РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1579/21 от 07.12.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1579/21 от 07.12.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Наконечники для дозаторов "Биохит", стерильные и нестерильные, с фильтром и без фильтра, стандартные и удлиненные с широким отверстием
Производитель: "Сарториус Биохит Ликвид Хэндлинг Ой"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/13206 от 23.11.2012
Письмо № 01И-1579/21 от 07.12.2021
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Сарториус РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Наконечники Optifit, Flexbulk, 1000 мкл, 71.5 мм», REF LH-B791004, производства «Sartorius Biohit Liquid Handling Оу», Finland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.11.2012 № ФСЗ 2012/13206, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01и-777/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» и от 06.08.2020 № 01И-1528/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01и-777/20».
По всем вопросам возврата медицинских изделий ООО «Сарториус РУС» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Сарториус РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Наконечники Optifit, Flexbulk, 1000 мкл, 71.5 мм», REF LH-B791004, производства «Sartorius Biohit Liquid Handling Оу», Finland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.11.2012 № ФСЗ 2012/13206, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01и-777/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» и от 06.08.2020 № 01И-1528/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01и-777/20».
По всем вопросам возврата медицинских изделий ООО «Сарториус РУС» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 7 1 6 4 7
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных '/(А- № < D d / ( d /
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Сарториус РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Наконечники Optifit, Flexbulk, 1000 мкл, 71.5 мм», REF LH-B791004, производства «Sartorius Biohit Liquid Handling Оу», Finland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.11.2012 № ФСЗ 2012/13206, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01И-777/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» и от 06.08.2020 № 01И-1528/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01и-777/20».
По всем вопросам возврата медицинских изделий ООО «Сарториус РУС» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздравнадзор^
от 09. (W (U jsfo 0/tj> ^
Ml 382 ОТ 07.10.2021 Контактно* лицо: О О О «Сарториус РУС» сп*циалист по р*г7ляторным 5-ялиния В .О ,д .7 0 ,л и т.Л На Nt РЗН Ыа 10-48162/21 от 2 6 .0 8 2 0 2 1 вопросам пом. 102-109,121-126/Па Инна Бутова 199178 С *нкт-П *т*рбург. Россия Тел.: (812) 327-5-327 (доб. 238) Тал. +7812 32 753 27 inna.butova(aSartorius.cQm Куда: Федеральная служба по надзору М осковский филиал Средний Тишинский пер, д. 28 в сфере здравоохранения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) 123557 Москва, Россия 109074, Москва, Славянская пл^ д. 4, стр. 1 Тел.+7 4957481613 Руководителю, Самойловой А.В. sartQriub.com
О т О О О «Сарториус РУС» 199178 Санкт-Петербург, 5-я линия В.О., д. 70, лит. А, пом. 102-109,121-126/11Н, В лице Генерального директора Шохина Е.В^
И Н Н 7813160042 действующего на основании Устава К П П 780101001 О Г Р Н 1027806870002
Кому: Субъектам обращения медицинских изделий К/сч*т30101вЮ 100000000101 Р/счет 40 702 810 8000 000 012 65 О О О «Дойче Банк» К ас Информационное письмо об отзыве из Б И К 044525101 обращ ения медицинского изделия «Наконечники К/счет 30101810300000000105 Optifit Flexibulk, 1 0 0 0 мкл, 71.5 мм», производства Р/счет 4 0 7 0 2 810 2000 025 003 20 «Sartorius Biohit Liquid Handling Оу» (Финляндия), А О 'К О М М Е Р Ц Б А Н К (Е В Р А З И Я )'
БИК044525Ю 5 сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N s Ф С З 2012/13206 от23.11.2012 О К В Э Д 46.46.1,46.462,32.50 0 К П 0 5 8 2 9 4 0 64 ОКТМ 040308000 Пояснение:
к ответному письму Росздравнадзора N s 10-46182/21 от26 .08 202 1 в ответ на обращ ение О О О «Сарториус РУ С » N s 2 9 4 от29.07.2021
Информационное письмо об отзыве из обращ ения медицинского изделия
Настоящим О О О «Сарториус РУС» как уполномоченный представитель на территории Российской Федерации производителя Sartorius Biohit Liquid Handling Оу, Финляндия сообщает об отзыве медицинского изделия - вариант исполнения «Наконечники Optifit Flexibulk, Ю ОО мкл.71.5мм»,РЕР1Н-В791004, производства Sartorius Biohit Liquid Handling Оу, Финляндия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.11.2012 Ns Ф С З 2012/13206.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01и-777/20 от 2 8 .0 4 2 0 2 0 (с изменениями технической опечатки в инф. письме N s 01и-1528/20 от 0 6 .0 8 2 0 2 0 ) «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» в отношении вариант исполнения медицинского изделия: «Наконечники Optifit, Flexibulk, 1 0 0 0 мкл, 71.5 мм», производства «Sartonus Biohit U quid Handling Оу» (Финляндия), сопровождаем ого сведениями о регистрационном удостоверенииот23.112012 N s Ф С З 2012/13206.
