РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1582/16 от 12.08.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1582/16 от 12.08.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: «Магистраль кровопроводящая для гемодиализа «Sunder», модель SD-G01»
Производитель: «Сандер Биомедикал Тек. Ко. Лтд»,
Письмо № 01И-1582/16 от 12.08.2016
Министерство здравоохранения 2103719 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов На № ______________ от Росздравнадзора
Г И Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО «Дельрус» (прилагается) уполномоченного представителя производителя «Сандер Биомедйкал Тек. Ко. Лтд», Тайвань, сообщает о технической ошибке в указании срока годности на маркировке изделия «Магистраль кровопроводящая для гемодиализа «Sunder», модель SD- G01», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06295 от 02.03.2010.
Приложение на 4 л.
Руководитель М.А. Мурашко Список рассылки письма от 'fa L . O S - tL & 7(э № Ю 'f С /
Субъектам обращения медицинских изделий
Территориальным органам Росздравнадзора АИС Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации f0; |ЙЕ(Й6НЙбму11ИСЬЙ‘у gz ' *4-• . •; ЁосздрйвнадзоШ-Qjj ^ ^ ^ - (ЖС/- л >*&&
-Т ’ \- ■ s-4 ‘-' , *»*' ?> Ч * ;>' * ’ *: •
. Закрытбе акционерное общество «ДЕЛЬРУС» •?■‘V-» ЗАб«ДЕЛЬРУС» OrpJTt0266054t2460 ИНН/КПП 6662068795/66580100-1 ОКПО 39934262* •
М А Ь Р У С РФ, Свердловская область, г. Екатеринбург, 620086, ул. Посадская, 23 _ ____ _
— -—’- ' --—. Тел. (343) 310-30-00 Факс (343) 310-30-01 _
e-mailfdelrustadeTrusTrB^' • ~
~4—-=V= http: www.delrus.ru
* исх. № 49 ------ • «14» июля 2016г.
Субъектам обращения медицинского изделия «Магистраль кроводроводящая для гемодиализа «Sunder», модель SD- G01»
Уважаемый пользователь!
Настоящим письмом сообщаем Вам, что при проверке маркировки медицинского изделия «Магистраль кровопроводящая-для гемодиализа «Sunder», модель SD-G01», производитель «Сандер Биомедикал-Тек. Ко. Лтд», Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/06295 от 02.03.2010, была выявлена ошибка при указаний производителем медицинского изделия срока-годности: три года вместо двух лет.
Фактически срок годности медицинского ' изделия «Магистраль кровопроводящая для гемодиализа «Sunder», модель SD-G01» составляет два года, исчисляемых с даты изготовления.
Наш уполномоченный представитель в ближайшее время свяжется с Вами, и произведёт перемаркировку изделий с неистёкшим сроком годности или замену изделий, срок годности которых истек.
Информационное письмо производителя «Сандер Биомедикал Тек. Ко.
Лтд», Тайвань № SB-0713/16 от T3.07.201S прилагаем.
S U C E T S U N D E R B IO M E D IC A L T E C H . C O ., LTD . ■ h ttp //www.sunder.com.tw 10F-1, No. 1-67, Wu-Chuan Rd., W Dist.,Taichung 40348, Taiwan R.O.C.
Tel: +886-4-2375-5650 Fa* : +886-4-2375-565J Информационное письмо № SB-0713/16 от 13".07.2016
Настоящим подтверждаем, что компания Sunder Biomedical Tech. Со., Ltd., находящаяся по адресу: 10F-1, No.1-67, W . Dist, Wu-Chuan Rd, Taichung 40348, Taiwan R.O.C., является производителем медицинского изделия «Магистраль кровопроводящая для гемодиализа «Sunder», модель SD-G01» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06295 от 02 марта 2010 года).
Компания Sunder Biomedical Tech. Со., Ltd., хотела бы обратить внимание на то, что правильный срок годности на данное изделие- 2 (два) года.
