Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 7 1 6 5 0
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 0 9 . /стС, органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О безопасности медищшских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический биохимический ADVIA Chemistry ХРТ с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6820 от 13.02.2018, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  /
SIEMENS Срочное уведомление по безопасности Healthineers •>’ CHSW21-01JV.OUS М ай 2021

А н ализатор ав том ати ч еск и й би охи м и ч еск и й A D V IA C h em istry Х Р Т с при надлеж ностям и К онтр оль см еш и ван и я ___________

Согласно нашим записям, ваше учреждение могло получить следующий продукт:

Таблица 1.Снстема и ПО ADV1A Chemistry
Н ом ер м атер и ал а И зделие S iem en s (SM N )
Анализатор автоматический биохимический ADVIA 10723034 Chemistry ХРТ с принадлежностями
П рич ина уведом лени я
Цель настоящего сообщения - проинформировать вас о проблеме, связанной с продуктом, указанным в таблице 1 выше, и предоставить указания по действиям, которые следует предпринять вашей лаборатории.
• Корпорация «Siemens Healthcare Diagnostics» подтвердила, что поведение системы во всех выпускаемых на рынок версиях ПО (V I.4 SMN 11314625 и V1.4 China SMN 11316885) для системы ADVIA Chemistry ХРТ может не соответствовать ожиданиям клиента в части текущей настройки по умолчанию для обнаружения отказов смесителя «2: Предупреждение+СТОП» (опция 2 в Параметрах системы) для узлов смесителей Реагента 1 и Реагента 2.

• Клиентов, выбравших для использования настройку проверки смешивания «0: Игнорировать», «1:
Предупреждение» или «3: Предупреждение+ЖДАТЪ», данная проблема не затрагивает.

Ниже в таблице 2 приведено сравнение ожидаемого и наблюдаемого поведения программы.

Таблица 2. Ожидаемое и наблюдаемое поведение ПО во время отказа смешивания
( Случай Узел Ожидаемое поведение Наблюдаемое поведение смешивания
1 Смеситель Отказ поворотного двигателя Отказ поворотного двигателя ведет к Реагента 1 ведет к появлению сообщений появлению одного сообщения об об ошибке в журнале аварийных ошибке смешивания в журнале Или аварийных сигналов, отмечает сигналов, отмечает флажками Смеситель все затронутые результаты флажками только начальный результат Реагента 2 анализа и останавливает анализа Ьй пробы, на которой дальнейший сбор данных. произошел отказ, и производит результаты анализа для последующих тестов без присвоения флажка

Siem est H ealthcare Diagnostics I n c Вес ирава зашншены. Страница 1 иэЗ  результатам анализов до момента остановки обработки проб прибором.
Прибор завершает текущие анализы приблизительно за 12 минут и затем останавливается.

Риск для здоровья Данная проблема создает вероятность ошибок и занижения показателей при оценке результатов анализа материалов пациента без указания предупреждений об этом в итоговых результатах. Меры по снижению рисков могут включать в себя проверку журнала аварийных сигналов и флажка на первом результате пробы, корреляцию с клиническими данными, такими как клиническая картина, другие лабораторные и диагностические результаты, история болезни пациента. «Siemens» не рекомендует пересматривать ранее полученные результаты ввиду низкой вероятности того, что данный риск мог значительно повлиять на результаты пациентов, и низкой вероятности проявления данной проблемы.

Меры, которые должны быть приняты клиентом По появления следующей версии программного обеспечения прибора «Siemens» рекомендует изменить поведение ПО с текущей настройки по умолчанию «2; Предупреждение+СТОП» на «1:
Предупреждение».
При данном варианте настройки система будет отображать результат анализа как «ОШИБКА» с флажком безопасности (S) и создавать желтое предупреждение в журнале событий оператора для каждого результата анализа, при котором встретилась ошибка смешивания. Прибор продолжит обработку проб. Анализ, отмеченный флажком, необходимо будет повторить для получения достоверного результата.
Для изменения настроек системы для смесителя реагента 1 и смесителя реагента 2 выполните следующие действия:
1. Войдите в систему ПО прибора ADVIA Chemistry ХРТ с учетной записью начальника лаборатории.

1.1. Приведите систему в состогшие готовности (READY).
1.2. Примечание: дождитесь окончания текущего анализа проб. Анализ новых проб не начинайте.

2. Перейдите к экрану Setup (Настройка) -> System Configuration (Конфигурация системы) -> System
Parameters (Параметры системы).
3. В выпадающем списке Section выберите пункт «Controller 2» (Контроллер 2).
4. Выберите строку 199 - MIX1 Verification Alarm (Аварийный сигнал проверки смесителя 1) и
щелкните по полю значения.
4.1. Измените значение на 1.
5. Выберите строку 201 - MIX2 Verification Alarm (Аварийный сигнал проверки смесителя 2) и
щелкните по полю значения.

Страшша 2 из 3 SiemeDi H ealibcare Diagnostics Inc. Все арам заиашены-  5.1. Измените значение на 1.
6. Щелкните по кнопке Save (Сохранить).
6.1. На экране появится сообщение: «Change will take effect after initialize» (Изменение вступит в
силу после инициализации).
6.2. Щ ежните ОК.
7. Проверьте, что значения аварийных сигаалов проверки смесителей М1Х1 и М1Х2 установлены на
1.
8. Перейдите в окно System Operations (Действия системы) и щелкните Initialize (Инициализировать).
9. Дождитесь окончания операции инициализации.
9.1. По окончании инициализации система вернется в состояние готовности (READY).
10. Выполните анализ на контрольном материале лаборатории для проверки характеристик прибора.

Рассмотрите это письмо с вашим Директором по медицинским вопросам.

Заполните и отправьте обратно Форму проверки эффективности исправлений на местах, прилагаемую к настоящему письму, в течение 30 дней.

Сохраните это письмо в лабораторной документации и направьте его лицам, которые могли получить данный продукт.
Приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть в связи с этой ситуацией. Если у вас возникли вопросы, обратитесь в центр поддержки клиентов Siemens Healthineers или к местному представителю службы технической поддержки Siemens Healthineers.

Дополнительная информация В программном обеспечении системы ADVIA Chemistry ХРТ версии 1.6 и выше будет восстановлено ожидаемое поведение настройки «2: Предупреждение+СТОП».

ADVIA Chemistry ХРТ является торговой маркой корпорации Siemens Healthcare Diagnostics.

Siemens Henlthcare Diagnostics Inc. Bcc iipasa зашшисны. Страница 3 из 3

Министерство здравоохранения О И 2471650
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ + РОСЗОАННАЙ ОР Субъектам обращения медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OF. th. LOA № Ofu~ 158k fay территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. 4 Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор автоматический биохимический ADVIA Chemistry XPT с принадлежностями», производства «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.», США, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6820 от 13.02.2018, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 3 л. в | экз.

ет"

| Qe / А.В. Самойлова