76303 fMbi просим всех потребителей м едицинского изделия проверить наличие {вшихся изделий и вернуть их поставщ ику с целью замены на д ругое югичное или возврата денег, ранее уплаченны х при покупке изделия.
Все расходы, связанны е с возвратом и зам еной изделий О О О « С а р то р и у с ^УС» берет на себя.
Суважением
i Тенеральнь) О . А. Л а р и о н о в а
К П П 780101001 О Г Р Н 1027806870002
К /сч «т 30101 810 1000 000 001 01 P /c 4 tT 4 0 7 0 2 8 1 0 8 0 0 0 0 0 0 0 1 2 6 5 О О О |Д ойч« 6«нк» БИК 044525101
K/C4tr30101810300000000105 Р/сч«т 40702810200002500320 А О 'К О М М Е РЦ Б А Н К (ЕВРАЗИЯ БИК 044525105
О К ВЭД 46.46.146.462.32.50 О К Н О 582 940 64 ОКТМ 040308000
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных '/(А- № < D d / ( d /
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Сарториус РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Наконечники Optifit, Flexbulk, 1000 мкл, 71.5 мм», REF LH-B791004, производства «Sartorius Biohit Liquid Handling Оу», Finland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.11.2012 № ФСЗ 2012/13206, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01И-777/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» и от 06.08.2020 № 01И-1528/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01и-777/20».
По всем вопросам возврата медицинских изделий ООО «Сарториус РУС» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздравнадзор^
от 09. (W (U jsfo 0/tj> ^
Ml 382 ОТ 07.10.2021 Контактно* лицо: О О О «Сарториус РУС» сп*циалист по р*г7ляторным 5-ялиния В .О ,д .7 0 ,л и т.Л На Nt РЗН Ыа 10-48162/21 от 2 6 .0 8 2 0 2 1 вопросам пом. 102-109,121-126/Па Инна Бутова 199178 С *нкт-П *т*рбург. Россия Тел.: (812) 327-5-327 (доб. 238) Тал. +7812 32 753 27 inna.butova(aSartorius.cQm Куда: Федеральная служба по надзору М осковский филиал Средний Тишинский пер, д. 28 в сфере здравоохранения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) 123557 Москва, Россия 109074, Москва, Славянская пл^ д. 4, стр. 1 Тел.+7 4957481613 Руководителю, Самойловой А.В. sartQriub.com
О т О О О «Сарториус РУС» 199178 Санкт-Петербург, 5-я линия В.О., д. 70, лит. А, пом. 102-109,121-126/11Н, В лице Генерального директора Шохина Е.В^
И Н Н 7813160042 действующего на основании Устава К П П 780101001 О Г Р Н 1027806870002
Кому: Субъектам обращения медицинских изделий К/сч*т30101вЮ 100000000101 Р/счет 40 702 810 8000 000 012 65 О О О «Дойче Банк» К ас Информационное письмо об отзыве из Б И К 044525101 обращ ения медицинского изделия «Наконечники К/счет 30101810300000000105 Optifit Flexibulk, 1 0 0 0 мкл, 71.5 мм», производства Р/счет 4 0 7 0 2 810 2000 025 003 20 «Sartorius Biohit Liquid Handling Оу» (Финляндия), А О 'К О М М Е Р Ц Б А Н К (Е В Р А З И Я )'
БИК044525Ю 5 сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N s Ф С З 2012/13206 от23.11.2012 О К В Э Д 46.46.1,46.462,32.50 0 К П 0 5 8 2 9 4 0 64 ОКТМ 040308000 Пояснение:
к ответному письму Росздравнадзора N s 10-46182/21 от26 .08 202 1 в ответ на обращ ение О О О «Сарториус РУ С » N s 2 9 4 от29.07.2021
Информационное письмо об отзыве из обращ ения медицинского изделия