Срок годности 3 (три) года на маркировке изделия указан ошибочно. Мы приносим свои извинения за опечатку, возникшую при подготовке упаковки изделия.
В приложении к настоящему письму приведены номера партий и дата производства изделий с трёхгодичным сроком годности. Изделия с неистёкшим двухгодичным сроком годности могут находиться в обращении при условии нанесения дополнительной маркировки с корректным сроком годности, а изделия с истёкшим двухгодичным сроком годности подлежат изъятию и замене на качественные изделия.
Маш уполномоченный представитель в ближайшее время свяжется с вами и произведёт перемаркировку изделий с неистекшим сроком годности или замену изделий, срок годности которых истек.
Документы, подтверждающие, что компания Sunder Biomedical Tech. Со., Ltd., находящаяся по адресу:
10F-1, No.1-67, W. Dist, Wu-Chuan Rd, Taichung 40348, Taiwan R.O.C., является производителем медицинского изделия «Магистраль кровопроводящая для гемодиализа «Sunder», модель SD-G01» содержатся в регистрационном досье к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06295 о т02 марта 2010 года.
Information letter № SB -0713/16,13.07.2016
Hereby we certify, that Sunder Biomedical Tech. Co., Ltd., located at 10F-1, No.1-67, W. Dist, Wu-Chuan Rd, Taichung 40348, Taiwan R.O.C., is a manufacturer of the medical device "Hemodialysis Bloodline "Sunder", model SD-G01 (Registration Certificate No. FSZ 2010/06295 issued on March, 02,2010).
Sunder Biomedical Tech. Co., Ltd., would like to pay your attention to the fact that the correct expiration date for this product is 2 (two) years.
Shelf life of 3 (three) years indicated on the product labeling is incorrect. W e do apologize for the typographical error occurred while preparing product package.
Lot numbers and manufacturing dates of the devices having 3 years expiration date are attached as a supplement hereto. The unexpired devices having 2 years expiration date can be circulated with the proviso that additional labeling with correct expiration date is added. The expired devices having 2 years expiration date are subject to recall and replacement to quality goods.
Quality • Reliability and Excellence S U N D E R B IO M E D IC A L T E C H . С О , LTD . ® http://www.sunder.com.tw 10F-1, No. 1-67, Wu-Chuan Rd., W. Dist., Taichung 40348, Taiwan R.O.C.
Tel: +886-4-2375-5650 Fax: +886-4-2375-5651 Our authorized representative will contact you in the nearest time to do overtabeling the unexpired devices or replace the expired devices.
The Registration dossier for the Registration Certificate No. FSZ 2010/06295 issued on March, 02, 2010, contains documents confirming that Sunder Biomedical Tech. Go., ttd., located at 10F-1, No.1-67, W . Dist, Wu-Chuan Rd, Taichung 40348, Taiwan R.O.C., is a manufacturer of the medical device "Hemodialysis Bloodline "Sunder", model SD-G01.
Приложение к письму №__1__от 13.07.2016
Номер партии Дата производства B150209D2 2015. 02.09 B150414C1 2015. 04.14 B150504A2 2015. 05. 04 B1S0604D1 2015. 06. 04 В150605D1 2015. 06. 05 B150709C1 2015.07. 09 B150710C1 20 1 5 .0 7 .1 0 B150713C1 2015. 07 .1 3 B150709D1 2015. 07. 09 B150710D1 20 1 5 .0 7 .1 0 B151005D2 2015.10. 05 B151106C1 2015. И . 06 B151123B1 2015.11. 23 B151124B1 2015.11. 24 B151107D1 2015.11. 07 B160111C3 2016. 01 .1 1 B160111D3 2016.01. 11 B160112A1 2 0 1 6.0 1.1 2 B160112B1 2016. 01. 12 B160112C1 2016. 01.12 B160112D1 2016. 01.12 B160113C1 2016. 01.13 B160113D1 2016. 01.13 В160305В1 2016. 03. 05 B160305A1 2016. 03. 05 B160318D1 2016. 03.18 B160318A1 201 6.0 3.1 8
Appendix to the letter ft__1__, 13.07.2016
LOT№ Date of manufacture B150209D2 2015. 02. 09 В150414С1 2015. 04.14 В150504А2 2015. 05. 04 B150604D1 2015. 06. 04 B150605D1 2015. 06. 05 В150709С1 2015. 07. 09 Quality • Reliability and Excellence S U C R S U N D E R B IO M E D IC A L T E C H . £ 0 ., LTD . is http://www.sunder com tw 10F-1, No. 1-67, Wu-Chuan Rd., W. Dist., Taichung 40348. Taiwan R.O.C.
