2X 03714 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий' И ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов 'fX. Of- № р у с / - / / / с 5 /х Х Росздравнадзора На № ______________ от Медицинским организациям | О недоброкачественном медицинском изделии И Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93», производства ООО "АПСАНА", Россия, 142505, Московская обл., г. Павловский Посад, ул.
Корневская, д.1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03217 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Бинт марлевый медицинский стерильный 7м х 14 см», срок годности 5 лет, дата изготовления 03.2016», в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 1172-93 «Бинты марлевые медицинские.
Технические условия» в части: «Размеры», «Внешний вид», «Разрывная нагрузка», «Упаковка»; требованиям Нормативного документа в части:
«Соответствие ГОСТ 1172-93», «Размеры», «Функциональные свойства» в части разрывной нагрузки, «Внешний вид», «Маркировка»; сведениям КРД к РУ № ФСР 2008/03217 от 15.09.2008 в части наименования изделия и товарного знака предприятия-изготовителя, метода стерилизации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290). у

Руководитель М.А.Мурашко Список рассылки письма от №
O '* ( S - j f g s

Руководителям территориальных органов АИС Росздравнадзора Росздравнадзора

Филиппенко Н.Д.
8 (499) 578-0213

0362858 \l0-0U6

‚ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ЕЛЬ ПА ВАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов 7.0. Кейк № 07/748 [th Росздравнадзора Ha Ne om Медицинским организациям Го недоброкачественном |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия
«Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93», производства ООО "АПСАНА", Россия, 142505, Московская обл., г. Павловский Посад, ул.
Корневская, д.1, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03217 от 15.09.2008, срок действия не ограничен, вариант исполнения: «Бинт марлевый медицинский стерильный 7м х 14 см», срок годности 5 лет, дата изготовления 03.2016», в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 1172-93 «Бинты марлевые медицинские.
Технические условия» в части: «Размеры», «Внешний вид», «Разрывная нагрузка», «Упаковка»; требованиям Нормативного документа В части:
«Соответствие ГОСТ 1172-93», «Размеры», «Функциональные свойства» в части разрывной нагрузки, «Внешний вид», «Маркировка»; сведениям КРД к РУ № ФСР 2008/03217 от 15.09.2008 в части наименования изделия и товарного знака предприятия-изготовителя, метода стерилизации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный ‘орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере “здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А.Мурашко