Настоящим О О О «Сарториус РУС» как уполномоченный представитель на территории Российской Федерации производителя Sartorius Biohit Liquid Handling Оу, Финляндия сообщает об отзыве медицинского изделия - вариант исполнения «Наконечники Optifit Flexibulk, Ю ОО мкл.71.5мм»,РЕР1Н-В791004, производства Sartorius Biohit Liquid Handling Оу, Финляндия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.11.2012 Ns Ф С З 2012/13206.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01и-777/20 от 2 8 .0 4 2 0 2 0 (с изменениями технической опечатки в инф. письме N s 01и-1528/20 от 0 6 .0 8 2 0 2 0 ) «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» в отношении вариант исполнения медицинского изделия: «Наконечники Optifit, Flexibulk, 1 0 0 0 мкл, 71.5 мм», производства «Sartonus Biohit U quid Handling Оу» (Финляндия), сопровождаем ого сведениями о регистрационном удостоверенииот23.112012 N s Ф С З 2012/13206.
76303 fMbi просим всех потребителей м едицинского изделия проверить наличие {вшихся изделий и вернуть их поставщ ику с целью замены на д ругое югичное или возврата денег, ранее уплаченны х при покупке изделия.
Все расходы, связанны е с возвратом и зам еной изделий О О О « С а р то р и у с ^УС» берет на себя.
Суважением
i Тенеральнь) О . А. Л а р и о н о в а
К П П 780101001 О Г Р Н 1027806870002
К /сч «т 30101 810 1000 000 001 01 P /c 4 tT 4 0 7 0 2 8 1 0 8 0 0 0 0 0 0 0 1 2 6 5 О О О |Д ойч« 6«нк» БИК 044525101
K/C4tr30101810300000000105 Р/сч«т 40702810200002500320 А О 'К О М М Е РЦ Б А Н К (ЕВРАЗИЯ БИК 044525105
О К ВЭД 46.46.146.462.32.50 О К Н О 582 940 64 ОКТМ 040308000
Министерство здравоохранения И. | HHA 2471647
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF. tA. COM No O7 ch ain 1579 ot органов Росздравнадзора На № от
г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученнобй от ООО «Сарториус РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Наконечники Optifit, Flexbulk, 1000 мкл, 71.5 мм», REF LH-B791004, производства «Sartorius Biohit Liquid Handling Oy», Finland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.11.2012 № ФСЗ 2012/13206, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01и-777/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» и от 06.08.2020 № 01и-1528/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01и-777/20».
По всем вопросам возврата медицинских изделий ООО «Сарториус РУС» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Рай
А.В. Самойлова
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF. tA. COM No O7 ch ain 1579 ot органов Росздравнадзора На № от
г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученнобй от ООО «Сарториус РУС», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Наконечники Optifit, Flexbulk, 1000 мкл, 71.5 мм», REF LH-B791004, производства «Sartorius Biohit Liquid Handling Oy», Finland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 23.11.2012 № ФСЗ 2012/13206, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01и-777/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» и от 06.08.2020 № 01и-1528/20 «О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 28.04.2020 № 01и-777/20».
По всем вопросам возврата медицинских изделий ООО «Сарториус РУС» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 2 л.в | экз.
Рай
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1579/21 от 07.12.2021
Приложение: Письмо 01И-777/20 от 28.04.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