Tel: +886-4-2375-5650 Fax-: +886-4-2375-5651________ ________
B150710C1 2015. 0 7 .1 0 B150713C1 2015. 07.13 B150709D1 2015. 07. 09 B150710D1 20 1 5 .0 7 .1 0 B151005D2 2015.10. 05 B151106C1 20 1 5 .1 1 .0 6 B151123B1 2015.11. 23 B151124B1 2015.11. 24 B151107D1 2015.11. 07 B160111C3 2016. 01.11 B160111D3 2016. 01.11 B160112A1 2016. 01.12 B160112B1 2016. 01.12 B160112C1 2016. 01 .1 2 B160112D1 2016. 01.12 B160113C1 2016. 01.13 B160113D1 2016. 01.13 B160305B1 2016.03. 05 B160305A1 2016. 03. 05 B160318D1 2016. 0 3 .1 8 В160318A1 20 1 6 .0 3 .1 8
SUNDER BIOMEDICAL TECH. CO., LTD.
G » u y H*
Sales Department,
Quality • Reliability and Excellence
Г И Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО «Дельрус» (прилагается) уполномоченного представителя производителя «Сандер Биомедйкал Тек. Ко. Лтд», Тайвань, сообщает о технической ошибке в указании срока годности на маркировке изделия «Магистраль кровопроводящая для гемодиализа «Sunder», модель SD- G01», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06295 от 02.03.2010.
Приложение на 4 л.
Руководитель М.А. Мурашко Список рассылки письма от 'fa L . O S - tL & 7(э № Ю 'f С /
Субъектам обращения медицинских изделий
Территориальным органам Росздравнадзора АИС Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации f0; |ЙЕ(Й6НЙбму11ИСЬЙ‘у gz ' *4-• . •; ЁосздрйвнадзоШ-Qjj ^ ^ ^ - (ЖС/- л >*&&
-Т ’ \- ■ s-4 ‘-' , *»*' ?> Ч * ;>' * ’ *: •
. Закрытбе акционерное общество «ДЕЛЬРУС» •?■‘V-» ЗАб«ДЕЛЬРУС» OrpJTt0266054t2460 ИНН/КПП 6662068795/66580100-1 ОКПО 39934262* •
М А Ь Р У С РФ, Свердловская область, г. Екатеринбург, 620086, ул. Посадская, 23 _ ____ _
— -—’- ' --—. Тел. (343) 310-30-00 Факс (343) 310-30-01 _
e-mailfdelrustadeTrusTrB^' • ~
~4—-=V= http: www.delrus.ru
* исх. № 49 ------ • «14» июля 2016г.
Субъектам обращения медицинского изделия «Магистраль кроводроводящая для гемодиализа «Sunder», модель SD- G01»
Уважаемый пользователь!
Настоящим письмом сообщаем Вам, что при проверке маркировки медицинского изделия «Магистраль кровопроводящая-для гемодиализа «Sunder», модель SD-G01», производитель «Сандер Биомедикал-Тек. Ко. Лтд», Тайвань, РУ № ФСЗ 2010/06295 от 02.03.2010, была выявлена ошибка при указаний производителем медицинского изделия срока-годности: три года вместо двух лет.
Фактически срок годности медицинского ' изделия «Магистраль кровопроводящая для гемодиализа «Sunder», модель SD-G01» составляет два года, исчисляемых с даты изготовления.
Наш уполномоченный представитель в ближайшее время свяжется с Вами, и произведёт перемаркировку изделий с неистёкшим сроком годности или замену изделий, срок годности которых истек.
Информационное письмо производителя «Сандер Биомедикал Тек. Ко.
Лтд», Тайвань № SB-0713/16 от T3.07.201S прилагаем.
S U C E T S U N D E R B IO M E D IC A L T E C H . C O ., LTD . ■ h ttp //www.sunder.com.tw 10F-1, No. 1-67, Wu-Chuan Rd., W Dist.,Taichung 40348, Taiwan R.O.C.
Tel: +886-4-2375-5650 Fa* : +886-4-2375-565J Информационное письмо № SB-0713/16 от 13".07.2016
Настоящим подтверждаем, что компания Sunder Biomedical Tech. Со., Ltd., находящаяся по адресу: 10F-1, No.1-67, W . Dist, Wu-Chuan Rd, Taichung 40348, Taiwan R.O.C., является производителем медицинского изделия «Магистраль кровопроводящая для гемодиализа «Sunder», модель SD-G01» (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06295 от 02 марта 2010 года).
Компания Sunder Biomedical Tech. Со., Ltd., хотела бы обратить внимание на то, что правильный срок годности на данное изделие- 2 (два) года.
Срок годности 3 (три) года на маркировке изделия указан ошибочно. Мы приносим свои извинения за опечатку, возникшую при подготовке упаковки изделия.
В приложении к настоящему письму приведены номера партий и дата производства изделий с трёхгодичным сроком годности. Изделия с неистёкшим двухгодичным сроком годности могут находиться в обращении при условии нанесения дополнительной маркировки с корректным сроком годности, а изделия с истёкшим двухгодичным сроком годности подлежат изъятию и замене на качественные изделия.
Маш уполномоченный представитель в ближайшее время свяжется с вами и произведёт перемаркировку изделий с неистекшим сроком годности или замену изделий, срок годности которых истек.
Документы, подтверждающие, что компания Sunder Biomedical Tech. Со., Ltd., находящаяся по адресу:
10F-1, No.1-67, W. Dist, Wu-Chuan Rd, Taichung 40348, Taiwan R.O.C., является производителем медицинского изделия «Магистраль кровопроводящая для гемодиализа «Sunder», модель SD-G01» содержатся в регистрационном досье к регистрационному удостоверению № ФСЗ 2010/06295 о т02 марта 2010 года.
Information letter № SB -0713/16,13.07.2016
Hereby we certify, that Sunder Biomedical Tech. Co., Ltd., located at 10F-1, No.1-67, W. Dist, Wu-Chuan Rd, Taichung 40348, Taiwan R.O.C., is a manufacturer of the medical device "Hemodialysis Bloodline "Sunder", model SD-G01 (Registration Certificate No. FSZ 2010/06295 issued on March, 02,2010).
Sunder Biomedical Tech. Co., Ltd., would like to pay your attention to the fact that the correct expiration date for this product is 2 (two) years.
Shelf life of 3 (three) years indicated on the product labeling is incorrect. W e do apologize for the typographical error occurred while preparing product package.
Lot numbers and manufacturing dates of the devices having 3 years expiration date are attached as a supplement hereto. The unexpired devices having 2 years expiration date can be circulated with the proviso that additional labeling with correct expiration date is added. The expired devices having 2 years expiration date are subject to recall and replacement to quality goods.
Quality • Reliability and Excellence S U N D E R B IO M E D IC A L T E C H . С О , LTD . ® http://www.sunder.com.tw 10F-1, No. 1-67, Wu-Chuan Rd., W. Dist., Taichung 40348, Taiwan R.O.C.
Tel: +886-4-2375-5650 Fax: +886-4-2375-5651 Our authorized representative will contact you in the nearest time to do overtabeling the unexpired devices or replace the expired devices.
