Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения н (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от

Г О недоброкачественном И медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
«Аптечка первой помощи (автомобильная), по ТУ 9398-011-50887801-2006 в двух исполнениях: «Тандем», «Дорожная медицина»», вариант исполнения:
«Тандем», производства ЗАО «Виталфарм», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03465 от 26.07.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего ТУ 9398-011-50887801- 2006 (см. - Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного, медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель 9

« /

Список рассылки письма от OS- № О* //-4

Руководителям территориальных органов АИС Росздравнадзора Росздравнадзора

iio % .J6  Приложение к письму Росздравнадзора ox № / ‘U .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации^ характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия
Требования нормативной документации Образец медицинского изделия КРД к РУ № ФСЗ 2008//03465 от 26.07.2013 Маркировка изделия должна Наименование изделия, указанное на соответствовать требованиям ТУ маркировке (Аптечка первой помощи и также требованиям (автомобильная) «Тандем», ГОСТ 26828-86 «Дорожная медицина») не позволяет идентифицировать исполнение
Габаритные размеры футляра, не Представленный образец более, мм: 190x140x60 мм: 207x211x69
Закрывающая защелка в футляре Плотное прилегание не должна обеспечивать закрывание, обеспечивается (измеренные зазоры:
плотное прилегание крышки к 0,1-0,6 мм) корпусу футляра и исключить возможность самопроизвольного открывания аптечки при переноске Усилие открывания крышки Усилие открытия крышки должна быть не менее 3,5 кгс и не (расфиксации защелок): 0,05 кгс - более 10 кгс 0,85кгс
Расположение изделий в футляре Расположение вложений должно быть удобным для поиска произвольное, что не обеспечивает и изъятия необходимого удобство поиска необходимого наименования наименования

~

Beagrie пряники:

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР oa д Ait медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Рук оводителям
40. ОР. AAG № 07 1879 Lb территориальных
органов Росздравнадзора На №

[ |

О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Аптечка первой помощи (автомобильная), по ТУ 9398-01 1-50887801-2006 в двух исполнениях: «Гандем», «Дорожная медицина»», вариант исполнения:
«Тандем», производства ЗАО «Виталфарм», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03465 от 26.07.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего ТУ 9398-011-50887801- 2006 (см. — Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного. медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко