РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1583/21 от 07.12.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1583/21 от 07.12.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями
Производитель: "Сименс Хелскэа ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/7237 от 24.02.2021
Письмо № 01И-1583/21 от 07.12.2021
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в cфере здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7237 от 24.02.2021, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в cфере здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7237 от 24.02.2021, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 7 1 6 5 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская Ш1. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 0 ? . / c L . d jO d U № a ^ c j — /5cfc3 органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям О безопасности медищшских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7237 от 24.02.2021, срок действия не ограничен.
В случае необходимости полз^чения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.;+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от О ? . № { O '/ ^
---------------------- -------- ----- 7 SIEMENS *•%
Healthineers •*
Всем пользователям следую щ их систем с програм мным обеспечением версии VE10B Название продукта/ ARTIS pheno Эл.почта: advancedtherapies- fsca.team@siemenshealthineers.com торговое наименование:
Модель №: 10849000 Дата: М ай 2021
Код АХОбЗ/20/S корректирующего действия:
Информация по технике безопасности для клиентов (CSI) относительно корректирующих действий по обеспечению безопасности на местах эксплуатации
Тема: Отклонение траектории в случае отказа силового блока оси во время поэтапной периферической визуализации на системах ARTIS pheno
Уважаемый клиент!
Настоящим информируем Вас о потенциальной проблеме, которая м ож ет возникнуть при использовании системы ARTIS pheno, а также о корректирующ ем мероприятии, которое будет реализовано.
В чем состоит проблема и когда она возникает?
В случае неисправности силового блока оси при выполнении поэтапной периферической визуализации (PERISTEPPING/PERIV1SION) возм ож но отклонение С-о6разной дуги от заданной траектории движения в пределах 22 см (9").
Как это отражается на работе системы и каковы возможные риски?
В случае отклонения С-образной дуги от заданной траектории движ ения из-за неисправности силового блока, восстановить требуем ое полож ение С-образной дуги, возможно, не удастся. С-образная дуга будет перемещаться неправильно или не будет двигаться вовсе.
Если С-образная дуга перестанет двигаться, систему больш е нельзя будет использовать без помощи инженера по техническому обслуж иванию на месте эксплуатации.
Каким образом была выявлена данная проблема и какова ее основная причина?
Siemens Heaithcare Gm bH Руководатво; Бернхард Монтаг, президент и исполнительный директор;
Дарлин Карон, Иохеи Шмитц, Кристоф Циндель
Председатель совета директоров: Ральф П. Томас Зарегистрированный офис: Мюнхен, Германия; торговый реестр: Мюнхен, HRB 213821 Per. NB W EEE ОЕ 64872105 Письмо от мая 2021 г.
Всем пользователям следующих систем с программным обеспечением SIEMENS версии VE106 Healthineers Проблема была выявлена во время испытаний системы на заводе. В установленной базе систем ARTIS pheno данная проблема не отмечалась.
Основная причина состоит в том, что при отклонении от заданной траектории система не прекращает перемещения сразу, а сначала замедляется и только потом окончательно прекращает перемещения. Это мож ет вести к более продолж ительному перемещ ению перед окончательной остановкой.
Какие меры необходимо принять пользователю для предотвращения возможных рисков, связанных с этой проблемой?
М ы настоятельно реком ендуем предусмотреть соответствующие экстренные м еры на время, пока не будут реализованы корректирую щ ие действия. В лю бом случае, если безопасности пациента что-либо угрожает, обеспечьте возм ож ность продолж ить лечение пациента другими средствами.
Какие меры принимаются производителем для устранения возможных рисков?
Пользователям предоставят патч к програм м ном у обеспечению.
Какова эффективность корректирующих действий?
При обнаружении системой отклонения от заданной траектории движ ения все перемещ ения будут незамедлительно останавливаться, как при срабатывании бесконтактного выключателя.
Каким образом будут реализованы корректирующие мероприятия?
Представитель центра обслуж ивания свяжется с Вами, чтобы назначить время для проведения корректирующих мероприятий. Чтобы назначить встречу на более ранний срок, обратитесь в наш центр обслуживания.
