Министерство здравоохранения 2103722 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения и (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных № (? /£ / ^ '/S S 5 ' / / f органов Росздравнадзора На № ______________ о т _________________
Медицинским организациям | О маркировке медицинского |
изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от уполномоченного представителя производителя ООО «Дентсплай РУ» о проведении корректирующих мероприятиях в отношении медицинского изделия «Инструмент стоматологический эндодонтический Протейпер Универсал (Protaper Universal) ручной и машинный различных типоразмеров в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями», производства Maillefer Instruments Holding Sari (Dentsply Maillefer), Швейцария, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2616 от 28.04.2015, срок действия не ограничен.
Причина: отсутствие маркировки на русском языке.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дентсплай РУ» по тел. 8 (495) 988 28 08 доб. 217, по электронной почте:
vitaly.khaidrava@dentsplysirona.com.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, без маркировки на русском язвке, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: письмо ООО «Дентсплай РУ» на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко Список рассылки письма от J J i.O g . № O '/U -

Руководителям территориальных органов АИС Росздравнадзора Росздравнадзора

Филиппенко Н.Д.

+Ш  2
Приложение к письму Росздравнадзора

ниш
Dentsply ООО «Дентсплай РУ» Ш Sirona 129090, Россия, Москва Проспект мира, д.6 Тел.: +7 (495) 988 28 08 Факс: +7 (495) 988 28 09 E-Maii: cisfg^entsoivsirona com www.denisplys rcre.com www.dentspiycis.corr!

14.07.2016
О проведении коррекционных мероприятий

Субъектам обращения медицинских изделий

Настоящим письмом ООО «Дентсплай РУ», являющееся уполномоченным представителем производителя «Maillefer Instruments Holding Sari.» (Швейцария) в Российской Федерации сообщает.

В результате проверки, проведенной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, были выявлены некоторые типоразмеры медицинского изделия «Инструмент стоматологический эндодонтический Протейпер Универсал (Protaper Universal) ручной и машинный различных типоразмеров в наборах и отдельных упаковках» без русскоязычной маркировки.

С целью устранения нарушения компанией в течение месяца будет проведена коммуникация с дистрибьютерами и предоставлено необходимое количество русскоязычной маркировки для нанесения на типоразмеры без маркировки.

Просим других субъектов обращения медицинских изделий в случае обнаружения немаркированной продукции Dentsply Sirona информировать отдел регистрации ООО «Дентсплай РУ»:
+7 (495) 988 28 08 (доб. 217) vitaly.khaindrava@dentsplysirona.com

Г енеральный Директор ООО «Дентсплай РУ»

Министерство здравоохранения 2103722
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных Lh.OF 27 № _o1l ~ 1885 /; 76 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
Г. О маркировке медицинского |
изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от уполномоченного представителя производителя ООО «Дентсплай РУ» о проведении корректирующих мероприятиях в отношении медицинского изделия «Инструмент стоматологический эндодонтический Протейпер Универсал (Protaper Universal) ручной и машинный различных типоразмеров в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями», производства Maillefer Instruments Holding Sarl (Dentsply МаШеЁ г), Швейцария, регистрационное удостоверение № P3H 2015/2616 от 28.04.2015, срок действия He ограничен.

Причина: отсутствие маркировки на русском языке.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дентсплай РУ» по тел. 8 (495) 988 28 08 доб. 217, по электронной почте:
vitaly.khaidrava@dentsplysirona.com.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, без маркировки на русском язвке, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России`от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: письмо ООО «Дентсплай РУ» на 1 л. в 1 экз.

М.А.Мурашко
Руководитель