The Registration dossier for the Registration Certificate No. FSZ 2010/06295 issued on March, 02, 2010, contains documents confirming that Sunder Biomedical Tech. Go., ttd., located at 10F-1, No.1-67, W . Dist, Wu-Chuan Rd, Taichung 40348, Taiwan R.O.C., is a manufacturer of the medical device "Hemodialysis Bloodline "Sunder", model SD-G01.
Приложение к письму №__1__от 13.07.2016
Номер партии Дата производства B150209D2 2015. 02.09 B150414C1 2015. 04.14 B150504A2 2015. 05. 04 B1S0604D1 2015. 06. 04 В150605D1 2015. 06. 05 B150709C1 2015.07. 09 B150710C1 20 1 5 .0 7 .1 0 B150713C1 2015. 07 .1 3 B150709D1 2015. 07. 09 B150710D1 20 1 5 .0 7 .1 0 B151005D2 2015.10. 05 B151106C1 2015. И . 06 B151123B1 2015.11. 23 B151124B1 2015.11. 24 B151107D1 2015.11. 07 B160111C3 2016. 01 .1 1 B160111D3 2016.01. 11 B160112A1 2 0 1 6.0 1.1 2 B160112B1 2016. 01. 12 B160112C1 2016. 01.12 B160112D1 2016. 01.12 B160113C1 2016. 01.13 B160113D1 2016. 01.13 В160305В1 2016. 03. 05 B160305A1 2016. 03. 05 B160318D1 2016. 03.18 B160318A1 201 6.0 3.1 8
Appendix to the letter ft__1__, 13.07.2016
LOT№ Date of manufacture B150209D2 2015. 02. 09 В150414С1 2015. 04.14 В150504А2 2015. 05. 04 B150604D1 2015. 06. 04 B150605D1 2015. 06. 05 В150709С1 2015. 07. 09 Quality • Reliability and Excellence S U C R S U N D E R B IO M E D IC A L T E C H . £ 0 ., LTD . is http://www.sunder com tw 10F-1, No. 1-67, Wu-Chuan Rd., W. Dist., Taichung 40348. Taiwan R.O.C.
Tel: +886-4-2375-5650 Fax-: +886-4-2375-5651________ ________
B150710C1 2015. 0 7 .1 0 B150713C1 2015. 07.13 B150709D1 2015. 07. 09 B150710D1 20 1 5 .0 7 .1 0 B151005D2 2015.10. 05 B151106C1 20 1 5 .1 1 .0 6 B151123B1 2015.11. 23 B151124B1 2015.11. 24 B151107D1 2015.11. 07 B160111C3 2016. 01.11 B160111D3 2016. 01.11 B160112A1 2016. 01.12 B160112B1 2016. 01.12 B160112C1 2016. 01 .1 2 B160112D1 2016. 01.12 B160113C1 2016. 01.13 B160113D1 2016. 01.13 B160305B1 2016.03. 05 B160305A1 2016. 03. 05 B160318D1 2016. 0 3 .1 8 В160318A1 20 1 6 .0 3 .1 8
SUNDER BIOMEDICAL TECH. CO., LTD.
G » u y H*
Sales Department,
Quality • Reliability and Excellence
IL
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям Lh. OF #°TE № РА 75 территориальных органов На № от Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО «Дельрус» (прилагается) уполномоченного представителя производителя «Сандер Биомедикал Тек. Ко. Лтд», Тайвань, сообщает о технической ошибке в указании срока годности на маркировке изделия «Магистраль кровопроводящая для гемодиализа «Зипаег», модель SD- G01», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06295 от 02.03.2010.
Приложение на 4 л.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям Lh. OF #°TE № РА 75 территориальных органов На № от Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО «Дельрус» (прилагается) уполномоченного представителя производителя «Сандер Биомедикал Тек. Ко. Лтд», Тайвань, сообщает о технической ошибке в указании срока годности на маркировке изделия «Магистраль кровопроводящая для гемодиализа «Зипаег», модель SD- G01», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06295 от 02.03.2010.
Приложение на 4 л.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1582/16 от 12.08.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