Настоящее письмо будет направлено всем пользователям, системы которых подверж ены указанной проблеме, вместе с м одиф икацией AX064/20/S.
В чем заключаются риски для пациентов, ранее прошедших обследование или лечение с использованием этой системы?
Производитель считает, что риски для пациентов, ранее прош едш их обследование или лечение, отсутствуют.
Просим вас проследить за тем, чтобы все пользователи затронутых изделий в ваш ей организации и другие лица, которых следует уведомить, получили настоящее уведом ление о безопасности и следовали представленным ниже рекомендациям.
Благодарим Вас за поним ание и содействие в отнош ении данного предупреж дения по технике безопасности и просим незам едлительно проинструктировать персонал организации. Проследите, чтобы данное предупреждение по технике безопасности было надлеж ащ им образом прилож ено к документации на изделие. Сохраните эту информацию д о устранения неисправности.
Направьте эту инф орм ацию в другие учреждения, где эта проблема м ож ет им еть место.
Письмо от мая 2021 г.
Всем пользователям следующих систем с программным обеспечением SIEMENS.;.
версии VE10B Healthineers'v Если Вы больше не являетесь владельцем устройства по причине его продажи, перенаправьте это уведомление новом у владельцу. М ы также просим Вас предоставить нам контактные данны е нового владельца, если это возможно.
С уважением,
«Сименс Хелскэа ГмбХ» (Siem ens Healthcare GmbH) Бизнес-подразделение «Системы высокотехнологичной терапии»
ЦифромяподписиР|йнм1|МКиллианн* Цифроааяподпис»ИопнаБйна Причина;яподтмрждаюданныйдокумент Причина;яподтмрждаюданныйдокумент /подпись/ SMT+2 /подпись/ Дата;28апреля202115;2б6МТ*2
Др. Рейнмар Киллманн Иоганн Бёк й Ь Вицепрезидент по управлению проектами и портфолио Сотрудник по вопросам безопасности медицинских исделий бизнес-подразделения «Системы высокотехнологичной терапии»
Медицинским организациям О безопасности медищшских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7237 от 24.02.2021, срок действия не ограничен.
В случае необходимости полз^чения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.;+7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от О ? . № { O '/ ^
---------------------- -------- ----- 7 SIEMENS *•%
Healthineers •*
Всем пользователям следую щ их систем с програм мным обеспечением версии VE10B Название продукта/ ARTIS pheno Эл.почта: advancedtherapies- fsca.team@siemenshealthineers.com торговое наименование:
Модель №: 10849000 Дата: М ай 2021
Код АХОбЗ/20/S корректирующего действия:
Информация по технике безопасности для клиентов (CSI) относительно корректирующих действий по обеспечению безопасности на местах эксплуатации
Тема: Отклонение траектории в случае отказа силового блока оси во время поэтапной периферической визуализации на системах ARTIS pheno
Уважаемый клиент!
Настоящим информируем Вас о потенциальной проблеме, которая м ож ет возникнуть при использовании системы ARTIS pheno, а также о корректирующ ем мероприятии, которое будет реализовано.
В чем состоит проблема и когда она возникает?
В случае неисправности силового блока оси при выполнении поэтапной периферической визуализации (PERISTEPPING/PERIV1SION) возм ож но отклонение С-о6разной дуги от заданной траектории движения в пределах 22 см (9").
Как это отражается на работе системы и каковы возможные риски?
В случае отклонения С-образной дуги от заданной траектории движ ения из-за неисправности силового блока, восстановить требуем ое полож ение С-образной дуги, возможно, не удастся. С-образная дуга будет перемещаться неправильно или не будет двигаться вовсе.
Если С-образная дуга перестанет двигаться, систему больш е нельзя будет использовать без помощи инженера по техническому обслуж иванию на месте эксплуатации.
Каким образом была выявлена данная проблема и какова ее основная причина?
Siemens Heaithcare Gm bH Руководатво; Бернхард Монтаг, президент и исполнительный директор;
Дарлин Карон, Иохеи Шмитц, Кристоф Циндель
Председатель совета директоров: Ральф П. Томас Зарегистрированный офис: Мюнхен, Германия; торговый реестр: Мюнхен, HRB 213821 Per. NB W EEE ОЕ 64872105 Письмо от мая 2021 г.
