I

2103726 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от Медицинским организациям
отзыве медицинского изделия И Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Медиком» (прилагается), уполномоченного представителя производителя «Апексмед Интернэшнл Б. В», Нидерланды, сообщает об отзыве медицинского изделия «Наконечник аспирационный Янкауэра».
Контакты для получения дополнительной информации: ООО «Медиком», тел. (495) 651-91-16, E-mail: info@medikom.ru.
Федеральная, служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинских изделий, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение на 1 л.

Руководитель Список рассылки письма от O S. № 04 S S S 'Y / / S
Субъектам обращения медицинских изделий
Территориальным органам Росздравнадзора АИС Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации

Орехова М.К.
(499) 578-02-21 03 630 52  O Q O fi№ p m O M --- '-, K ^
“ЯооиЗво^етас^й-*прбдйж-а-медичинеких -изделий'

Исх. №ъ с Л 9 ОТ М ». июля 2016 г;

&$/&ьвав&№ОДЦ щ^ £ 1 % вдие61сйх: изделий:

^РуксЩ д й т ш я м пр е д пр ИЯ тйи о гигов о - р О3 ни чн о й торговли.

Информационное письмо.

К ош ш ш щ . ООО. «Медиком»;, “ зуш нгш м аченная н а принятие и удовлетворение требований потребителей 'в отнош ении товаров ненадяежагцего-жачеетва, в. отЗет н а инф орм ационное письмо Росздравнадзора № 02-30493/16 о т 14 ию ля 2016 г., сообщает:
Компания признает выявленные наруш ения при проведении экспертизы качества медицинского- изделия «Наконечник аспирационны й ЯнКауэра» производства «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Н идерланды , регистрационное удостоверение № ФСЗ 2 0 1 1/09082’ОТ 1L 0 2 .2 0 JГ, срошдейРТ 1ШЯТ!е_оГранйчен. в части несоответствия заявленных характеристик в К РД относительно самого изделия и РУ. Несоответствия заключаю тся б наименовании изделия. в определении модели/типа изделия, методах стерилизации МИ, материала изготовления М И, конструкции, срокахгэксплуатации-й назначении.
В связи с информационным письмом Росздравнадзора, № 02-30493/16 от 14 июля 2016 г, о выявленных нарушениях,-мюемтартиигзаявленного изделия «Наконечник аспирационный Япкауэра», производства «Апексмед Интернэшнл Б .В .» ,_Р1ндерланды,- отзываю тся, с последую щ им возвратом денежных средств. Все затраты;, связанные с~ ф изическим возвратом указанной продукции, ООО «М едиком» обязуется т

:Гш1еща,зь11ЫЙ_дире1а:ор

Юридический адрес: 1435.70,- Московская обл. Метрин'ским р-он, сЛН оШ пёт^гавское. утг.Первсмаиская. д.5и Почтовый адрес:-T298Q1, ггКДосквэ, уд.Космонзвт-ов, д. 18, к,2. +7 495 &5У91 ТоГТШ 'ЯГтШ!ксгп.ги. глшТкопь'-с

>

ит
6 Министерство здравоохранения 2 Российской Федерации нии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора tk. OF L616 № O10 - 1684 [0b
Ha Ne oT Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского | Органам управления изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Медиком» (прилагается), уполномоченного представителя производителя «Апексмед Интернэшнл Б. В», Нидерланды, сообщает об отзыве медицинского изделия «Наконечник аспирационный Янкауэра».

Контакты для получения дополнительной информации: ООО «Медиком», тел. (495) 651-91-16, E-mail: info@medikom.ru.

Федеральная. служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинских изделий, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение на | л.

Руководитель М.А. Мурашко