ф. (812)702-33-04

Исх №02/05 дата 27/05/2021 В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, cip. 1 Субъектам обращения медицинских изделий

Информационное письмо об отзыве медицинского изделия
ООО «Юникорнмед», являющееся уполномоченным представителем производителя «Цзяньсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, в ра.мках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о необходимости провести проверку наличия медицинского изделия «Катетер урологический Нелатона SUYUN» мужской, дл. 400 мм, размер 18 FR/CH, LOT 160219 дата изг/стер: 2019-02 РУМ>2010/07452 от 23/11/2018. на основании письма Росздравнадзора от 06/05/2021 года №02и-591/21.

В случае его выявления;

- уведомите Вашего регионального представителя ООО «Юникорнмед» для согласования дальнейших действий по отправке указанной партии медицинского изделия на склад ООО «Юникорнмед».

- в случае прямой поставки осуществите возврат указанной партии медицинского изделия в наш адрес: СПБ, ул. Кубинская д.75, предварительно связавшись по телефону:
(812)702-3304.

Генеральный директор

Российской Федерации
2492924
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР 3 ) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ar территориальных К.О (Окс № OLy < 106 (hee РТР органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученннй от ООО — «Юникорнмед», уполномоченного = представителя производителя медицинского изделия:

«Катетер урологический Нелатона SUYUN мужской, дл. 400 мм, размер 18 FR/CH», ГОТ 160219, дата изг/стер: 2019-02, производства «Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 23.11.2018 № ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 06.05.2021 № 02и-591/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Юникорнмед» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в | экз.

) CHL ( fan Самойлова