2542154

М инистерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям I О безопасности медицинских изделий П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-air с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 26.12.2017 № РЗН 2017/6626, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.:+7 (495)514-00-55).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  G E T i n Q E :!<
Уведомление о безопасности на местах 2 2 .0 6 .2 0 2 2 1 М Х -8 6 6 4 | Ред. 1

MCC-22-008-IU: Проблемы, устраненные в системе ИВЛ Servo-air версии 4.4
Затронутое изделие: Servo-Air По нашим документам перечисленные ниже изделия были доставлены в ваш регион. Просим проверить, находятся ли у вас в наличии какие-либо из перечисленных изделий, и заполнить
информацию ниже.

Артикул Номер заказа Getinge Дата изготовления
Все поставленные изделия 6882000 Система ИВЛ Servo-air

Описание проблемы _______________________________

Мы выявили проблему, которую необходимо устранить с помощью обновления на местах:

Технические ошибки ТЕ 10, ТЕ 16, ТЕ 55 на аппарате Servo-air в различных комбинациях В жалобах сообщалось, что аппараты ИВЛ выдавали комбинацию сигналов тревоги - Техническая ошибка 10 (Вентиляция остановлена), Техническая ошибка 16 (Ошибка вентиляции) и Техническая ошибка 55 (Ошибки связи) - и прекращали вентиляцию При установке любого подключаемого модуля также генерируется ТЕ7 (Ошибка программного обеспечения). В результате анализа был сделан вывод, что неисправность в ПО дыхательной системы с течением времени может привести к потере связи и вызвать технические сигналы тревоги и остановку вентиляции. Вероятность возникновения этой ошибки для
одного устройства оценивается на уровне менее 0,0005%

Потенциальные опасности _________________________ _________ _

Была проведена оценка опасности для здоровья.

Хотя такая ситуация не причинит вреда пациенту напрямую, она может создать косвенный риск гипоксии при замене неисправного аппарата ИВЛ, когда может потребоваться ручная вентиляция пациента для поддержания оксигенации Для пациентов с повышенным риском гипоксии и повторного закрытия легких должны быть предусмотрены соответствующие медицинские системы снижения риска (например, ручные реаниматоры), позволяющие справиться с временным отключением во время перевода пациента на другой аппарат ИВЛ, как указано в руководстве пользователя.

Использование копий не допускается до проверки их актуальности.

■вКритикал Кэа АБ» 73715 Мт-0194. вер 08 12.09.2022 Стр, 1 из 2 Уведомление о безопасности на местах | 22.06.2022 1 М Х -8664 | Ред. 1

Меры предосторожности _____________________________

Затронутые аппараты можно использовать в соответствии с руководством пользователя, обращая особое внимание на следующие предварительные меры предосторожности, перечисленные в главе гг «Рекомендации по безопасности» руководства пользователя:

. Не оставляйте без присмотра пациента, подключенного к системе ИВЛ.
* Убедитесь в наличии средств реанимации для оказания необходимой помощи.

К орректирую щ ие д ей с тв и я ______________________________________ —

Компания Getinge инициирует немедленные действия на местах по всем затронутым изделиям.
Перечисленные выше проблемы были устранены в версии программного обеспечения 4.4. Ваш торговый или сервисный представитель Getinge свяжется с вами для планирования обновления ваших изделий.
Сроки предоставления ПО 4.4. будут зависеть от местных нормативно-правовых процессов в вашем регионе. Для получения дополнительной информации обратитесь к местному представителю компании
Getinge.
Пожалуйста, заполните и направьте обратно приложенную форму уведомлении и соответствующих действиях до момента обновления ваших аппаратов ИВЛ, чтобы обеспечить эффективность корректирующих мероприятий
Распространение
Настоящее Уведомление о безопасности на местах компании Getinge необходимо направить сотрудникам вашей организации, которых необходимо проинформировать, а также во все организации, куда были переданы потенциально затронутые изделия. Просим не забывать о настоящем уведомлении и осуществляемых на его основе действиях в течение всего периода использования изделия, чтобы обеспечить эффективность устранения неисправностей. В случае отказа клиента от выполнения указанных выше обязательных корректирующих действий компания Getinge не несет ответственности за связанные с безопасностью проблемы и не принимает юридические обязательства, возникшие из-за отсутствия реагирования на данное Уведомление о безопасности на местах. Компетентный орган.
Шведское агентство медицинских товаров (Lakemedelsverket). был проинформирован о данном
сообщении и проблемах.
Приносим извинения за неудобства, которые могут быть этим вызваны, и сделаем все чтобы выполнить данное действие как можно быстрее.
Если у вас есть вопросы или вам потребуется дополнительная информация, просим сообщить нам.

С уважением,

Дженни Хааг Джеркер Аберг Директор по регуляторным вопросам и соответствию Директор по управлению продуктами направления «ИВЛ» продукции «Маке Критикал Кэа АБ»
«Маке Критикал Кэа АБ»

73715 12.09^022 Стр. 2 из 2

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ | Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor. gov.ru 09.10. бое Ofc ~ 1061 Jat органов Росздравнадзора На №
is Медицинским организациям Г. О безопасности 7 медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Маке», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Servo Ventilator в исполнении Servo-air с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 26.12.2017 № РЗН 2017/6626, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Маке» (109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел.: +7 (495) 514-00-55).

Приложение: на 2 л. в | экз.

РР
А.В. Самойлова