Всем пользователям следующих систем с программным обеспечением SIEMENS версии VE106 Healthineers Проблема была выявлена во время испытаний системы на заводе. В установленной базе систем ARTIS pheno данная проблема не отмечалась.
Основная причина состоит в том, что при отклонении от заданной траектории система не прекращает перемещения сразу, а сначала замедляется и только потом окончательно прекращает перемещения. Это мож ет вести к более продолж ительному перемещ ению перед окончательной остановкой.
Какие меры необходимо принять пользователю для предотвращения возможных рисков, связанных с этой проблемой?
М ы настоятельно реком ендуем предусмотреть соответствующие экстренные м еры на время, пока не будут реализованы корректирую щ ие действия. В лю бом случае, если безопасности пациента что-либо угрожает, обеспечьте возм ож ность продолж ить лечение пациента другими средствами.
Какие меры принимаются производителем для устранения возможных рисков?
Пользователям предоставят патч к програм м ном у обеспечению.
Какова эффективность корректирующих действий?
При обнаружении системой отклонения от заданной траектории движ ения все перемещ ения будут незамедлительно останавливаться, как при срабатывании бесконтактного выключателя.
Каким образом будут реализованы корректирующие мероприятия?
Представитель центра обслуж ивания свяжется с Вами, чтобы назначить время для проведения корректирующих мероприятий. Чтобы назначить встречу на более ранний срок, обратитесь в наш центр обслуживания.
Настоящее письмо будет направлено всем пользователям, системы которых подверж ены указанной проблеме, вместе с м одиф икацией AX064/20/S.
В чем заключаются риски для пациентов, ранее прошедших обследование или лечение с использованием этой системы?
Производитель считает, что риски для пациентов, ранее прош едш их обследование или лечение, отсутствуют.
Просим вас проследить за тем, чтобы все пользователи затронутых изделий в ваш ей организации и другие лица, которых следует уведомить, получили настоящее уведом ление о безопасности и следовали представленным ниже рекомендациям.
Благодарим Вас за поним ание и содействие в отнош ении данного предупреж дения по технике безопасности и просим незам едлительно проинструктировать персонал организации. Проследите, чтобы данное предупреждение по технике безопасности было надлеж ащ им образом прилож ено к документации на изделие. Сохраните эту информацию д о устранения неисправности.
Направьте эту инф орм ацию в другие учреждения, где эта проблема м ож ет им еть место.
Письмо от мая 2021 г.
Всем пользователям следующих систем с программным обеспечением SIEMENS.;.
версии VE10B Healthineers'v Если Вы больше не являетесь владельцем устройства по причине его продажи, перенаправьте это уведомление новом у владельцу. М ы также просим Вас предоставить нам контактные данны е нового владельца, если это возможно.
С уважением,
«Сименс Хелскэа ГмбХ» (Siem ens Healthcare GmbH) Бизнес-подразделение «Системы высокотехнологичной терапии»
ЦифромяподписиР|йнм1|МКиллианн* Цифроааяподпис»ИопнаБйна Причина;яподтмрждаюданныйдокумент Причина;яподтмрждаюданныйдокумент /подпись/ SMT+2 /подпись/ Дата;28апреля202115;2б6МТ*2
Др. Рейнмар Киллманн Иоганн Бёк й Ь Вицепрезидент по управлению проектами и портфолио Сотрудник по вопросам безопасности медицинских исделий бизнес-подразделения «Системы высокотехнологичной терапии»
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OF fh. КОХ № Ofu ~ 1563 /Lf Ha No от
г т
|
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О безопасности
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7237 от 24.02.2021, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 3 л.в 1 экз.
">
a7 A А.В. Самойлова
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OF fh. КОХ № Ofu ~ 1563 /Lf Ha No от
г т
|
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О безопасности
медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая ARTIS pheno с принадлежностями», производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7237 от 24.02.2021, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).
Приложение: на 3 л.в 1 экз.
">
a7 A А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1583/21 от 07.12.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
